减少老年人不恰当地使用苯二氮卓类药物
2018年10月10日 更新者：Donovan Maust、University of Michigan
该项目的目标是通过两种方法减少苯二氮卓类药物的长期使用：直接患者教育或直接患者教育与行为保健经理的额外支持和鼓励相结合。
研究概览
详细说明
这是密歇根州/医疗补助配套项目提案。 这些拟议的项目旨在解决密歇根州医疗补助接受者的医疗补助政策、程序和示范计划的具体目标。
苯二氮卓类药物在美国的使用很普遍，并且随着年龄的增长而增加，8.7% 的 65-80 岁患者使用苯二氮卓类药物。 苯二氮卓类药物（包括 Xanax、Ativan 和 Klonopin 等众所周知的药物）最常用于治疗焦虑和失眠，尽管现在推荐的心理疗法和替代药物优于苯二氮卓类药物。 考虑到苯二氮卓类药物的处方与包括跌倒、骨折和机动车事故在内的各种不良后果之间的联系，老年人的使用尤其令人担忧。
减少苯二氮卓类药物使用的尝试在现实世界中收效甚微，因为患者不愿考虑停药的可能性，而提供者甚至不愿提出这种可能性。 在初级保健的简短回访过程中，提供者根本没有时间或动力与患者就减少或停用苯二氮卓类药物进行可能困难、冗长的讨论。
该项目的目标是评估直接患者教育与直接患者教育与护理经理的额外支持和鼓励相比较，以减少慢性苯二氮卓类药物的使用。 帮助减少苯二氮卓类药物使用的策略引起了提供者的极大兴趣，我们的研究结果对所有提供者都具有重要意义，甚至可以想象改善医疗补助计划内外的患者护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Department of Psychiatry, University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月中，处方 BZD 供应量超过 20%（“慢性”）。
排除标准：
- 过去 12 个月 BZD 供应量 <20% 天数的患者
- 患有痴呆症的 ICD-10 代码的患者（源自遭遇诊断代码）
- 长期护理居民（ICD-10 代码 Z59.3 和 Y92.199）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：提供协作护理的教育材料
除了下面描述的材料外，这些患者还在行为健康协作护理 (BHCC) 诊所就诊，其中包括初级保健提供者办公室的护理经理和咨询精神病医生。
如果患者收到小册子并希望逐渐减少苯二氮卓类药物，他们的提供者可以将他们转介给 BHCC 护理经理，后者可以提供教育以及焦虑和失眠自我管理策略，而 BHCC 精神科医生将就药物逐渐减少提出建议回到初级保健提供者。
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教育材料以小册子的形式出现
补充护理管理包括与行为健康护理经理面对面或通过电话会面超过五次；护理经理将与咨询精神科医生一起审查患者信息，然后精神科医生可以向初级保健提供者提出建议
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有源比较器：仅教育材料
患者将收到一本 8 页的教育手册，其中介绍了有关这些药物潜在危害的信息，以及有关成功停药的患者的小插曲。
它不建议患者自行停止，而是建议他们与提供者交谈。
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教育材料以小册子的形式出现
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均变化以劳拉西泮等量毫克计的苯二氮卓类日剂量
大体时间：3个月
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将第 3 个月的平均每日剂量与基线平均每日剂量进行比较
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3个月
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平均变化以劳拉西泮等量毫克计的苯二氮卓类日剂量
大体时间：6个月
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将第 6 个月的平均每日剂量与基线平均每日剂量进行比较
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 (PHQ-8)
大体时间：3个月
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PHQ-8 是一种评估 8 种 DSM-IV 抑郁症症状的自我报告工具，该测量将在 3 个月时进行，总分从 0（低）到 24（高）；分数≥10 表明存在重度抑郁症。
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3个月
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
大体时间：3个月
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GAD-7 总分范围从 0（低）到 21（高），轻度（5）、中度（10）和重度（15）的“切分”；将在3个月进行。
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3个月
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：3个月
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ISI 是一种有效且灵敏的测量方法，用于检测感知睡眠困难的变化，范围为 0-28。
0-7 的分数被归类为无临床显着失眠、8-14 亚阈值失眠、15-21 临床失眠（中度严重程度）、22-28 临床失眠（重度）。
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3个月
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酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT-C)
大体时间：3个月
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危险饮酒将使用 AUDIT-C 进行评估，该 AUDIT-C 评估过去 3 个月的平均饮酒量（数量和频率）和酗酒（6 次或更多），评分范围为 0（无）至 12（大量饮酒）。女性危险饮酒的分界线是 3 分，男性是 4 分。
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3个月
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PHQ-8
大体时间：6个月
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PHQ-8 是一种评估 8 种 DSM-IV 抑郁症症状的自我报告工具，该测量将在 6 个月时进行，总分从 0（低）到 24（高）；分数≥10 表明存在重度抑郁症。
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6个月
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GAD-7
大体时间：6个月
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GAD-7 总分范围从 0（低）到 21（高），轻度 (5)、中度 (10) 和重度 (15) 的“切分”。
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6个月
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国际情报局
大体时间：6个月
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ISI 是一种有效且灵敏的测量方法，用于检测感知睡眠困难的变化，范围为 0-28。
0-7 的分数被归类为无临床显着失眠、8-14 亚阈值失眠、15-21 临床失眠（中度严重程度）、22-28 临床失眠（重度）。
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6个月
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审计-C
大体时间：6个月
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危险饮酒将使用 AUDIT-C 进行评估，该 AUDIT-C 评估平均饮酒量（数量和频率）和酗酒（6 次或更多），该措施将在 6 个月时进行，评分范围为 0（无）至 12（大量饮酒）。危险饮酒的分界点是女性 3 分和男性 4 分。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donovan Maust, MS, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2018年9月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00133623
- 20180230-00 (其他赠款/资助编号：Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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