术前应用洗必泰减少剖宫产产后感染 (PRACTICAL)
一项随机试验，以确定术前用葡萄糖酸洗必泰布和葡萄糖酸氯己定阴道磨砂膏清洗是否能降低产后剖宫产患者的感染发病率
手术部位感染 (SSI) 是医院感染的第二大常见原因，占住院患者所有医院感染的 15% 和手术患者医院感染的 38%。 在产科患者中，感染发病率（即 SSI，子宫内膜炎）发生在 5-10% 的剖宫产中，比阴道分娩高 5 倍。 此外，感染发病率被认为在分娩后进行剖宫产的患者中最高。
洗必太是一种对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌有效的化学防腐剂，可减少皮肤微生物群落/定植，但尚不清楚它是否会降低 SSI 的风险。
历史上，氯己定已被研究并用于骨科和心脏植入手术。 关于在剖宫产手术中使用洗必泰预防 SSI 的研究有限。 本研究旨在评估使用葡萄糖酸氯己定 (CHG) 擦拭布和阴道擦洗液在减少剖宫产患者先前分娩的 SSI 方面的有效性。 患者将被随机分配到两组中的一组：与单独使用标准术前擦洗相比，除了标准术前擦洗外，还使用术前 CHG 布和葡萄糖酸氯己定阴道擦洗进行清洗。
研究概览
详细说明
该研究将提供给在西奈山医疗中心接受分娩的妇女。 符合条件的女性将被随机分配使用 2% 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 布和 4% 葡萄糖酸氯己定阴道磨砂膏（包括剖宫产前的标准术前护理）或标准术前护理。 参与者不会对他们被分配到的手臂视而不见。
研究人员将接触所有计划在西奈山医疗中心分娩的患者。 西奈山每年约有 1800 例剖宫产分娩。 其中，大约 800 例是分娩失败后的剖宫产。 假设对照组的主要结果率为 20%，每组 329 的样本量将提供 80% 的功效来检测活性组和对照组之间手术部位感染减少 40%。 目标是每组招募 400 名患者（总共 800 名患者），以解决患者退出或不依从的问题。
Sage Products, Inc 将提供 CHG 布料。
本研究旨在表明，在剖宫产前同时使用 2% CHG 布和 4% CHG 阴道擦洗剂将降低之前分娩妇女的 SSI 发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在西奈山医院分娩或引产的妊娠超过 24 周的妇女
排除标准：
- 对氯己定过敏
- 计划外或紧急剖宫产
- 妊娠 <24 周的女性
- 估计胎儿体重<500克
- 胎儿面部表现与胎龄无关。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：葡萄糖酸氯己定阴道磨砂膏和抹布
剖宫产前，患者将在手术室使用 2% 葡萄糖酸氯己定布擦拭腹部，并使用 4% 葡萄糖酸氯己定阴道磨砂膏作为阴道清洁剂
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应用于他们的腹部
其他名称：
剖宫产前在手术室用作阴道清洁剂
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有源比较器：标准治疗
不在干预组中的患者将在剖腹产前接受标准护理。
在手术室中，除了常规静脉注射抗生素外，患者还将接受 2% Chloraprep 溶液（2% 葡萄糖酸氯己定）的腹部清洁。
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应用于他们的腹部
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染的参与者人数
大体时间：产后最多 6 周
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手术部位感染是伤口感染和产后子宫内膜炎的复合体。
子宫内膜炎定义为分娩后 24 小时发生的 100.4 °F 或更高的术后发热，伴有子宫压痛和持续恶臭的恶露，需要广谱静脉注射抗生素。
伤口感染定义为需要抗生素治疗和伤口护理的剖宫产切口部位出现红斑或伤口边缘分离伴有脓性分泌物。
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产后最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计失血量
大体时间：第一天
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第一天
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有产妇并发症或干预的参与者人数
大体时间：产后最多 6 周
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产后最多 6 周
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新生儿 ICU 入院人数
大体时间：产后最多 6 周
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新生儿入住 ICU 的参与者人数
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产后最多 6 周
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产妇住院时间
大体时间：产后最多 6 周
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产后最多 6 周
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重新入院的参与者人数
大体时间：产后最多 6 周
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产后最多 6 周
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从切开到分娩的时间
大体时间：第一天
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第一天
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手术时长
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Angela Bianco, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
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- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
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- Caissutti C, Saccone G, Zullo F, Quist-Nelson J, Felder L, Ciardulli A, Berghella V. Vaginal Cleansing Before Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):527-538. doi: 10.1097/AOG.0000000000002167.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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2%葡萄糖酸氯己定布的临床试验
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University of British ColumbiaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education; British Columbia Dental Hygienists...完全的