Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ påføring af klorhexidin for at reducere infektion med kejsersnit efter fødsel (PRACTICAL)

23. februar 2023 opdateret af: Angela Bianco

Et randomiseret forsøg for at afgøre, om en præoperativ vask med en klorhexidin-gluconat-klud og klorhexidin-gluconat vaginal scrub reducerer smitsom sygelighed hos patienter, der gennemgår kejsersnit efter fødsel

Operationsstedsinfektioner (SSI) er den næsthyppigste årsag til nosokomiale infektioner og tegner sig for 15 % af alle nosokomielle infektioner blandt indlagte patienter og 38 % af nosokomielle infektioner hos kirurgiske patienter. Hos obstetriske patienter, infektiøs morbiditet (dvs. SSI, endometritis) forekommer i 5-10 % af kejsersnit, hvilket er 5 gange højere end vaginale fødsler. Derudover menes infektiøs morbiditet at være højest hos de patienter, der får kejsersnit efter at have gennemgået veer.

Klorhexidin, et kemisk antiseptisk middel, der er effektivt på gram-positive og gram-negative bakterier, reducerer hudens mikroflora/kolonisering, men det er ikke klart, om det nedsætter risikoen for SSI.

Historisk er klorhexidin blevet undersøgt og brugt i ortopædiske og hjerteimplantatoperationer. Forskning i brugen af ​​klorhexidin til forebyggelse af SSI ved kejsersnit er begrænset. Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​både klorhexidin gluconat (CHG) serviet og vaginal scrub til at reducere SSI hos patienter, der gennemgår kejsersnit, som tidligere har arbejdet. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: vask med både en præoperativ CHG-klud før operation og klorhexidin gluconat vaginal scrub ud over standard præoperativ scrub sammenlignet med standard præoperativ scrub alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive tilbudt kvinder, der er indlagt for at gennemgå veer på Mount Sinai Medical Center. De berettigede kvinder vil blive randomiseret til at bruge en 2% klorhexidin gluconat (CHG) klud med 4% klorhexidin gluconat vaginal scrub (inklusive standard præoperativ behandling før kejsersnit) eller standard præoperativ behandling. Deltagerne vil ikke blive blændet over for den arm, som de er blevet tildelt i.

Forskere vil have adgang til alle patienter, der er planlagt til levering på Mount Sinai Medical Center. Omkring 1800 fødsler med kejsersnit sker hvert år ved Sinai-bjerget. Heraf er cirka 800 kejsersnit efter mislykket veer. Hvis man antager en primær udfaldsrate på 20 % i kontrolarmen, ville en prøvestørrelse på 329 i hver gruppe give 80 % kraft til at påvise en 40 % reduktion i infektion på operationsstedet mellem den aktive gruppe og kontrol. Målet er at rekruttere 400 patienter pr. gruppe (for i alt 800 patienter) for at tage højde for patientfrafald eller manglende overholdelse.

Sage Products, Inc vil levere CHG-kludene.

Denne undersøgelse har til hensigt at vise, at samtidig brug af 2 % CHG klude og 4 % CHG vaginal scrub før kejsersnit vil reducere frekvensen af ​​SSI hos kvinder, der tidligere har arbejdet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
319

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ved > 24 ugers svangerskab, som er indlagt under fødsel eller indlagt til induktion af veer på Mount Sinai Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for klorhexidin
  • Uplanlagt eller akut kejsersnit
  • Kvinder ved <24 ugers graviditet
  • Estimeret fostervægt <500 gram
  • Fosterets ansigtspræsentation uanset gestationsalder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klorhexidin gluconat vaginal scrub og klud
Patienterne vil få påført en 2% klorhexidin gluconat klud på deres mave samt 4% klorhexidin gluconat vaginal scrub påført som en vaginal rensning på operationsstuen før kejsersnit
Medicin: 2% klorhexidin gluconat klud
påført deres underliv
Andre navne:
  • 2% Chloraprep opløsning
Medicin: 4% klorhexidin gluconat vaginal scrub
påføres som vaginal rensning på operationsstuen før kejsersnit
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienter, der ikke er i interventionsarmen, vil modtage standardbehandling forud for et kejsersnit. På operationsstuen vil patienten modtage en abdominal rensning med 2% Chloraprep-opløsning (2% klorhexidingluconat) udover rutine IV-antibiotika.
Medicin: 2% klorhexidin gluconat klud
påført deres underliv
Andre navne:
  • 2% Chloraprep opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
Operationsstedets infektion vil være en sammensætning af sårinfektion og postpartum endometritis. Endometritis er defineret som postoperativ feber på 100,4 °F eller mere, der forekommer 24 timer efter fødslen, forbundet med uterusømhed og vedvarende ildelugtende lochia, der kræver bredspektret intravenøs antibiotikaadministration. Sårinfektion er defineret som erytem eller sårkantseparation med purulent udflåd, der involverer kejsersnitsstedet, der kræver antibiotikabehandling og sårpleje.
op til 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere med moderlige komplikationer eller indgreb
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
op til 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med neonatale intensivafdelinger
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med nyfødte med neonatale intensivafdelinger
op til 6 uger efter fødslen
Moderens opholdstid
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
op til 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med genindlæggelser
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
op til 6 uger efter fødslen
Længde fra indsnit til levering
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Driftslængde
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angela Bianco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Nordic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 17-1235

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med 2% klorhexidin gluconat klud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger