Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av menskoppen för VVF (FMCVVF)

29 april 2026 uppdaterad av: University of Ghana Medical School

Genomförbarhet av menstruationskoppen för icke-kirurgisk behandling av VVF bland kvinnor som söker vård på en hälsoinrättning i Ghana

Denna studie undersöker genomförbarheten och acceptansen av den vaginala menstruationskoppen för kortsiktig behandling av vesikovaginal fistel (VVF) bland 11 kvinnor som söker behandling på en hälsoinrättning i Ghana. Utformningen av upprepade åtgärder använder ett 2-timmars dynatest för att jämföra urinläckage med och utan den insättbara koppen, ett frågeformulär om acceptans och upplevd effekt administreras och en klinisk undersökning genomförs. Därefter kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras med upp till 24 ytterligare kvinnor som söker behandling på en vårdinrättning i Ghana. Intervjuer kommer att täcka kvinnors erfarenheter av att leva med fistel, inklusive strategier för att hantera urininkontinens och resulterande stigma, samt användarnas acceptans för interventionen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vesikovaginal fistel (VVF) är en försvagande morbiditet som till stor del beror på komplikationer av långvarig, obstruerad förlossning när det instängda fosterhuvudet utövar direkt tryck på bäcken-/vaginalvävnader och orsakar utbredd ischemi, vävnadsnekros och efterföljande omfattande fistelbildning. Kvinnor som lever med VVF, den vanligaste anatomiska presentationen av obstetrisk fistel, upplever urininkontinens som orsakar obehag, dålig lukt och hudinfektion, såväl som sociala och psykologiska konsekvenser som ökar deras sårbarhet för de negativa effekterna av stigmatisering och minskar deras livskvalitet. .

Traditionell hantering kräver kirurgisk reparation; Men många kvinnor har antingen inte tillgång till operation, eller så är tillgången försenad på grund av olika individuella, sociala eller strukturella hinder. Icke-kirurgisk behandling, som tidigare undersökts med icke-invasiva tekniker för kvarvarande urininkontinens, har undersökts för fistelrelaterad urininkontinens. Menskoppen kan vara ett användbart alternativ för icke-kirurgisk behandling av obstetrisk fistel. Kliniska och programmatiska rapporter tyder på en potentiell översättning av menstruationskoppen för uppsamling eller kontroll av urinläckage hos kvinnor med VVF; dock har bevis inte samlats in och undersökts systematiskt inom en population i en endemisk miljö.

Även om kirurgisk behandling av fistel fortfarande är guldstandarden inom behandling är forskning om icke-kirurgiska terapier nödvändig. Därför syftar denna studie till att bedöma genomförbarheten (inklusive effektivitet, säkerhet och acceptans bland användare) av att använda menskoppen under en kort period bland kvinnor som söker vård för VVF i en klinisk miljö och inkluderar, till skillnad från tidigare rapporter, standardiserade mått på läckage och prioriterar användarperspektiv.

En design med upprepade mätningar jämförde volymen av läckage med och utan koppen med baslinjeläckaget via ett 2-timmars dynatest bland kvinnor med VVF som söker kirurgisk reparation på en hälsoinrättning i Ghana. Ett frågeformulär administrerades senare följt av en fysisk undersökning. Ett parat t-test användes för att analysera effekten.

Från och med oktober 2018 kommer semistrukturerade intervjuer med upp till 24 kvinnor som söker behandling på en hälsoinrättning i Ghana att genomföras om kvinnors erfarenhet av fistel, inklusive strategier för att hantera urininkontinens och resulterande stigma, såväl som deras acceptans för det insättbara. enhet. Detta tillvägagångssätt med blandade metoder är nödvändigt för att jämföra kvantitativa resultat och kvalitativa rön om vad kvinnor redan gör för att klara av inkontinens och stigma, och deras acceptans av denna enhet för att hantera läckage och stödja hantering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Ghana
    • Central Region
      • Mankessim, Central Region, Ghana
        • Mercy Women's Catholic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som söker kirurgisk reparation för VVF
  2. VVF bekräftad genom gynekologisk undersökning
  3. Tillräcklig vaginal kapacitet för att rymma menskoppen
  4. Fistel hög i slidan (bestäms vid gynekologisk undersökning)
  5. Vilja att sätta in och ta bort enheten på egen hand

Exklusions kriterier:

  1. Tekniskt svårt att sätta in och eller ta bort menskoppen (t.ex. kraftigt ärrbildad slida)
  2. Kan inte eller vill lära sig att sätta in och ta bort menskoppen
  3. Patient som avböjer samtycke eller är oförmögen att ge samtycke
  4. Förekomst av rektovaginala fistel (RVF) eller kombinerad RVF och VVF
  5. Fistel låg i slidan som förhindrar uppsamling av urin vid menskoppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention (menskopp)
Menskoppen är en flexibel reservoarkopp i 100 % silikon som, när den sätts in på rätt sätt i slidan, är sanitär och effektiv för att förhindra läckage av mensblod och för att eliminera lukt.
Enhet: Menskopp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym urinläckage (i ml)
Tidsram: Över 2 timmar
Uppmätt med 2-timmars padtest
Över 2 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av menskoppen
Tidsram: Över 2 timmar
Med hjälp av en Likert-skala med värden från 1-5, rapporteras acceptans baserat på användarvänlighet, insättning, bärande, borttagning och rengöring. En sammanfattande acceptabel skala redovisas inte.
Över 2 timmar
Biverkningar
Tidsram: Över 2 timmar
Erytem, ​​ödem/förhårdnader, erosion, blödning bedömd genom klinisk undersökning
Över 2 timmar
Anmälningshastighet genom avslutad studie
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal individer som registrerar sig av det totala antalet screenade individer
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Samtyckesgrad genom avslutad studie
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal individer som fyller i samtyckesformuläret av det totala antalet screenade individer som uppfyller alla andra inkluderings- och uteslutningskriterier
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Upplevd bedömning av läckage vid användning av menskoppen
Tidsram: Efter 1 timmes användning
Andel deltagare som upplever ett minskat läckage (antingen markant eller lätt) vid användning av menskoppen jämfört med deras vanliga strategi för fistelhantering. Den här frågan använder svar av likert-typ för att notera om respondenten upplever sitt urinläckage markant förbättrat, något förbättrat, ingen förändring, något sämre eller markant sämre.
Efter 1 timmes användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Ghana Medical School

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
New York University
NYU Langone Health
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Available as supplementary documents in publication

Tidsram för IPD-delning

The data are available through the publication indefinitely.

Kriterier för IPD Sharing Access

Publication is posted in an open access journal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar