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心力衰竭患者队列 (LOOP-HF)

2024年11月14日 更新者：Hospices Civils de Lyon

里昂和罗纳阿尔卑斯奥弗涅充血性心力衰竭登记处

这是一项针对心力衰竭患者的前瞻性队列研究，随访 18 个月，旨在收集所有人口统计学、临床、生物学和准临床数据，以研究人群特征、评估预后标志物和 HF 治疗副作用的发生。

充血性心力衰竭是一种常见的病理，其患病率随着年龄的增长而增加。 尽管取得了多年的重大治疗进展，但其预后仍然不佳。 在最近的试验中，1 年的全因死亡率在 5 年时高达 20% 和 50%。

充血性心力衰竭的医疗护理基于精确的国际建议。 β-受体阻滞剂、肾素-血管紧张素系统阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂的结合代表了药物治疗的基础。

心脏再同步化治疗和植入式心律转复除颤器是额外的有效治疗方法，可减少适当选择的患者的事件。

尽管有这些改进，登记册中充血性心力衰竭的预后仍比随机试验中观察到的差。 这可以用充血性心力衰竭患者人群的差异和/或未优化治疗的较不严格的医疗护理来解释。

充血性心力衰竭的医疗评估在当今至关重要。

整合新的药理分子、医疗设备和新建议的应用对文档和实际变化具有重大意义。

该队列的主要目标是评估 HF 患者 12 个月生活质量评分的演变以及与之相关的特征和治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 期间确诊的充血性心力衰竭患者

    • 心脏代偿失调住院
    • 至少有一次心脏代偿失调事件的稳定充血性心力衰竭的医学随访
  • 基线前一个月 NT-proBNP > 500 ng/l（或 BNP > 150 ng/l）
  • 纽约心脏协会 ≥ 2
  • 18岁以上
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 预期寿命不到一个月
  • 接受长期援助或心脏移植的患者
  • 无法给患者明确的信息
  • 丧失自主权、痴呆、严重依赖
  • 没有健康保险的患者
  • 没有法律保护的病人
  • 怀孕的女人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：充血性心力衰竭患者队列
充血性心力衰竭 NYHA ≥ 2 的患者群，至少有一次心脏代偿失调，NT-proBNP（N 末端脑利钠肽原）> 500 ng/l。 将在 18 个月内进行随访。
其他：采血和生活质量问卷。
采血和生活质量问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷基线的变化：12 个月时的 EuroQol (EQ-5D)
大体时间：12个月

心力衰竭患者生活质量的测量：患者将回答此问卷（移动性、人的自主性、当前活动、疼痛、焦虑/抑郁）

) 在基线和第 12 个月访问时。 将分析这两个分数之间的演变。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肾功能：肾小球滤过率
大体时间：基线
评估心力衰竭患者的肾功能演变，将根据 CKD-EPI（慢性肾脏病-流行病学协作）公式计算肾小球滤过率。
基线
肾功能：肾小球滤过率
大体时间：2个月
评估心力衰竭患者的肾功能演变，将根据 CKD-EPI（慢性肾脏病-流行病学协作）公式计算肾小球滤过率。
2个月
NT-proBNP
大体时间：18个月
NT-proBNP 的测量将在第 18 个月进行，以关联低血压和肾功能下降对 NT-proBNP 变异性的影响
18个月
死亡人数（全因）
大体时间：18个月
18个月
所有心血管原因死亡人数
大体时间：18个月
18个月
所有因心力衰竭而计划外住院的人数
大体时间：18个月
18个月
冲程数
大体时间：18个月
18个月
非致死性心肌梗死
大体时间：18个月
18个月
心脏辅助或心脏移植
大体时间：18个月
18个月
症状性低血压
大体时间：18个月
18个月
透析次数
大体时间：18个月
18个月
室性心律失常次数
大体时间：18个月
（室性心动过速和心室颤动）
18个月
心力衰竭分期将根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类进行评估
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
基线、6、12 和 18 个月
心脏功能
大体时间：基线和 12 个月

将在基线和 12 个月访视时通过经胸超声回波描记术评估心脏功能。

  • 左心室射血分数
  • 悬浮压力填充（是/否）
  • 右心室功能障碍（是/否）
  • 肺动脉收缩压 (mmHg)
  • 右房压
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年1月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年1月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年11月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 69HCL17_0250

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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