鼻内纳洛酮对赌博障碍的赌博冲动和渴望的影响 (NalGamb)

纳入标准：

• 纳入标准：

受试者必须满足以下进入研究的标准：

1. 18 至 75 岁，芬兰语流利，能够阅读和理解患者信息表
2. 在进行任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
3. 预选赌博问题（SOGS 5 分或以上）
4. 中度（符合 6-7 项标准）或重度（符合 8-9 项标准）GD (DSM-5) 通过与医生 (MD) 的临床面谈评估
5. 自从完成任何其他先前的 GD 治疗后至少 4 周
6. 至少 8 周后完成任何先前的纳曲酮或纳美芬治疗
7. 愿意遵守所有学习程序和访问时间表

排除标准：

• 排除标准：

如果符合以下任何一项，受试者将被排除在研究之外：

1. 随机分组前戒赌两周或更长时间
2. 已知对纳洛酮或 IMP 和安慰剂赋形剂的过敏反应
3. 目前使用药物（阿片类药物、苯丙胺、甲基苯丙胺、可卡因、大麻和苯二氮卓类药物）（通过唾液药物筛查 DrugWipe-6 评估）
4. 受试者正在服用任何违禁药物（阿片类镇痛药，任何输送到鼻子的药物）
5. 通过精神障碍诊断和统计手册结构化临床访谈，第五版障碍（SCID-I，DSM-5）和蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评估的严重精神疾病或严重抑郁症得分为 24 分或以上
6. 有临床意义的自杀风险（哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRC)）
7. 在筛选或基线时怀孕或哺乳的妇女
8. 严重肾功能不全（P-肌酐 > 110 umol/ml）
9. 研究者认为受试者/患者不太可能遵守临床研究方案或出于任何原因不适合。
10. 肝硬化或肝酶升高，ASAT 或 ALAT >200（通过滴血试验），
11. 活动性 HCV 感染（唾液检测、OralQuick-HCV）
12. 根据 Finnish Medical Research Act No188/1999 7-10§ 符合弱势人群标准的人
13. 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女，除非手术绝育必须使用有效的避孕措施（雌激素和孕激素联合激素避孕药与抑制排卵相关[口服，阴道内，经皮]，仅含孕激素的激素避孕药与抑制排卵 [口服、注射、植入]、宫内节育器 [IUD]、宫内激素释放系统 [IUS]、伴侣输精管结扎术、性节制（仅在符合受试者通常和首选生活方式），男用避孕套与帽、隔膜或海绵与杀精子剂的组合[双屏障方法]），并且愿意并能够在最后一次施用 IMP 后继续避孕 1 个月。 使用口服避孕药的女性必须在筛选前至少 2 个月开始使用。 如果女性有 12 个月的自然（自发性）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄合适，有血管舒缩症状史）。 或者在筛查访问前至少六周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或双侧输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，女性的生育状况应该通过后续的激素水平评估来确认。
14. 严重合并症（例如，毒瘾、精神病、糖尿病）
15. 试验药物必须在筛选前至少 8 周停药，停药时间相当于药物的 5 个半衰期（以较长者为准）
16. 任何经诊断的鼻部疾病，包括异常的鼻部解剖结构、鼻部症状（即 鼻塞、鼻息肉等），或在给药前将产品喷入鼻腔
17. 受试者患有研究者认为在研究背景下具有临床意义的并发疾病。