采用 Kinectiv 技术的 CLS Brevius 杆的 PMCF 研究
2020年12月14日 更新者：Zimmer Biomet
采用 Kinectiv 技术的 CLS Brevius 茎的上市后临床随访 (PMCF) 研究
本研究是一项多中心、前瞻性、非对照的上市后监测研究。
本研究的主要目的是通过获得市售股骨柄的种植体存活率和临床结果数据，确认采用 Kinectiv 技术的 CLS Brevius 股骨柄的安全性和性能。
研究概览
详细说明
采用 Kinectiv 技术的 CLS Brevius 茎（也称为 CLS Brevius Kinectiv 茎）是一种直的非骨水泥茎，它基于 CLS Spotorno 茎的成功锚固理念。 为了更好地保护骨骼，与 CLS Spotorno 茎相比，茎的远端缩短了 20%。 为了更准确地恢复个别患者的解剖结构，CLS Brevius Stems 融合了现有的 Zimmer Kinectiv 模块化颈部技术。
本研究的目的是确认 CLS Brevius Kinectiv Stem 用于初次全髋关节置换术时的安全性和性能。 将通过监测不良事件的频率和发生率来评估安全性。 性能将通过分析接受 CLS Brevius Kinectiv Stem 的研究对象的植入物存活率、整体疼痛和功能表现、对象生活质量和射线照相参数来确定。
此外，将在术前和 6 个月、1、2 和 5 年时分析 70 至 80 名患者（30 至 35%）的金属离子水平（钛和铝）。
主要终点定义为 10 年的种植体存活率。 适应症：患有严重髋关节疼痛和残疾需要全髋关节置换术且符合纳入/排除标准的患者。
研究设计：多中心、前瞻性、非对照。 学习时间：12 年（20 个月入学加 10 年随访）：术后 6 个月、1、2、3、5、7 和 10 年的随访。
最多将有 230 名患者参加该研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
223
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
需要全髋关节置换术、接受 CLS Brevius Kinectiv 柄并且符合所有纳入标准但不符合排除标准的受试者。
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁。
- 根据身体检查和病史，患者患有严重的髋关节疼痛和残疾，需要进行初次单侧或双侧全髋关节置换术。
- 患者愿意并能够配合所需的术后治疗。
- 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估。
- 患者参与了知情同意过程，并签署了伦理委员会批准的“知情同意书”。
排除标准：
- 患者不愿意或不能同意或遵守后续计划。
- 患者有全髋关节置换装置（包括表面置换关节置换术、内置假体等）或受影响髋关节的股骨和/或髋臼接骨术。
- 患者是：囚犯，精神不健全或无法理解参与研究需要什么，已知的酗酒者或吸毒者，预计将不依从
- 急性、慢性局部或全身感染。
- 危及手术成功的严重肌肉、神经或血管疾病。
- 关节近端或远端缺乏骨结构，因此不太可能或不可能很好地固定植入物。
- 肌肉或韧带器官完全或部分缺失。
- 任何可能危及植入物功能和成功的伴随疾病。
- 对植入材料过敏，尤其是对金属（例如 钒）。
- 局部骨肿瘤和/或囊肿。
- 怀孕。
- 骨骼不成熟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受 CLS Brevius Kinectiv stem 的受试者
需要全髋关节置换术且符合纳入/排除标准并接受了 CLS Brevius Kinectiv 股骨柄的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过计算种植体翻修次数来评估种植体存活率
大体时间：10年
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月7日
初级完成 (实际的)
2019年4月8日
研究完成 (实际的)
2020年12月14日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
采用 Kinectiv 技术的 CLS Brevius 把立的临床试验
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