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依普利酮作为硬膜外类固醇注射剂的补充剂

2023年3月14日 更新者：Shuchita Garg、University of Cincinnati

硬膜外类固醇注射补充口服依普利酮治疗腰痛：一项前瞻性、双盲随机试验

在美国，腰痛是导致残疾和医疗保健费用的主要原因，并且治疗对许多患者无效。 硬膜外类固醇注射是一种常见的治疗方法，但其疗效受到质疑，对许多患者而言，它们无法完全缓解症状。 研究人员根据临床前研究假设，缺乏完全疗效可能是由于临床使用的类固醇不仅激活了预期的药物靶点糖皮质激素受体，还激活了促炎性盐皮质激素受体。 为了验证这一假设，这项初步研究将招募计划接受腰椎硬膜外类固醇注射治疗退行性椎间盘疾病的患者，并随机分配他们接受口服依普利酮（一种经临床批准的盐皮质激素受体拮抗剂）或安慰剂的同时治疗，为期 10 天，从刚开始硬膜外注射后。 在接下来一年的几个时间点，受试者将回答 Oswestry 腰痛问卷，报告疼痛和功能结果。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

作为常规临床护理的一部分，建议在参与诊所进行硬膜外类固醇注射的退行性椎间盘疾病患者将在首次硬膜外类固醇注射前被邀请参加研究。 如果他们同意，他们将在第一次注射之前完成 Oswestry 腰痛问卷（第 2 版），该问卷捕捉了背痛对各种活动的功能影响，提供了比简单的静态疼痛评级更有意义的图片。

受试者将在第一次注射后 4 周再次完成 Oswestry 腰痛问卷，这是患者定期进行随访的时间点。 此时转诊进行第二次注射的患者将在该注射之前完成额外的 Oswestry。 受试者将被要求在硬膜外注射后 3 个月、6 个月、1 年（或如果建议进行第二次硬膜外注射后）完成额外的 Oswestry 腰痛问卷。

在接受研究药物（依普利农或安慰剂）之前，受试者将提供血样来检查他们的肌酐和钾水平，以确保没有服用依普利农的禁忌症。 C 反应蛋白水平也将在硬膜外类固醇注射前测量，以确定这是否有助于预测反应。

除了疼痛问卷之外，还将从受试者的医疗图表中收集有关硬膜外类固醇注射的基本临床人口统计学和临床​​结果的数据。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 腰椎 X 线或腰椎 MRI 显示的腰椎退行性椎间盘疾病的诊断。
  • 神经根症状或肌电图符合神经根病和与该诊断相对应的检查结果
  • 作为常规临床护理的一部分，计划在参与诊所进行腰椎硬膜外类固醇注射
  • 妊娠试验阴性，如果有生育能力

排除标准：

  • 无法用英语完成调查问卷或给予知情同意
  • 后续联系人无法完成调查问卷
  • 在硬膜外注射前获得的代谢面板上的肾损伤（估计肾小球滤过率 1.8mg/dL）。
  • 硬膜外注射前获得的代谢组血清钾升高（> 5.5 毫当量/升）。
  • 过去一年内曾接受过腰椎手术。
  • 在同意时的过去 3 个月内接受过腰椎硬膜外类固醇注射治疗。
  • 糖尿病
  • 最近一次疼痛门诊就诊时收缩压读数低于 100 毫米汞柱。
  • 处方蛋白酶抑制剂。
  • 服用强效 CYP3A4 抑制剂
  • 服用钾补充剂或保钾利尿剂（阿米洛利、螺内酯或氨苯蝶啶）或使用含钾的盐替代品（示例见下文和研究护士使用的预筛选文件）。
  • 哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
依普利农 50 毫克标签
药品：依普利农 50 毫克标签
每天 50 毫克 PO，持续 10 天
其他名称：
  • 英斯普拉
安慰剂比较：控制
安慰剂口服片剂
药品：安慰剂口服片剂
PO 每天一次，持续 10 天
其他名称：
  • 依普利农安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时 Oswestry 腰痛残疾问卷的变化
大体时间：硬膜外类固醇注射前和 12 个月后评分的差异
背痛残疾评分范围从 0（无残疾或疼痛）到 100%（最大疼痛和残疾）；基于对 10 个问题的回答总和，每个问题的回答范围从 0（无疼痛/残疾）到 5（最大疼痛/残疾），表示为最大分数的百分比。
硬膜外类固醇注射前和 12 个月后评分的差异

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
硬膜外类固醇注射临床结果
大体时间：作为标准临床护理的一部分，在注射后一个月进行评估
评分为 1 充分缓解疼痛，不建议进一步治疗； 2、局部缓解，推荐二次注射； 3 轻微疼痛缓解，推荐替代治疗
作为标准临床护理的一部分，在注射后一个月进行评估
4 周时 Oswestry 腰痛残疾问卷的变化
大体时间：硬膜外类固醇注射前后 4 周评分差异
背痛残疾评分范围从 0（无残疾或疼痛）到 100%（最大疼痛和残疾）；基于对 10 个问题的回答总和，每个问题的回答范围从 0（无疼痛/残疾）到 5（最大疼痛/残疾），表示为最大分数的百分比。
硬膜外类固醇注射前后 4 周评分差异
3 个月时 Oswestry 腰痛残疾问卷的变化
大体时间：硬膜外类固醇注射前和 3 个月后的评分差异
背痛残疾评分范围从 0（无残疾或疼痛）到 100%（最大疼痛和残疾）；基于对 10 个问题的回答总和，每个问题的回答范围从 0（无疼痛/残疾）到 5（最大疼痛/残疾），表示为最大分数的百分比。
硬膜外类固醇注射前和 3 个月后的评分差异
6 个月时 Oswestry 腰痛残疾问卷的变化
大体时间：硬膜外类固醇注射前和 6 个月后评分的差异
背痛残疾评分范围从 0（无残疾或疼痛）到 100%（最大疼痛和残疾）；基于对 10 个问题的回答总和，每个问题的回答范围从 0（无疼痛/残疾）到 5（最大疼痛/残疾），表示为最大分数的百分比。
硬膜外类固醇注射前和 6 个月后评分的差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Shuchita Garg, MD、University of Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月31日

首次发布 (实际的)

2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-2713

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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