Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF ствола CLS Brevius с технологией Kinectiv

14 декабря 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet

Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) исследования ножки CLS Brevius с использованием технологии Kinectiv

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное неконтролируемое пострегистрационное наблюдение. Основной целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности ножки CLS Brevius с технологией Kinectiv путем получения данных о приживаемости имплантата и клинических исходов для имеющейся в продаже ножки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ножка CLS Brevius с технологией Kinectiv (также называемая CLS Brevius Kinectiv Stem) представляет собой прямую бесцементную ножку, в основе которой лежит успешная философия фиксации ножки CLS Spotorno. Для большего сохранения костной ткани ножка была укорочена в дистальном направлении на 20% по сравнению со ножкой CLS Spotorno. Для более точного восстановления анатомии отдельных пациентов ножки CLS Brevius объединены с существующей технологией Zimmer Kinectiv Modular Neck Technology.

Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности ножки CLS Brevius Kinectiv при ее использовании при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений. Эффективность будет определяться путем анализа выживаемости имплантата, общего болевого синдрома и функциональных характеристик, качества жизни субъектов и рентгенографических параметров субъектов исследования, которые получили ножку CLS Brevius Kinectiv.

Кроме того, уровни ионов металлов (титана и алюминия) будут проанализированы до операции и через 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет у 70–80 пациентов (от 30 до 35%).

Первичная конечная точка определяется как выживаемость имплантата через 10 лет. Показания: пациенты, страдающие от сильной боли в тазобедренном суставе и инвалидности, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава и отвечающие критериям включения/исключения.

Дизайн исследования: многоцентровое, проспективное, неконтролируемое. Продолжительность исследования: 12 лет (20 месяцев зачисления плюс 10 лет наблюдения): контрольные визиты через 6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.

Всего в исследование будет включено не более 230 пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
223

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 01004
        • HUA Santiago
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Италия, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Польша
      • Otwock, Польша, 05-400
        • SPSK im. Prof. A. Grucy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, которым вводят ножку CLS Brevius Kinectiv и которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Минимум возраст пациента 18 лет.
  • Пациент страдает от сильной боли в тазобедренном суставе и инвалидности, требующей первичного одностороннего или двустороннего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава на основании физического осмотра и истории болезни.
  • Пациент желает и может сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии.
  • Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.
  • Пациент участвовал в процессе получения информированного согласия и подписал утвержденное Комитетом по этике «Информированное согласие».

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
  • У пациента имеется тотальный эндопротез тазобедренного сустава (включая эндопротезирование поверхности, эндопротезирование и т. д.) или бедренный и/или вертлужный остеосинтез пораженного(ых) тазобедренного(ых) сустава(ов).
  • Пациент: заключенный, психически недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, известный алкоголик или наркоман, предположительно несоответствующий требованиям
  • Острые, хронические местные или системные инфекции.
  • Тяжелые мышечные, нервные или сосудистые заболевания, которые ставят под угрозу успех процедуры.
  • Отсутствие костных структур проксимальнее или дистальнее сустава, поэтому хорошая фиксация имплантата маловероятна или невозможна.
  • Полное или частичное отсутствие мышечного или связочного аппарата.
  • Любые сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу функционирование и успех имплантата.
  • Аллергия на имплантируемый материал, прежде всего на металл (напр. Ванадий).
  • Местные опухоли костей и/или кисты.
  • Беременность.
  • Скелетная незрелость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты, получившие стержень CLS Brevius Kinectiv
Субъекты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, которые соответствовали критериям включения/исключения и получили ножку CLS Brevius Kinectiv.
Устройство: Шток CLS Brevius с технологией Kinectiv

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Приживаемость имплантата оценивается по количеству ревизий имплантата.
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CME2011-02H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками