此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术前应用洗必泰减少剖宫产产后感染 (PRACTICAL)

2023年2月23日 更新者：Angela Bianco

一项随机试验，以确定术前用葡萄糖酸洗必泰布和葡萄糖酸氯己定阴道磨砂膏清洗是否能降低产后剖宫产患者的感染发病率

手术部位感染 (SSI) 是医院感染的第二大常见原因，占住院患者所有医院感染的 15% 和手术患者医院感染的 38%。 在产科患者中，感染发病率（即 SSI，子宫内膜炎）发生在 5-10% 的剖宫产中，比阴道分娩高 5 倍。 此外，感染发病率被认为在分娩后进行剖宫产的患者中最高。

洗必太是一种对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌有效的化学防腐剂，可减少皮肤微生物群落/定植，但尚不清楚它是否会降低 SSI 的风险。

历史上，氯己定已被研究并用于骨科和心脏植入手术。 关于在剖宫产手术中使用洗必泰预防 SSI 的研究有限。 本研究旨在评估使用葡萄糖酸氯己定 (CHG) 擦拭布和阴道擦洗液在减少剖宫产患者先前分娩的 SSI 方面的有效性。 患者将被随机分配到两组中的一组：与单独使用标准术前擦洗相比，除了标准术前擦洗外，还使用术前 CHG 布和葡萄糖酸氯己定阴道擦洗进行清洗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究将提供给在西奈山医疗中心接受分娩的妇女。 符合条件的女性将被随机分配使用 2% 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 布和 4% 葡萄糖酸氯己定阴道磨砂膏（包括剖宫产前的标准术前护理）或标准术前护理。 参与者不会对他们被分配到的手臂视而不见。

研究人员将接触所有计划在西奈山医疗中心分娩的患者。 西奈山每年约有 1800 例剖宫产分娩。 其中，大约 800 例是分娩失败后的剖宫产。 假设对照组的主要结果率为 20%，每组 329 的样本量将提供 80% 的功效来检测活性组和对照组之间手术部位感染减少 40%。 目标是每组招募 400 名患者（总共 800 名患者），以解决患者退出或不依从的问题。

Sage Products, Inc 将提供 CHG 布料。

本研究旨在表明，在剖宫产前同时使用 2% CHG 布和 4% CHG 阴道擦洗剂将降低之前分娩妇女的 SSI 发生率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
319

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在西奈山医院分娩或引产的妊娠超过 24 周的妇女

排除标准：

  • 对氯己定过敏
  • 计划外或紧急剖宫产
  • 妊娠 <24 周的女性
  • 估计胎儿体重<500克
  • 胎儿面部表现与胎龄无关。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：葡萄糖酸氯己定阴道磨砂膏和抹布
剖宫产前，患者将在手术室使用 2% 葡萄糖酸氯己定布擦拭腹部，并使用 4% 葡萄糖酸氯己定阴道磨砂膏作为阴道清洁剂
药品：2%葡萄糖酸氯己定布
应用于他们的腹部
其他名称：
  • 2% Chloraprep 溶液
药品：4% 葡萄糖酸氯己定阴道磨砂膏
剖宫产前在手术室用作阴道清洁剂
有源比较器：标准治疗
不在干预组中的患者将在剖腹产前接受标准护理。 在手术室中，除了常规静脉注射抗生素外，患者还将接受 2% Chloraprep 溶液（2% 葡萄糖酸氯己定）的腹部清洁。
药品：2%葡萄糖酸氯己定布
应用于他们的腹部
其他名称：
  • 2% Chloraprep 溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染的参与者人数
大体时间：产后最多 6 周
手术部位感染是伤口感染和产后子宫内膜炎的复合体。 子宫内膜炎定义为分娩后 24 小时发生的 100.4 °F 或更高的术后发热，伴有子宫压痛和持续恶臭的恶露，需要广谱静脉注射抗生素。 伤口感染定义为需要抗生素治疗和伤口护理的剖宫产切口部位出现红斑或伤口边缘分离伴有脓性分泌物。
产后最多 6 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
估计失血量
大体时间：第一天
第一天
有产妇并发症或干预的参与者人数
大体时间：产后最多 6 周
产后最多 6 周
新生儿 ICU 入院人数
大体时间：产后最多 6 周
新生儿入住 ICU 的参与者人数
产后最多 6 周
产妇住院时间
大体时间：产后最多 6 周
产后最多 6 周
重新入院的参与者人数
大体时间：产后最多 6 周
产后最多 6 周
从切开到分娩的时间
大体时间：第一天
第一天
手术时长
大体时间：第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Angela Bianco

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Stryker Nordic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Angela Bianco, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年2月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年2月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GCO 17-1235

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定