月经杯治疗 VVF 的可行性 (FMCVVF)
在加纳医疗机构寻求护理的妇女中使用月经杯非手术治疗 VVF 的可行性
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
Vesicovaginal 瘘管 (VVF) 是一种使母亲衰弱的病症,主要是由于长时间难产的并发症,当被困胎头对盆腔/阴道组织施加直接压力并导致广泛缺血、组织坏死和随后广泛的瘘管形成时。 患有 VVF(产科瘘最常见的解剖学表现)的女性会经历尿失禁,这会导致不适、恶臭和皮肤感染,以及社会和心理后果,使她们更容易受到耻辱的负面影响并降低她们的生活质量.
传统管理需要手术修复;然而,许多女性要么无法接受手术,要么由于各种个人、社会或结构性障碍而延迟接受手术。 非手术治疗,以前用非侵入性技术探索残余尿失禁,在与瘘管相关的尿失禁方面研究不足。 月经杯可能是产科瘘管非手术治疗的有用选择。 临床和规划报告表明月经杯有可能用于收集或控制 VVF 女性的尿液渗漏;然而,尚未在流行环境中的人群中系统地收集和检查证据。
虽然瘘管的手术治疗仍然是治疗的金标准,但对非手术疗法的研究是必要的。因此,本研究旨在评估短期使用月经杯的可行性(包括疗效、安全性和使用者的可接受性)在临床环境中寻求 VVF 护理的妇女中,与以前的报告不同,包括标准化的渗漏措施并优先考虑用户的观点。
重复测量设计通过 2 小时垫测试在加纳的一家医疗机构寻求手术修复的 VVF 妇女中比较使用和不使用杯子的渗漏量与基线渗漏量。 随后进行了问卷调查,然后进行了身体检查。 使用配对 t 检验来分析效果。
从 2018 年 10 月开始,将对多达 24 名在加纳一家医疗机构寻求治疗的女性进行半结构化访谈,了解女性患瘘管病的经历,包括应对尿失禁和由此产生的耻辱感的策略,以及她们对可插入植入物的接受程度设备。 这种混合方法对于比较定量结果和定性结果是必要的,这些结果涉及女性已经在应对尿失禁和耻辱感方面所做的工作,以及她们对该设备管理渗漏和支持应对的可接受性。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:Nessa Ryan, MPH, MSCI
- 邮箱:ryann01@nyu.edu
学习地点
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Central Region
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Mankessim、Central Region、加纳
- Mercy Women's Catholic Hospital
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 寻求 VVF 手术修复的患者
- 妇科检查证实VVF
- 足够的阴道容量以容纳月经杯
- 阴道高位瘘管(妇科检查确定)
- 愿意自行插入和移除设备
排除标准:
- 技术上难以插入和/或取出月经杯(例如严重伤痕累累的阴道)
- 无法或不愿学习插入和取出月经杯
- 拒绝同意或无法同意的患者
- 存在直肠阴道瘘 (RVF) 或合并 RVF 和 VVF
- 阴道下方的瘘管阻碍了月经杯收集尿液
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:干预(月经杯)
月经杯是一个 100% 硅胶的柔性储水杯,正确插入阴道后,既卫生又能有效防止经血渗漏和消除异味。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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漏尿量(毫升)
大体时间:2个多小时
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通过 2 小时垫测试测量
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2个多小时
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经杯的可接受性
大体时间:2个多小时
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使用数值范围为 1-5 的李克特量表,根据易用性、插入、佩戴、移除和清洁来报告可接受性。
未报告总结可接受性量表。
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2个多小时
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不良事件
大体时间:2个多小时
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通过临床检查评估的红斑、水肿/硬结、糜烂、出血
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2个多小时
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通过学习完成入学率
大体时间:通过学习完成,平均1年
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在筛选的总人数中注册的人数
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通过学习完成,平均1年
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通过研究完成的同意率
大体时间:通过学习完成,平均1年
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在符合所有其他纳入和排除标准的筛选个人总数中完成同意书的人数
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通过学习完成,平均1年
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使用月经杯对渗漏的感知评估
大体时间:使用1小时后
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与通常的瘘管管理策略相比,认为使用月经杯减少了渗漏(显着或轻微)的参与者比例。
这个问题使用李克特式回答来记录受访者是否认为他们的尿漏明显改善、略有改善、无变化、略微恶化或明显恶化。
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使用1小时后
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合作者和调查者
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Gabriel YK Ganyaglo, MD、Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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