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超极化氙 MRI 评估肺移植肺功能

2020年1月27日 更新者：Polarean, Inc.

与 133Xe 闪烁显像相比，超极化 129Xe MRI 对评估可能进行肺移植手术的患者肺功能的评估

本研究比较了超极化 129Xe MRI 与 133Xe 闪烁显像在评估肺移植患者肺功能方面的等效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项多中心、随机、开放标签、交叉的第 3 期研究，评估超极化 129Xe 气体 MRI 与 133Xe 闪烁显像对肺功能的评估。 这项研究将招募接受可能的肺移植手术（单次或双侧）评估的受试者。 受试者将同时获得 129Xe MRI 和 133Xe 闪烁显像图像。 与 133Xe 闪烁显像相比，获得超极化 129Xe MRI 的技术存在巨大差异，因此无法盲目研究程序。 然而，所有图像解读将由对受试者的病史和所有研究评估不知情的人员进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
48

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁的男性或女性受试者。
  2. 受试者正在接受可能的肺移植手术（单侧或双侧）评估。
  3. 受试者能够接受 MRI 成像并能够放入 MRI 线圈中。
  4. 受试者愿意并能够遵守所有研究程序。
  5. 在任何研究特定评估或程序之前，受试者必须理解并自愿签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

  1. 静息时基线血氧饱和度 (SpO2) <90%。 对于需要常规补充氧气的受试者，应在患者正常补充氧气的情况下进行 SpO2 测量。
  2. 已对任一肺进行过全肺切除手术的受试者。

  3. 在筛选时血清妊娠试验呈阳性或在整个随访期间未采取（或不愿采取）可接受的节育措施的具有生育潜力的女性受试者。 适当的节育方法包括一夫一妻制的伴侣在筛查前绝育超过 6 个月，或始终正确使用 Pearl 指数 <1 的措施（包括宫内节育器，或植入式、注射式、口服或透皮避孕药）。 如果女性符合研究者记录的以下 2 个标准中的至少 1 个，则不被认为具有生育潜力：

    • 在签署 ICF 之前至少有 1 个月经周期进行过子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术；或者
    • 它们是绝经后的：对于 ≥55 岁的女性，定义为自上次月经后 ≥1 年，或对于年龄 <55 岁的女性，定义为自上次月经后 ≥1 年并且具有卵泡刺激绝经后阶段的实验室正常范围内的激素 (FSH) 水平。
  4. 处于哺乳期并坚持母乳喂养的妇女。
  5. 在筛选前 4 周内接受过任何其他研究性治疗。
  6. 需要麻醉或重度镇静才能进行 MRI 检查。 轻度镇静是可以接受的（即低剂量口服抗焦虑药物，如阿普唑仑），只要研究者认为受试者符合纳入标准#4 和#5。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：手臂 1
受试者将首先接受超极化 129Xe MRI，然后进行 133Xe 闪烁扫描
药品：129Xe 磁共振成像
肺功能评估
其他名称：
  • 129氙磁共振
药品：133XE闪烁显像
肺功能评估
其他名称：
  • 133氙闪烁显像
有源比较器：手臂 2
受试者将首先接受 133Xe 闪烁显像，然后进行超极化 129Xe MRI
药品：129Xe 磁共振成像
肺功能评估
其他名称：
  • 129氙磁共振
药品：133XE闪烁显像
肺功能评估
其他名称：
  • 133氙闪烁显像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
右肺功能
大体时间：48小时
扫描预测右肺对整体肺功能的贡献
48小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
6区分析
大体时间：48小时
由 6 个肺区中的每个肺区贡献的百分比功能。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Polarean, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Kenneth P West、Polarean, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年11月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年11月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • POL-Xe-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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