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采用 Kinectiv 技术的 CLS Brevius 杆的 PMCF 研究

2020年12月14日 更新者：Zimmer Biomet

采用 Kinectiv 技术的 CLS Brevius 茎的上市后临床随访 (PMCF) 研究

本研究是一项多中心、前瞻性、非对照的上市后监测研究。 本研究的主要目的是通过获得市售股骨柄的种植体存活率和临床结果数据，确认采用 Kinectiv 技术的 CLS Brevius 股骨柄的安全性和性能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

采用 Kinectiv 技术的 CLS Brevius 茎（也称为 CLS Brevius Kinectiv 茎）是一种直的非骨水泥茎，它基于 CLS Spotorno 茎的成功锚固理念。 为了更好地保护骨骼，与 CLS Spotorno 茎相比，茎的远端缩短了 20%。 为了更准确地恢复个别患者的解剖结构，CLS Brevius Stems 融合了现有的 Zimmer Kinectiv 模块化颈部技术。

本研究的目的是确认 CLS Brevius Kinectiv Stem 用于初次全髋关节置换术时的安全性和性能。 将通过监测不良事件的频率和发生率来评估安全性。 性能将通过分析接受 CLS Brevius Kinectiv Stem 的研究对象的植入物存活率、整体疼痛和功能表现、对象生活质量和射线照相参数来确定。

此外，将在术前和 6 个月、1、2 和 5 年时分析 70 至 80 名患者（30 至 35%）的金属离子水平（钛和铝）。

主要终点定义为 10 年的种植体存活率。 适应症：患有严重髋关节疼痛和残疾需要全髋关节置换术且符合纳入/排除标准的患者。

研究设计：多中心、前瞻性、非对照。 学习时间：12 年（20 个月入学加 10 年随访）：术后 6 个月、1、2、3、5、7 和 10 年的随访。

最多将有 230 名患者参加该研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
223

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan、意大利、20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi
  • 波兰
      • Otwock、波兰、05-400
        • SPSK im. Prof. A. Grucy
  • 西班牙
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、01004
        • HUA Santiago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

需要全髋关节置换术、接受 CLS Brevius Kinectiv 柄并且符合所有纳入标准但不符合排除标准的受试者。

描述

纳入标准：

  • 患者至少年满 18 岁。
  • 根据身体检查和病史，患者患有严重的髋关节疼痛和残疾，需要进行初次单侧或双侧全髋关节置换术。
  • 患者愿意并能够配合所需的术后治疗。
  • 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估。
  • 患者参与了知情同意过程，并签署了伦理委员会批准的“知情同意书”。

排除标准：

  • 患者不愿意或不能同意或遵守后续计划。
  • 患者有全髋关节置换装置（包括表面置换关节置换术、内置假体等）或受影响髋关节的股骨和/或髋臼接骨术。
  • 患者是：囚犯，精神不健全或无法理解参与研究需要什么，已知的酗酒者或吸毒者，预计将不依从
  • 急性、慢性局部或全身感染。
  • 危及手术成功的严重肌肉、神经或血管疾病。
  • 关节近端或远端缺乏骨结构，因此不太可能或不可能很好地固定植入物。
  • 肌肉或韧带器官完全或部分缺失。
  • 任何可能危及植入物功能和成功的伴随疾病。
  • 对植入材料过敏，尤其是对金属（例如 钒）。
  • 局部骨肿瘤和/或囊肿。
  • 怀孕。
  • 骨骼不成熟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
接受 CLS Brevius Kinectiv stem 的受试者
需要全髋关节置换术且符合纳入/排除标准并接受了 CLS Brevius Kinectiv 股骨柄的受试者。
设备：采用 Kinectiv 技术的 CLS Brevius 把立

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
通过计算种植体翻修次数来评估种植体存活率
大体时间：10年
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年1月7日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月8日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CME2011-02H

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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