Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta pacjentów z niewydolnością serca (LOOP-HF)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Lyon i Rhône Alpes Auvergne Rejestr zastoinowej niewydolności serca

Jest to prospektywne badanie kohortowe pacjentów z niewydolnością serca z 18-miesięczną obserwacją, mające na celu zebranie wszystkich danych demograficznych, klinicznych, biologicznych i paraklinicznych w celu zbadania charakterystyki populacji, oceny markerów rokowania i występowania działań niepożądanych leczenia HF.

Zastoinowa niewydolność serca jest częstą patologią, a częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem. Rokowanie pozostaje pejoratywne, mimo wielu lat znacznego postępu terapeutycznego. W ostatnich badaniach śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po roku sięgała 20% i 50% po 5 latach.

Opieka medyczna w zastoinowej niewydolności serca opiera się na precyzyjnych zaleceniach międzynarodowych. Połączenie beta-blokerów, blokerów układu renina-angiotensyna, antagonistów receptora mineralokortykoidowego stanowi podstawę leczenia farmakologicznego.

Leczenie resynchronizujące serce oraz wszczepialny kardiowerter-defibrylator to dodatkowe skuteczne metody leczenia, które zmniejszają częstość zdarzeń u odpowiednio dobranych pacjentów.

Pomimo tej poprawy rokowanie zastoinowej niewydolności serca w rejestrach jest gorsze niż obserwowane w badaniach z randomizacją. Można to wytłumaczyć różnicami w populacjach pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i/lub mniej rygorystyczną opieką medyczną, w przypadku której leczenie nie jest zoptymalizowane.

Ocena opieki medycznej w zastoinowej niewydolności serca ma dziś ogromne znaczenie.

Integracja nowych molekuł farmakologicznych, urządzeń medycznych i stosowanie nowych zaleceń ma duże znaczenie dla dokumentacji i praktycznych zmian.

Głównym celem tej kohorty będzie ocena ewolucji 12-miesięcznej oceny jakości życia pacjenta z HF oraz związanych z nią cech i leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca potwierdzoną w trakcie

    • Hospitalizacja z powodu dekompensacji serca
    • Obserwacja medyczna w przypadku stabilnej zastoinowej niewydolności serca z co najmniej jednym zdarzeniem dekompensacji serca
  • NT-proBNP > 500 ng/l w miesiącu poprzedzającym punkt wyjściowy (lub BNP > 150 ng/l)
  • NYHA ≥ 2
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia krótsza niż miesiąc
  • Pacjenci korzystający z pomocy długoterminowej lub po przeszczepie serca
  • Niemożność udzielenia pacjentowi jasnej informacji
  • Utrata autonomii, demencja, duża zależność
  • Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent bez ochrony prawnej
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kohorta pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
Skupisko pacjentów z zastoinową niewydolnością serca NYHA ≥2, z co najmniej jedną dekompensacją serca, NT-proBNP (N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny) > 500 ng/l. Będzie obserwowany przez 18 miesięcy.
Inny: Pobieranie krwi i kwestionariusz jakości życia.
Pobieranie krwi i kwestionariusz jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza jakości życia: EuroQol (EQ-5D) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pomiar jakości życia pacjentów z niewydolnością serca: pacjent odpowie na ten kwestionariusz (Mobilność, Autonomia osoby, Bieżące zajęcia, Ból, Lęk/Depresja)

) na początku badania i podczas wizyty w 12. miesiącu. Ewolucja między tymi dwoma wynikami zostanie przeanalizowana.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek: szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniając ewolucję funkcji nerek u pacjentów z niewydolnością serca, przesączanie kłębuszkowe zostanie obliczone według wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration).
Linia bazowa
Czynność nerek: szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceniając ewolucję funkcji nerek u pacjentów z niewydolnością serca, przesączanie kłębuszkowe zostanie obliczone według wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration).
2 miesiące
NT-proBNP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar NT-proBNP zostanie wykonany w 18. miesiącu w celu skorelowania wpływu niskiego ciśnienia krwi i pogarszającej się czynności nerek na zmienność NT-proBNP
18 miesięcy
liczba zgonów (ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
liczby wszystkich zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
liczbę wszystkich nieplanowanych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
liczba uderzeń
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
pomoc kardiologiczna lub przeszczep serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
objawowe niedociśnienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
liczba dializ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
liczba arytmii komorowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
(częstoskurcz komorowy i migotanie komór)
18 miesięcy
Stopień niewydolności serca zostanie oceniony na podstawie klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Czynność serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Czynność serca zostanie oceniona za pomocą Echografii przez klatkę piersiową na początku badania i podczas wizyty po 12 miesiącach.

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory
  • wypełnienie lewitacyjne (tak/nie)
  • Dysfunkcja prawej komory (tak/nie)
  • ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (mmHg)
  • ciśnienie w prawym przedsionku
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami