Xenon MRI iperpolarizzato per la valutazione della funzione polmonare nel trapianto di polmone

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
2. Il soggetto è in fase di valutazione per un possibile intervento chirurgico di trapianto di polmone (singolo o bilaterale).
3. Il soggetto è in grado di sottoporsi a imaging MRI e in grado di adattarsi alla bobina MRI.
4. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.
5. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Saturazione di ossigeno nel sangue al basale (SpO2) <90% a riposo. Per i soggetti che richiedono ossigeno supplementare di routine, le misurazioni SpO2 devono essere effettuate con la normale integrazione di ossigeno del paziente.
2. Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico di pneumonectomia a uno dei polmoni.

3. Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero positivo allo screening o che non stanno adottando (o non sono disposti ad adottare) misure di controllo delle nascite accettabili durante il periodo di follow-up. Metodi contraccettivi adeguati includono un partner monogamo che è stato sterilizzato più di 6 mesi prima dello screening o misure con un indice di Pearl <1 utilizzate in modo coerente e corretto (inclusi dispositivi intrauterini o contraccettivi impiantabili, iniettabili, orali o transdermici). Le donne non sono considerate in età fertile se soddisfano almeno 1 dei seguenti 2 criteri come documentato dallo sperimentatore:

   • Hanno subito un intervento di isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale almeno a 1 ciclo mestruale prima di firmare l'ICF; O
   • Sono in post-menopausa: per le donne di età ≥55 anni, definita come ≥1 anno dall'ultimo periodo mestruale, o per le donne di età <55 anni, definita come ≥1 anno dall'ultimo periodo mestruale e con un effetto follicolo-stimolante livello dell'ormone (FSH) nel range normale del laboratorio per la fase post-menopausa.
4. Donne che allattano e insistono sull'allattamento al seno.
5. - Avere ricevuto qualsiasi altra terapia sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
6. Richiede anestesia o sedazione pesante per sottoporsi a test di risonanza magnetica. Una lieve sedazione potrebbe essere accettabile (cioè un farmaco ansiolitico ad azione orale a basso dosaggio come alprazolam) purché, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto soddisfi i criteri di inclusione n. 4 e n. 5.