Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus CLS Brevius -varresta Kinectiv-tekniikalla

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) CLS Brevius -varren tutkimus Kinectiv-teknologialla

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen valvontatutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa CLS Brevius -varren turvallisuus ja suorituskyky Kinectiv-tekniikalla hankkimalla tietoja implanttien eloonjäämismääristä ja kliinisistä tuloksista kaupallisesti saatavilla olevalle varrelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

CLS Brevius -varsi Kinectiv-teknologialla (tunnetaan myös nimellä CLS Brevius Kinectiv Stem) on suora, sementtitön varsi, joka perustuu CLS Spotorno Stem -varren onnistuneeseen ankkurointifilosofiaan. Luita säästävyyden vuoksi vartta lyhennettiin distaalisesti 20 % verrattuna CLS Spotorno -varteen. Yksittäisten potilaiden anatomioiden palauttamiseksi tarkemmin CLS Brevius -varret on yhdistetty olemassa olevaan Zimmer Kinectiv Modular Neck Technology -teknologiaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa CLS Brevius Kinectiv -varren turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta. Suorituskyky määritetään analysoimalla CLS Brevius Kinectiv -varren saaneiden tutkimushenkilöiden implanttien eloonjäämistä, yleistä kipua ja toiminnallisia suorituskykyjä, koehenkilön elämänlaatua ja radiografisia parametreja.

Lisäksi metalli-ionitasot (titaani ja alumiini) analysoidaan ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua 70–80 potilaan (30–35 %) alajoukosta.

Ensisijainen päätetapahtuma määritellään implantin eloonjäämisenä 10 vuoden kohdalla. Käyttöaihe: Potilaat, jotka kärsivät vakavasta lonkkakivusta ja vammasta, jotka vaativat lonkkanivelleikkausta ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Tutkimussuunnittelu: monikeskus, tuleva, ei-kontrolloitu. Opintojen kesto: 12 vuotta (20 kuukauden ilmoittautuminen plus 10 vuoden seuranta): seurantakäynnit 6 kuukauden, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 230 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
223

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01004
        • HUA Santiago
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Puola
      • Otwock, Puola, 05-400
        • SPSK im. Prof. A. Grucy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteet, jotka tarvitsevat täydellisen lonkkanivelleikkauksen, jotka saavat CLS Brevius Kinectiv -varren ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Potilas kärsii vakavasta lonkkakivusta ja vammasta, joka vaatii ensisijaista yksi- tai molemminpuolista lonkkanivelleikkausta fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa.
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
  • Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
  • Potilaalla on lonkkaproteesi (mukaan lukien pintaproteesi, endoproteesi jne.) tai sairastuneiden lonkkanivelten reisi- ja/tai asetabulaarinen osteosynteesi.
  • Potilas on: vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää, tunnettu alkoholisti tai huumeiden väärinkäyttäjä, jonka oletetaan olevan ei-toivottu
  • Akuutit, krooniset paikalliset tai systeemiset infektiot.
  • Vakavat lihas-, hermo- tai verisuonisairaudet, jotka vaarantavat toimenpiteen onnistumisen.
  • Luisten rakenteiden puuttuminen nivelestä proksimaalisesti tai distaalisesti, joten implantin hyvä kiinnitys on epätodennäköistä tai mahdotonta.
  • Lihas- tai ligamentaalisen laitteen täydellinen tai osittainen puuttuminen.
  • Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa implantin toiminnan ja onnistumisen.
  • Allergia istutetulle materiaalille, ennen kaikkea metallille (esim. Vanadiini).
  • Paikalliset luukasvaimet ja/tai kystat.
  • Raskaus.
  • Luuston kypsymättömyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Koehenkilöt, jotka saivat CLS Brevius Kinectiv -varren
Lonkkanivelleikkauksen tarpeessa olevat koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja saivat CLS Brevius Kinectiv -varren.
Laite: CLS Brevius -varsi Kinectiv-tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjääminen arvioidaan laskemalla implanttien tarkistusten lukumäärä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CME2011-02H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia