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月经杯治疗 VVF 的可行性 (FMCVVF)

2026年4月29日 更新者:University of Ghana Medical School

在加纳医疗机构寻求护理的妇女中使用月经杯非手术治疗 VVF 的可行性

本研究调查了 11 名在加纳医疗机构寻求治疗的女性使用阴道月经杯短期治疗膀胱阴道瘘 (VVF) 的可行性和可接受性。 重复测量设计采用 2 小时垫测试来比较使用和不使用可插入杯的尿漏,进行关于可接受性和感知效果的问卷调查并完成临床检查。 随后,将对多达 24 名在加纳一家医疗机构寻求治疗的额外妇女进行半结构化访谈。 访谈将涵盖女性患瘘管病的经历,包括应对尿失禁和由此产生的耻辱感的策略,以及用户对干预措施的接受程度。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

Vesicovaginal 瘘管 (VVF) 是一种使母亲衰弱的病症,主要是由于长时间难产的并发症,当被困胎头对盆腔/阴道组织施加直接压力并导致广泛缺血、组织坏死和随后广泛的瘘管形成时。 患有 VVF(产科瘘最常见的解剖学表现)的女性会经历尿失禁,这会导致不适、恶臭和皮肤感染,以及社会和心理后果,使她们更容易受到耻辱的负面影响并降低她们的生活质量.

传统管理需要手术修复;然而,许多女性要么无法接受手术,要么由于各种个人、社会或结构性障碍而延迟接受手术。 非手术治疗,以前用非侵入性技术探索残余尿失禁,在与瘘管相关的尿失禁方面研究不足。 月经杯可能是产科瘘管非手术治疗的有用选择。 临床和规划报告表明月经杯有可能用于收集或控制 VVF 女性的尿液渗漏;然而,尚未在流行环境中的人群中系统地收集和检查证据。

虽然瘘管的手术治疗仍然是治疗的金标准,但对非手术疗法的研究是必要的。因此,本研究旨在评估短期使用月经杯的可行性(包括疗效、安全性和使用者的可接受性)在临床环境中寻求 VVF 护理的妇女中,与以前的报告不同,包括标准化的渗漏措施并优先考虑用户的观点。

重复测量设计通过 2 小时垫测试在加纳的一家医疗机构寻求手术修复的 VVF 妇女中比较使用和不使用杯子的渗漏量与基线渗漏量。 随后进行了问卷调查,然后进行了身体检查。 使用配对 t 检验来分析效果。

从 2018 年 10 月开始,将对多达 24 名在加纳一家医疗机构寻求治疗的女性进行半结构化访谈,了解女性患瘘管病的经历,包括应对尿失禁和由此产生的耻辱感的策略,以及她们对可插入植入物的接受程度设备。 这种混合方法对于比较定量结果和定性结果是必要的,这些结果涉及女性已经在应对尿失禁和耻辱感方面所做的工作,以及她们对该设备管理渗漏和支持应对的可接受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Central Region
      • Mankessim、Central Region、加纳
        • Mercy Women's Catholic Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 寻求 VVF 手术修复的患者
  2. 妇科检查证实VVF
  3. 足够的阴道容量以容纳月经杯
  4. 阴道高位瘘管(妇科检查确定)
  5. 愿意自行插入和移除设备

排除标准:

  1. 技术上难以插入和/或取出月经杯(例如严重伤痕累累的阴道)
  2. 无法或不愿学习插入和取出月经杯
  3. 拒绝同意或无法同意的患者
  4. 存在直肠阴道瘘 (RVF) 或合并 RVF 和 VVF
  5. 阴道下方的瘘管阻碍了月经杯收集尿液

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预(月经杯)
月经杯是一个 100% 硅胶的柔性储水杯,正确插入阴道后,既卫生又能有效防止经血渗漏和消除异味。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
漏尿量(毫升)
大体时间:2个多小时
通过 2 小时垫测试测量
2个多小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
月经杯的可接受性
大体时间:2个多小时
使用数值范围为 1-5 的李克特量表,根据易用性、插入、佩戴、移除和清洁来报告可接受性。 未报告总结可接受性量表。
2个多小时
不良事件
大体时间:2个多小时
通过临床检查评估的红斑、水肿/硬结、糜烂、出血
2个多小时
通过学习完成入学率
大体时间:通过学习完成,平均1年
在筛选的总人数中注册的人数
通过学习完成,平均1年
通过研究完成的同意率
大体时间:通过学习完成,平均1年
在符合所有其他纳入和排除标准的筛选个人总数中完成同意书的人数
通过学习完成,平均1年
使用月经杯对渗漏的感知评估
大体时间:使用1小时后
与通常的瘘管管理策略相比,认为使用月经杯减少了渗漏(显着或轻微)的参与者比例。 这个问题使用李克特式回答来记录受访者是否认为他们的尿漏明显改善、略有改善、无变化、略微恶化或明显恶化。
使用1小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gabriel YK Ganyaglo, MD、Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月8日

初级完成 (实际的)

2016年12月2日

研究完成 (实际的)

2016年12月2日

研究注册日期

首次提交

2018年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月26日

首次发布 (实际的)

2018年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Available as supplementary documents in publication

IPD 共享时间框架

The data are available through the publication indefinitely.

IPD 共享访问标准

Publication is posted in an open access journal.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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