此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

减少老年人不恰当地使用苯二氮卓类药物

2018年10月10日 更新者：Donovan Maust、University of Michigan
该项目的目标是通过两种方法减少苯二氮卓类药物的长期使用：直接患者教育或直接患者教育与行为保健经理的额外支持和鼓励相结合。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是密歇根州/医疗补助配套项目提案。 这些拟议的项目旨在解决密歇根州医疗补助接受者的医疗补助政策、程序和示范计划的具体目标。

苯二氮卓类药物在美国的使用很普遍，并且随着年龄的增长而增加，8.7% 的 65-80 岁患者使用苯二氮卓类药物。 苯二氮卓类药物（包括 Xanax、Ativan 和 Klonopin 等众所周知的药物）最常用于治疗焦虑和失眠，尽管现在推荐的心理疗法和替代药物优于苯二氮卓类药物。 考虑到苯二氮卓类药物的处方与包括跌倒、骨折和机动车事故在内的各种不良后果之间的联系，老年人的使用尤其令人担忧。

减少苯二氮卓类药物使用的尝试在现实世界中收效甚微，因为患者不愿考虑停药的可能性，而提供者甚至不愿提出这种可能性。 在初级保健的简短回访过程中，提供者根本没有时间或动力与患者就减少或停用苯二氮卓类药物进行可能困难、冗长的讨论。

该项目的目标是评估直接患者教育与直接患者教育与护理经理的额外支持和鼓励相比较，以减少慢性苯二氮卓类药物的使用。 帮助减少苯二氮卓类药物使用的策略引起了提供者的极大兴趣，我们的研究结果对所有提供者都具有重要意义，甚至可以想象改善医疗补助计划内外的患者护理。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
44

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Department of Psychiatry, University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去 12 个月中，处方 BZD 供应量超过 20%（“慢性”）。

排除标准：

  • 过去 12 个月 BZD 供应量 <20% 天数的患者
  • 患有痴呆症的 ICD-10 代码的患者（源自遭遇诊断代码）
  • 长期护理居民（ICD-10 代码 Z59.3 和 Y92.199）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：提供协作护理的教育材料
除了下面描述的材料外，这些患者还在行为健康协作护理 (BHCC) 诊所就诊，其中包括初级保健提供者办公室的护理经理和咨询精神病医生。 如果患者收到小册子并希望逐渐减少苯二氮卓类药物，他们的提供者可以将他们转介给 BHCC 护理经理，后者可以提供教育以及焦虑和失眠自我管理策略，而 BHCC 精神科医生将就药物逐渐减少提出建议回到初级保健提供者。
行为的：教材
教育材料以小册子的形式出现
行为的：补充协作护理
补充护理管理包括与行为健康护理经理面对面或通过电话会面超过五次；护理经理将与咨询精神科医生一起审查患者信息，然后精神科医生可以向初级保健提供者提出建议
有源比较器：仅教育材料
患者将收到一本 8 页的教育手册，其中介绍了有关这些药物潜在危害的信息，以及有关成功停药的患者的小插曲。 它不建议患者自行停止，而是建议他们与提供者交谈。
行为的：教材
教育材料以小册子的形式出现

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
平均变化以劳拉西泮等量毫克计的苯二氮卓类日剂量
大体时间：3个月
将第 3 个月的平均每日剂量与基线平均每日剂量进行比较
3个月
平均变化以劳拉西泮等量毫克计的苯二氮卓类日剂量
大体时间：6个月
将第 6 个月的平均每日剂量与基线平均每日剂量进行比较
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 (PHQ-8)
大体时间：3个月
PHQ-8 是一种评估 8 种 DSM-IV 抑郁症症状的自我报告工具，该测量将在 3 个月时进行，总分从 0（低）到 24（高）；分数≥10 表明存在重度抑郁症。
3个月
广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
大体时间：3个月
GAD-7 总分范围从 0（低）到 21（高），轻度（5）、中度（10）和重度（15）的“切分”；将在3个月进行。
3个月
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：3个月
ISI 是一种有效且灵敏的测量方法，用于检测感知睡眠困难的变化，范围为 0-28。 0-7 的分数被归类为无临床显着失眠、8-14 亚阈值失眠、15-21 临床失眠（中度严重程度）、22-28 临床失眠（重度）。
3个月
酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT-C)
大体时间：3个月
危险饮酒将使用 AUDIT-C 进行评估，该 AUDIT-C 评估过去 3 个月的平均饮酒量（数量和频率）和酗酒（6 次或更多），评分范围为 0（无）至 12（大量饮酒）。女性危险饮酒的分界线是 3 分，男性是 4 分。
3个月
PHQ-8
大体时间：6个月
PHQ-8 是一种评估 8 种 DSM-IV 抑郁症症状的自我报告工具，该测量将在 6 个月时进行，总分从 0（低）到 24（高）；分数≥10 表明存在重度抑郁症。
6个月
GAD-7
大体时间：6个月
GAD-7 总分范围从 0（低）到 21（高），轻度 (5)、中度 (10) 和重度 (15) 的“切分”。
6个月
国际情报局
大体时间：6个月
ISI 是一种有效且灵敏的测量方法，用于检测感知睡眠困难的变化，范围为 0-28。 0-7 的分数被归类为无临床显着失眠、8-14 亚阈值失眠、15-21 临床失眠（中度严重程度）、22-28 临床失眠（重度）。
6个月
审计-C
大体时间：6个月
危险饮酒将使用 AUDIT-C 进行评估，该 AUDIT-C 评估平均饮酒量（数量和频率）和酗酒（6 次或更多），该措施将在 6 个月时进行，评分范围为 0（无）至 12（大量饮酒）。危险饮酒的分界点是女性 3 分和男性 4 分。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Michigan

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Michigan Department of Health and Human Services

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Donovan Maust, MS, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年9月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年9月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HUM00133623
  • 20180230-00 (其他赠款/资助编号：Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定