Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av hjertesviktpasienter (LOOP-HF)

14. november 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Lyon og Rhône Alpes Auvergne-registeret for kongestiv hjertesvikt

Dette er en prospektiv kohortstudie av pasienter med hjertesvikt med en atten måneders oppfølging rettet mot å samle inn alle demografiske, kliniske, biologiske og para-kliniske data for å studere populasjonskarakteristikker, vurdere prognosemarkører og forekomst av HF-behandlingsbivirkninger.

Kongestiv hjertesvikt er en hyppig patologi og dens utbredelse øker med alderen. Prognosen forblir nedsettende til tross for år med store terapeutiske fremskritt. I nyere forsøk når dødeligheten av alle årsaker etter 1 år opp til 20 % og 50 % etter 5 år.

Medisinsk behandling av kongestiv hjertesvikt er basert på presise internasjonale anbefalinger. Sammensetningen av betablokkere, renin-angiotensin-systemblokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister, representerer grunnlaget for den farmakologiske behandlingen.

Hjerteresynkroniseringsbehandling og implanterbar kardioverter-defibrillator er ekstra effektive behandlinger som reduserer hendelser hos passende utvalgte pasienter.

Til tross for disse forbedringene er prognosen for kongestiv hjertesvikt i registre dårligere enn de som er observert i randomiserte studier. Dette kan forklares med forskjeller i pasientpopulasjoner med kongestiv hjertesvikt og/eller av en mindre streng medisinsk behandling der behandlingene ikke er optimalisert.

Evaluering av medisinsk behandling ved kongestiv hjertesvikt er i dag av største betydning.

Integrering av nye farmakologiske molekyler, medisinsk utstyr og anvendelse av nye anbefalinger har stor interesse for dokumentasjon og praktiske endringer.

Hovedmålet med denne kohorten vil være å evaluere utviklingen av 12-måneders livskvalitetsscore til en HF-pasient og egenskapene og behandlingene knyttet til den.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt bekreftet under

    • Sykehusinnleggelse for hjertedekompensasjon
    • En medisinsk oppfølging for stabil kongestiv hjertesvikt med minst én hjertedekompensasjonshendelse
  • NT-proBNP > 500 ng/l i måneden før baseline (eller BNP > 150 ng/l)
  • NYHA ≥ 2
  • Over 18 år
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder kortere enn en måned
  • Pasienter på langtidshjelp eller med hjertetransplantasjon
  • Umulig å gi pasienter tydelig informasjon
  • Tap av autonomi, demens, stor avhengighet
  • Pasienter uten helsedekning
  • Pasient uten juridisk beskyttelse
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kongestiv hjertesvikt pasienter Kohort
Klynge av pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA ≥2, med minst én hjertedekompensasjon, NT-proBNP (N-terminal pro-brain natriuretic peptide) > 500 ng/l. Følges i løpet av 18 måneder.
Annen: Blodprøvetaking og livskvalitetsspørreskjema.
Blodprøvetaking og livskvalitetsspørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Quality of Life-spørreskjema: EuroQol (EQ-5D) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Måling av livskvalitet for pasienter med hjertesvikt: pasienten vil svare på dette spørreskjemaet (mobilitet, personens autonomi, nåværende aktiviteter, smerte, angst/depresjon)

) ved baseline og ved 12. måneds besøk. Utviklingen mellom disse to skårene vil bli analysert.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje
Ved å vurdere utviklingen av nyrefunksjonen til pasienter med hjertesvikt vil den glomerulære filtrasjonshastigheten bli beregnet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel.
Grunnlinje
Nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 2 måneder
Ved å vurdere utviklingen av nyrefunksjonen til pasienter med hjertesvikt vil den glomerulære filtrasjonshastigheten bli beregnet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel.
2 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 18 måneder
Måling av NT-proBNP vil bli utført ved 18. måned for å korrelere effekten av lavt blodtrykk og nedsatt nyrefunksjon på NT-proBNP variabilitet
18 måneder
antall dødsfall (alle årsaker)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antall kardiovaskulære årsaker til død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
nummer alle ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antall slag
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
hjerteassistanse eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antall dialysebehandlinger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antall ventrikulære arytmier
Tidsramme: 18 måneder
(ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer)
18 måneder
Hjertesviktstadiet vil bli vurdert takket være New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Hjertefunksjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Hjertefunksjonen vil bli evaluert på ekkografi Trans Thoracic ved baseline og ved 12 måneders besøk.

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • levitasjonstrykkfylling (ja/nei)
  • Høyre ventrikkel dysfunksjon (ja/nei)
  • pulmonal arterie systolisk trykk (mmHg)
  • høyre atrietrykk
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL17_0250

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger