Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális naloxon hatása a szerencsejátékra való késztetésre és a szerencsejáték-zavar utáni vágyra (NalGamb)

2019. július 14. frissítette: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare

Kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat a naloxon orrspray hatékonyságáról a szerencsejáték-zavar kezelésében

Az elsődleges célkítűzés:

* Annak megállapítására, hogy a naloxon-hidroklorid orrspray-kezelés csökkenti-e a szerencsejátékra való késztetés tüneteit szerencsejáték-zavarban szenvedő betegeknél

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A naloxon-hidroklorid orrspray hatásának meghatározása a szerencsejátékok súlyosságára, gyakoriságára és idejére, internethasználatra, önhatékonyságra, életminőségre, alkoholfogyasztásra, depresszióra
  • A naloxon-hidroklorid orrspray biztonságosságának értékelése a szerencsejáték-zavar kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a naloxon-hidroklorid orrspray szerencsejáték-zavarban való hatékonyságának meghatározására. A résztvevők várható száma 126 fő.

A kezelési csoport: Naloxon-hidroklorid 40 mg/ml orrspray A naloxon-hidroklorid 4 mg/adag (egy permetezés 0,1 ml-es 40 mg/ml-es készítményből egy orrlyukba) napi legfeljebb négyszer, szükség szerint a szerencsejátékra való késztetésre válaszul. az egyes adagok között legalább 2 óra (minden nap reggel 6 órától 24 órán belül) 12 héten keresztül.

B kezelési csoport: Placebo orrspray Egy 0,1 ml-es placebo készítmény permetezése az egyik orrlyukba naponta legfeljebb négyszer, szükség szerint szerencsejátékra adott válaszként, az egyes adagok között legalább 2 órán belül (minden nap reggel 6 órától 24 órán belül) 12 óráig. hétig.

Biztonsági paraméterek:

A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy a napi kérdőíven jelentsenek minden egészségi állapotbeli változást. Ezt hetente és minden vizsgálati látogatás alkalmával felülvizsgálják (beleértve a telefonhívásokat is), és minden nemkívánatos eseményt dokumentálni fognak az eCRF-ben. A létfontosságú jelek változásait és a rutin vérvizsgálatok eredményét értékelni fogják.

A káros események (AE) osztályozása kódoló tezaurusz (MedDRA) segítségével történik.

Elsődleges végpont: Szerencsejáték tünetei (G-SAS) a kiindulási állapottól a 12. hétig. Szerencsejáték tünetei (G-SAS) az alapvonaltól a 12. hétig.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
126

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00270
        • National Institute for Health and Welfare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:

A vizsgálati alanynak a következő kritériumoknak kell megfelelnie a vizsgálatban való részvételhez:

  1. 18 és 75 év közötti, folyékonyan beszél finnül, és képes elolvasni és megérteni a betegtájékoztatót
  2. Adjon írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást lefolytatna
  3. Szerencsejáték-probléma az előszűréskor (SOGS 5 vagy több pont)
  4. Mérsékelt (6-7 kritérium teljesül) vagy súlyos (8-9 kritérium teljesül) GD (DSM-5) az orvossal (MD) végzett klinikai interjúval értékelve
  5. Legalább 4 héttel a GD bármely más korábbi kezelésének befejezése óta
  6. Legalább 8 hét a korábbi naltrexon- vagy nalmefen-kezelés befejezése óta
  7. Hajlandóság betartani az összes tanulmányi eljárást és látogatási ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok:

Az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

  1. Két hét vagy hosszabb absztinencia a szerencsejátéktól a véletlenszerű besorolás előtt
  2. Ismert allergiás reakciók a naloxonra vagy az IMP és a placebo segédanyagaira
  3. A kábítószerek (ópiátok, amfetamin, metamfetamin, kokain, kannabisz és benzodiazepinek) jelenlegi használata (a DrugWipe-6 nyál-kábítószer-szűrése alapján)
  4. Az alany bármilyen tiltott gyógyszert szed (opioid fájdalomcsillapítók, orrba juttatott bármilyen gyógyszer)
  5. Súlyos mentális betegség vagy súlyos depresszió, amelyet a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadású rendellenességek (SCID-I, DSM-5) és a Montgomery és Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) strukturált klinikai interjúja 24 vagy annál több pontot ér el.
  6. Az öngyilkosság klinikailag jelentős kockázata (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC))
  7. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrés vagy a kiindulási állapot idején
  8. Súlyos veseelégtelenség (P-kreatinin > 110 umol/ml)
  9. Az alany/beteg a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen okból alkalmatlan.
  10. Májcirrhosis vagy májenzim-emelkedés, ASAT vagy ALAT >200 (vércsepp vizsgálattal),
  11. Aktív HCV fertőzés (nyálateszt, OralQuick-HCV)
  12. Az a személy, aki megfelelt a finn orvosi kutatási törvény 188/1999 7-10§ értelmében a veszélyeztetett személy kritériumainak
  13. Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha műtétileg steril, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (kombinált ösztrogén és progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár [orális, intravaginális, transzdermális], csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlása [orális, injektálható, beültethető], méhen belüli eszköz [IUD], intrauterin hormon-kibocsátó rendszer [IUS], vazektómiás partner, szexuális absztinencia (csak akkor tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek, ha az összhangban van az alanyok szokásos és preferált életmód), férfi óvszer sapkával, membránnal vagy szivaccsal kombinálva spermiciddel [kettős barrier módszer]), és hajlandó és képes folytatni a fogamzásgátlást az IMP utolsó beadása után 1 hónapig. Az orális fogamzásgátlást használó nőknek legalább 2 hónappal a szűrés előtt el kell kezdeniük használni. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoea volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek anamnézisében). Vagy legalább hat héttel a szűrővizsgálat előtt műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon (histerektómiával vagy anélkül) vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át. Egyedül a peteeltávolítás esetén a nő reproduktív állapotát nyomon követett hormonszint felméréssel kellett volna megerősíteni.
  14. Súlyos komorbiditás (pl. kábítószer-függőség, pszichózis, cukorbetegség)
  15. A kísérleti szereket legalább 8 héttel a szűrés előtt abba kell hagyni a szer 5 felezési idejének megfelelő időtartamra (amelyik hosszabb)
  16. Bármilyen diagnosztizált orrbetegség, beleértve a rendellenes orr-anatómiát, orrtüneteket (pl. orrdugulás, orrpolip stb.), vagy a gyógyszer beadása előtt a terméket az orrüregbe permetezték.
  17. Egyidejű betegségben szenvedő alany, amelyet a vizsgáló a vizsgálat összefüggésében klinikailag jelentősnek ítélt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo orrspray
Gyógyszer: placebo orrspray Egy 0,1 ml-es placebo-készítmény permetezése az egyik orrlyukba naponta legfeljebb négyszer, szükség szerint szerencsejátékra adott válaszként, az egyes adagok között legalább 2 órán belül (minden nap reggel 6 órától 24 órán belül) 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
Egy orrlyukba 0,1 ml placebo készítményt kell befújni, szükség szerint akár négyszer is, ha szerencsejátékra késztet, az egyes adagok között legalább 2 óra (minden nap reggel 6 órától 24 órán belül) 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Placebo orrspray aktív összetevők nélkül
ACTIVE_COMPARATOR: Naloxon-hidroklorid 40 mg/ml orrspray
A naloxon-hidroklorid 4 mg/dózis (egy permetezés 0,1 ml-es 40 mg/ml-es készítményből egy orrlyukba) naponta legfeljebb négyszer kerül beadásra, ha szerencsejátékra késztet, legalább 2 óra elteltével az egyes adagok között (24 órán belül minden nap reggel 6 órakor) 12 héten keresztül.
Drog: Naloxon-hidroklorid
A naloxon-hidroklorid 4 mg/dózis (egy permetezés 0,1 ml-es 40 mg/ml-es készítményből egy orrlyukba) naponta legfeljebb négyszer kerül beadásra, ha szerencsejátékra késztet, legalább 2 óra elteltével az egyes adagok között (24 órán belül minden nap reggel 6 órakor) 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Naloxone 40 mg/ml orrspray, ha szerencsejátékra vágyik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerencsejáték tünetértékelési skála (G-SAS) szerencsejáték tüneteinek súlyossága és változása a kezelés során - értékelés
Időkeret: Kiindulási helyzet hétre, 3., 6., 9. és 12. hétre.
A G-SAS egy 12 tételből álló önértékelési skála, amelyet a szerencsejáték tüneteinek súlyosságának és a kezelés során bekövetkező változásának felmérésére terveztek. A G-SAS nem diagnosztikai vagy szűrőműszer. Minden 12 tételből álló skála pontszáma 0-tól 4-ig terjed (a 0 és a 4 melléknévi horgonyai minden elemnél eltérőek). Minden elem átlagos tünetet kér az elmúlt 7 nap alapján. Az 1–4. tételek használhatók a vágytünetek változásainak értékelésére. Az összpontszám 0-tól 48-ig terjed: extrém = 41-48, súlyos = 31-40, közepes = 21-30, enyhe = 8-20.
Kiindulási helyzet hétre, 3., 6., 9. és 12. hétre.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS (szerencsejáték utáni vágy)
Időkeret: Alaphelyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. A kiindulási állapottól a 3., 6., 9. és 12. hétig értékeljük a szerencsejáték utáni vágyat.
Alaphelyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Szerencsejáték súlyossága (PGSI)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. A kiindulási állapottól a 6. és 12. hétig értékelik a szerencsejáték súlyosságát.
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
Szerencsejátékok súlyossága (DSM-5)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. A kiindulási állapottól a 6. és 12. hétig értékelik a szerencsejáték súlyosságát.
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
Szerencsejátékkal kapcsolatos problémák (NODS)
Időkeret: Alaphelyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. Az alaphelyzettől a 3., 6., 9. és 12. hétig értékelik a szerencsejátékkal kapcsolatos problémákat.
Alaphelyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Szerencsejáték kiadások és gyakoriság
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
napi kérdőív / telefonos (sms) napló (napi spray-használat, adagok száma, szerencsejáték-kiadás és gyakoriság és lehetséges nemkívánatos események) és IMP önbeadása.
Alaphelyzet a 12. hétig
A szerencsejátéktól való absztinencia (GASS)
Időkeret: Alaphelyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. Az alaphelyzettől a 3., 6., 9. és 12. hétig értékelik a szerencsejátéktól való absztinencia.
Alaphelyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Internethasználat (Internet disorder skála-9 rövid forma)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. Az alaphelyzettől a 6. és 12. hétig értékelik az internethasználatot.
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
Életminőség (WHO: EUROHIS-8)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. A kiindulási állapottól a 6. és 12. hétig értékelik az életminőséget.
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
Alkoholfogyasztás (AUDIT)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. A kiindulási állapottól a 6. és 12. hétig értékelik a szerencsejáték-szindrómát.
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
Depresszió (MADRS)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. A kiindulási állapottól a 6. és 12. hétig értékelik a hangulatot.
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma és aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig – naponta
A napi kérdőív/telefonos (szöveges üzenetek) napló használata (napi spray-használat, adagok száma, szerencsejáték-kiadás és gyakoriság és lehetséges mellékhatások) és IMP önadagolása.
Kiindulási állapot a 12. hétig – naponta
Klinikai laboratóriumi paraméterek felmérése - Terhességi teszt
Időkeret: Vetítés a 6. és 12. hétig
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. Szűréskor és 12. heti vér terhességi teszt és 6. heti vizelet terhességi teszt
Vetítés a 6. és 12. hétig
Az életjelek értékelése - vérnyomás, pulzus, hőmérséklet
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. A kiindulási állapot értékelése során 6 és 12 életjelet (vérnyomás, pulzus és hőmérséklet) értékelnek.
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
Testmagasság felmérése
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. Értékelések az alapvonalon, a 6. és a 12. héten. A testmagasságot felmérik.
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
A testtömeg felmérése
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. Értékelés alaphelyzetben, 6. és 12. A testtömeg értékelésre kerül.
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
Az orrnyálkahártya felmérése, vizsgálata
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. Az orrnyálkahártya 6-os és 12-es kiindulási értékelése az orrirritációs skála segítségével történik (0 = normálisnak tűnő nyálkahártya, nincs vérzés - 5 = fekélyes elváltozások, vérzés orvosi beavatkozást igényel). Az értékelést az MD végzi.
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
A szagvizsgálat értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart. A kiindulási állapot és a 12. heti szagértékelések értékelésre kerülnek. A szagtesztet az alaphelyzetben és a 12. héten végzik el. NIH Toolbox Szagazonosító teszt: Ez a validált szagazonosító teszt „karcolás és szippantás” technológiát, valamint képeket használ a többszörös választási lehetőségekhez. 9 gyakori szag. A szaglóképesség gyors kutatási felmérésére szolgál.
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Finnish Institute for Health and Welfare

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Hannu Alho, Prof., Finnish Institute for Health and Welfare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NalGamb
  • 2017-001946-93 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése