18 FDG PET/CT 对金黄色葡萄球菌血流感染患者管理的影响 (TEPSTAR)
18 FDG PET/CT 对金黄色葡萄球菌血流感染患者管理的影响。一项开放比较随机试验
金黄色葡萄球菌血流感染 (SAB) 是一种严重的疾病，12 周时的病死率为 30%。 这种疾病的严重性与葡萄球菌深部感染灶 (SA-DFI) 的高患病率有关，这需要长时间的抗菌治疗和特殊治疗。 SA-DFI 的及时诊断和管理与 SAB 期间预后的改善相关。 18 FDG PET/CT (PET/CT) 是诊断细菌感染期间感染灶的有用工具。
在荷兰进行的一项生态学研究表明，与历史对照相比，在革兰氏阳性球菌血流感染患者中使用 PET/CT 与 DFI 检测的增加以及复发和死亡率的降低有关。
研究人员假设，SAB 预后不良部分与缺乏对所有感染病灶的诊断有关，因此与次优治疗有关。
研究概览
地位
条件
详细说明
受试者将在 10 家参与医院的内科病房招募。 每个纳入的患者都将根据研究人员的临床专业知识进行管理，这些研究人员都是传染病领域的专家。 由所有共同研究者组成的指导委员会将在第一位患者入组之前编写参与研究的患者的抗菌治疗共识指南 这些指南将具体说明经验性治疗的性质以及针对每个特定 DFI 的适应性抗生素治疗对甲氧西林敏感以及对甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌。
实验组：A 组 所有在 A 组中登记的患者将在登记后且不迟于第一次阳性血培养后第 14 天进行 PET/CT。
对照组：B 组 参加 B 组的患者在第 14 天之前不会进行 PET/CT。 其他影像学检查将以病史和临床症状为指导，并根据指导委员会在第一位患者入组前达成共识的指南进行
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- CHU Gui de Chauliac
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 年满 18 岁
- 签署知情同意书
- 受试者必须能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 受试者必须参加公共健康保险
- 在 10 个参与中心之一住院
- 至少一种外周血培养分离出金黄色葡萄球菌
- 至少根据经胸心脏超声检查未诊断为 IE；如果 VIRSTA 评分为 3 分或更高（见附录）或经胸超声检查不正常，将通过经食管程序进行心脏超声检查。
排除标准：
- - 任何可能影响访问计划遵守情况的原因
- 计划在该地区以外逗留更长时间，以致无法遵守访问计划
- 被剥夺自由的对象（通过司法或行政决定）
- 监护下的成人导管消融后 24 小时内感染症状消退的导管相关性 SAB
- 怀孕或哺乳
- 仅在从导管或其他植入装置抽取的血培养物中分离出金黄色葡萄球菌
- 导管相关性 SAB，导管消融后 24 小时内感染症状消退
- 不受控制的感染性休克和其他不稳定性表明 PET/CT 的性能
- 本次 SAB 发作的 PET/CT 既往表现
- 由于其他原因（例如 肿瘤、血管移植物感染……）
- PET/CT 的禁忌症
- 氟脱氧葡萄糖禁忌症：对活性物质或任何赋形剂过敏
- 除非得到指导委员会的特别授权，否则参与另一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：答：PET/CT患者在图纸后的第14天进行
ARM A：PET/CT患者在第一次血液培养后的第14天进行
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在纳入时没有感染性心内膜炎的 SAB 患者中进行的开放标签随机对照优效性试验比较了 A 组的全身 PET/CT 和 B 组根据病史和临床症状进行影像学检查的常规护理。为了证明PET/CT 与 SAB 期间 DFI 检测频率高出 20% 相关，每组需要包括 145 名患者。 随机化将根据中心和 SAB 收购设置（医疗保健与社区）进行分层。 |
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安慰剂比较：B：患者的常规护理以及探索的表现
手臂B：基于解散和临床症状的探索表现的常规护理
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患者的常规护理，根据病史和临床症状进行探查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第一次血液培养呈阳性后，至少存在一个 DFI。
大体时间：第 14 天
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SA-DFI 将被定义为存在以下至少一项标准，该标准改编自 EMA 提出的抗生素评估标准 (EMA)：
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET/CT 评估：SA-DFI 的频率
大体时间：第 14 天
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根据研究者的 SA-DFI 频率
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第 14 天
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PET/CT 评估：检测时间
大体时间：第 14 天
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检测 DFI 的时间
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第 14 天
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抗生素治疗的持续时间
大体时间：3个月
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抗生素治疗的持续时间
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3个月
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抗生素治疗的持续时间
大体时间：6个月
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抗生素治疗的持续时间
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6个月
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诊断程序的频率
大体时间：3个月
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治疗 SA-DFI 的手术频率
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3个月
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诊断程序的频率
大体时间：6个月
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治疗 SA-DFI 的手术频率
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6个月
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金黄色葡萄球菌感染的复发
大体时间：3个月
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复发频率
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3个月
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金黄色葡萄球菌感染的复发
大体时间：6个月
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复发频率
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6个月
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生存
大体时间：3个月
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生存
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3个月
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生存
大体时间：6个月
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生存
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6个月
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评估策略的成本效益
大体时间：3个月
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策略的成本效益
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3个月
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评估策略的成本效益
大体时间：6个月
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策略的成本效益
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6个月
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诊断程序：检测心内膜过度固定
大体时间：3个月
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A 组 PET/CT 检测心内膜过度固定
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3个月
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诊断程序：检测心内膜过度固定
大体时间：6个月
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A 组 PET/CT 检测心内膜过度固定
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vincent LE MOING, Professor、Infectious Diseases department of CHU-Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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