Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nevhodného užívání benzodiazepinů u starších dospělých

10. října 2018 aktualizováno: Donovan Maust, University of Michigan
Cílem tohoto projektu je snížit chronické užívání benzodiazepinů dvěma přístupy: přímou edukací pacientů nebo přímou edukací pacientů spojenou s další podporou a povzbuzením od manažera behaviorální zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je návrh projektu State of Michigan/Medicaid Match. Tyto navrhované projekty jsou vyvinuty k řešení konkrétních cílů pro zásady, postupy a modelové programy Medicaid pro příjemce Medicaid v Michiganu.

Užívání benzodiazepinů ve Spojených státech je běžné a zvyšuje se s věkem, užívá ho 8,7 % pacientů ve věku 65–80 let. Benzodiazepiny – mezi které patří známé léky, jako je Xanax, Ativan a Klonopin – se nejčastěji používají při úzkosti a nespavosti, i když psychoterapie a alternativní léky jsou nyní doporučovány přednostně před benzodiazepiny. Užívání vyvolává zvláštní obavy u starších dospělých, vzhledem k souvislostem mezi předepisováním benzodiazepinů a řadou nepříznivých následků, včetně pádů, zlomenin a nehod motorových vozidel.

Pokusy o snížení užívání benzodiazepinů se v reálném světě setkaly s omezeným úspěchem, protože pacienti se zdráhají zvážit možnost jejich vysazení a poskytovatelé se zdráhají tuto možnost byť jen naznačit. Během krátké zpětné návštěvy v primární péči poskytovatelé jednoduše nemají čas ani motivaci zapojit se do potenciálně obtížné a dlouhé diskuse s pacienty o snížení nebo vysazení benzodiazepinů.

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit přímou edukaci pacientů ve srovnání s přímou edukací pacientů spojenou s další podporou a povzbuzením ze strany manažera péče za účelem snížení chronického užívání benzodiazepinů. Strategie, které pomohou snížit užívání benzodiazepinů, jsou velmi zajímavé pro poskytovatele a naše zjištění by měla význam pro všechny poskytovatele a mohla by dokonce zlepšit péči o pacienty v rámci programu Medicaid i mimo něj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Department of Psychiatry, University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S výdejem BZD na předpis pokrývajícím ≥20 % dní v předchozích 12 měsících ("chronické").

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BZD zásobují <20 % dní v posledních 12 měsících
  • Pacienti s kódy demence podle ICD-10 (odvozené z kódů diagnózy setkání)
  • rezidenti dlouhodobé péče (MKN-10 kódy Z59.3 a Y92.199)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dostupný vzdělávací materiál s kolaborativní péčí
Kromě materiálu popsaného níže jsou tito pacienti vidět na klinikách s behaviorální péčí o zdraví (BHCC), která zahrnuje manažera péče v kanceláři poskytovatele primární péče spolu s konzultujícím psychiatrem. Pokud pacient obdrží brožuru a chtěl by omezit dávky benzodiazepinů, jejich poskytovatel ho může odkázat na manažera péče BHCC, který může poskytnout vzdělání a strategie pro sebeovládání úzkosti a nespavosti, zatímco psychiatr BHCC vydá doporučení týkající se snižování léčby zpět na poskytovatel primární péče.
Behaviorální: Vzdělávací materiál
Vzdělávací materiál je ve formě brožury
Behaviorální: Doplňková kolaborativní péče
Řízení doplňkové péče se skládá ze setkání s manažerem behaviorální zdravotní péče během pěti sezení osobně nebo telefonicky; manažer péče zkontroluje informace o pacientovi s konzultujícím psychiatrem, který pak může poskytnout doporučení zpět poskytovateli primární péče
Aktivní komparátor: Pouze výukový materiál
Pacienti obdrží 8stránkovou vzdělávací brožuru, která obsahuje informace o potenciálních škodlivosti těchto léků, a vinětu o pacientovi, který úspěšně přestal. Nenavrhuje pacientům, aby přestali sami, ale spíše navrhuje, aby si promluvili se svým poskytovatelem.
Behaviorální: Vzdělávací materiál
Vzdělávací materiál je ve formě brožury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prům. denní dávka benzodiazepinu předepsaná v mg ekvivalentu lorazepamu
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte průměrnou denní dávku během 3. měsíce s výchozí průměrnou denní dávkou
3 měsíce
Změna v prům. denní dávka benzodiazepinu předepsaná v mg ekvivalentu lorazepamu
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte průměrnou denní dávku během 6. měsíce s výchozí průměrnou denní dávkou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 3 měsíce
PHQ-8 je self-report nástroj hodnotící 8 DSM-IV symptomů deprese, toto měření bude provedeno po 3 měsících, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nízké) do 24 (vysoké); skóre ≥10 naznačuje přítomnost velké depresivní poruchy.
3 měsíce
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce
Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 (nízké) do 21 (vysoké), s „řezem“ pro mírnou (5), střední (10) a těžkou úzkost (15); bude probíhat za 3 měsíce.
3 měsíce
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3 měsíce
ISI je platným a citlivým měřítkem pro detekci změn ve vnímaných potížích se spánkem v rozmezí 0-28. Skóre 0-7 jsou kategorizovány jako žádná klinicky významná nespavost, 8-14 podprahová nespavost, 15-21 klinická nespavost (střední závažnost), 22-28 klinická nespavost (těžká).
3 měsíce
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: 3 měsíce
Rizikové užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí AUDIT-C, který hodnotí průměrnou spotřebu alkoholu (množství a četnost) a nadměrné pití (6 a více) za poslední 3 měsíce na stupnici od 0 (žádné) do 12 (těžké užívání alkoholu). Hraniční skóre pro rizikové pití je 3 pro ženy a 4 pro muže.
3 měsíce
PHQ-8
Časové okno: 6 měsíců
PHQ-8 je self-report nástroj hodnotící 8 DSM-IV symptomů deprese, toto měření bude provedeno po 6 měsících, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nízké) do 24 (vysoké); skóre ≥10 naznačuje přítomnost velké depresivní poruchy.
6 měsíců
GAD-7
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 (nízké) do 21 (vysoké), s „řezem“ pro mírnou (5), střední (10) a těžkou úzkost (15).
6 měsíců
ISI
Časové okno: 6 měsíců
ISI je platným a citlivým měřítkem pro detekci změn ve vnímaných potížích se spánkem v rozmezí 0-28. Skóre 0-7 jsou kategorizovány jako žádná klinicky významná nespavost, 8-14 podprahová nespavost, 15-21 klinická nespavost (střední závažnost), 22-28 klinická nespavost (těžká).
6 měsíců
AUDIT-C
Časové okno: 6 měsíců
Nebezpečné užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí AUDIT-C, který hodnotí průměrnou spotřebu alkoholu (množství a četnost) a nadměrné pití (6 a více), toto měření bude provedeno po 6 měsících na stupnici od 0 (žádné) do 12 ( těžké užívání alkoholu). Hraniční skóre pro rizikové pití je 3 pro ženy a 4 pro muže.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Michigan Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00133623
  • 20180230-00 (Jiné číslo grantu/financování: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací materiál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení