心力衰竭患者队列 (LOOP-HF)
2024年11月14日 更新者：Hospices Civils de Lyon
里昂和罗纳阿尔卑斯奥弗涅充血性心力衰竭登记处
这是一项针对心力衰竭患者的前瞻性队列研究，随访 18 个月，旨在收集所有人口统计学、临床、生物学和准临床数据，以研究人群特征、评估预后标志物和 HF 治疗副作用的发生。
充血性心力衰竭是一种常见的病理，其患病率随着年龄的增长而增加。 尽管取得了多年的重大治疗进展，但其预后仍然不佳。 在最近的试验中，1 年的全因死亡率在 5 年时高达 20% 和 50%。
充血性心力衰竭的医疗护理基于精确的国际建议。 β-受体阻滞剂、肾素-血管紧张素系统阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂的结合代表了药物治疗的基础。
心脏再同步化治疗和植入式心律转复除颤器是额外的有效治疗方法，可减少适当选择的患者的事件。
尽管有这些改进，登记册中充血性心力衰竭的预后仍比随机试验中观察到的差。 这可以用充血性心力衰竭患者人群的差异和/或未优化治疗的较不严格的医疗护理来解释。
充血性心力衰竭的医疗评估在当今至关重要。
整合新的药理分子、医疗设备和新建议的应用对文档和实际变化具有重大意义。
该队列的主要目标是评估 HF 患者 12 个月生活质量评分的演变以及与之相关的特征和治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
期间确诊的充血性心力衰竭患者
- 心脏代偿失调住院
- 至少有一次心脏代偿失调事件的稳定充血性心力衰竭的医学随访
- 基线前一个月 NT-proBNP > 500 ng/l（或 BNP > 150 ng/l）
- 纽约心脏协会 ≥ 2
- 18岁以上
- 签署知情同意书
排除标准：
- 预期寿命不到一个月
- 接受长期援助或心脏移植的患者
- 无法给患者明确的信息
- 丧失自主权、痴呆、严重依赖
- 没有健康保险的患者
- 没有法律保护的病人
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：充血性心力衰竭患者队列
充血性心力衰竭 NYHA ≥ 2 的患者群，至少有一次心脏代偿失调，NT-proBNP（N 末端脑利钠肽原）> 500 ng/l。
将在 18 个月内进行随访。
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采血和生活质量问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷基线的变化：12 个月时的 EuroQol (EQ-5D)
大体时间：12个月
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心力衰竭患者生活质量的测量：患者将回答此问卷（移动性、人的自主性、当前活动、疼痛、焦虑/抑郁） ) 在基线和第 12 个月访问时。 将分析这两个分数之间的演变。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能：肾小球滤过率
大体时间：基线
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评估心力衰竭患者的肾功能演变，将根据 CKD-EPI（慢性肾脏病-流行病学协作）公式计算肾小球滤过率。
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基线
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肾功能：肾小球滤过率
大体时间：2个月
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评估心力衰竭患者的肾功能演变，将根据 CKD-EPI（慢性肾脏病-流行病学协作）公式计算肾小球滤过率。
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2个月
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NT-proBNP
大体时间：18个月
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NT-proBNP 的测量将在第 18 个月进行，以关联低血压和肾功能下降对 NT-proBNP 变异性的影响
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18个月
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死亡人数（全因）
大体时间：18个月
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18个月
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所有心血管原因死亡人数
大体时间：18个月
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18个月
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所有因心力衰竭而计划外住院的人数
大体时间：18个月
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18个月
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冲程数
大体时间：18个月
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18个月
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非致死性心肌梗死
大体时间：18个月
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18个月
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心脏辅助或心脏移植
大体时间：18个月
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18个月
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症状性低血压
大体时间：18个月
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18个月
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透析次数
大体时间：18个月
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18个月
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室性心律失常次数
大体时间：18个月
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（室性心动过速和心室颤动）
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18个月
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心力衰竭分期将根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类进行评估
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
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基线、6、12 和 18 个月
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心脏功能
大体时间：基线和 12 个月
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将在基线和 12 个月访视时通过经胸超声回波描记术评估心脏功能。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2024年1月16日
研究完成 (实际的)
2024年1月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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