Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраназального налоксона на игровые побуждения и тягу к азартным играм (NalGamb)

14 июля 2019 г. обновлено: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности назального спрея налоксона для лечения игровой зависимости

Основная цель:

* Чтобы определить, снижает ли лечение назальным спреем гидрохлорида налоксона симптомы влечения к азартным играм у пациентов с игровой зависимостью.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Определить влияние назального спрея гидрохлорида налоксона на тяжесть, частоту и продолжительность азартных игр, использование Интернета, самоэффективность, качество жизни, потребление алкоголя, депрессию.
  • Оценить безопасность назального спрея гидрохлорида налоксона при лечении игровой зависимости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для определения эффективности назального спрея гидрохлорида налоксона при игровой зависимости. Ожидаемое количество участников – 126 человек.

Группа лечения A: Налоксона гидрохлорид 40 мг/мл назальный спрей. Налоксона гидрохлорид будет назначаться из расчета 4 мг на дозу (один спрей 0,1 мл препарата с концентрацией 40 мг/мл в одну ноздрю) до четырех раз в день по мере необходимости в ответ на побуждение к азартным играм с минимум 2 часа между каждой дозой (в течение 24 часов с 6 утра каждый день) в течение 12 недель.

Лечебная группа B: Назальный спрей плацебо Одно впрыскивание 0,1 мл препарата плацебо в одну ноздрю до четырех раз в день по мере необходимости в ответ на побуждение к азартным играм с интервалом не менее 2 часов между каждой дозой (в течение 24 часов с 6 утра каждый день) в течение 12 недели.

Параметры безопасности:

Субъектов исследования попросят сообщать о любых изменениях в состоянии здоровья с помощью ежедневной анкеты. Это будет пересматриваться еженедельно и при каждом визите в рамках исследования (включая телефонные звонки), и любые неблагоприятные события будут документироваться в электронной ИРК. Будут оцениваться изменения основных показателей жизнедеятельности и результаты рутинных анализов крови.

Нежелательные явления (НЯ) будут классифицироваться с использованием тезауруса кодирования (MedDRA).

Первичная конечная точка: симптомы игровой зависимости (G-SAS) от исходного уровня до 12-й недели. Симптомы игровой зависимости (G-SAS) от исходного уровня до 12-й недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
126

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00270
        • National Institute for Health and Welfare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:

Субъект должен соответствовать следующим критериям для участия в исследовании:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, свободное владение финским языком, умение читать и понимать информационный лист пациента
  2. Предоставьте письменное информированное согласие до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  3. Проблема с азартными играми на предварительном отборе (SOGS 5 и более баллов)
  4. Умеренная (соответствие 6-7 критериям) или тяжелая (соответствие 8-9 критериям) БГ (DSM-5), оцененная в клиническом интервью с врачом (MD)
  5. Не менее 4 недель после завершения любого другого предыдущего лечения БГ.
  6. Не менее 8 недель после завершения любого предыдущего лечения налтрексоном или налмефеном
  7. Готовность соблюдать все процедуры обучения и графики посещений

Критерий исключения:

  • Критерий исключения:

Субъект будет исключен из исследования, если применимо любое из следующих условий:

  1. Две недели или дольше воздержание от азартных игр до рандомизации
  2. Известные аллергические реакции на налоксон или вспомогательные вещества ИМФ и плацебо
  3. Употребление наркотиков в настоящее время (опиаты, амфетамин, метафетамин, кокаин, каннабис и бензодиазепины) (по оценке скрининга наркотиков в слюне, DrugWipe-6)
  4. Субъект принимает какие-либо запрещенные лекарства (опиоидные анальгетики, любые лекарства, вводимые в нос)
  5. Серьезное психическое заболевание или тяжелая депрессия, оцененная по структурированному клиническому интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, расстройствам пятого издания (SCID-I, DSM-5) и шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS), набирает 24 балла или более
  6. Клинически значимый риск самоубийства (Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRC))
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга или исходного уровня
  8. Серьезная почечная недостаточность (P-креатинин > 110 мкмоль/мл)
  9. Субъект/пациент, по мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу клинического исследования или не подходит по какой-либо причине.
  10. Цирроз печени или повышение ферментов печени, ASAT или ALAT> 200 (по каплям крови),
  11. Активная инфекция HCV (тест слюны, OralQuick-HCV)
  12. Лицо, отвечающее критериям уязвимого лица в соответствии с Законом Финляндии о медицинских исследованиях № 188/1999 7-10§
  13. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением хирургически бесплодных, должны использовать эффективную контрацепцию (либо комбинированные эстроген- и прогестагенсодержащие гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции [пероральные, интравагинальные, трансдермальные), только прогестагенные гормональные контрацептивы, связанные с ингибирование овуляции [пероральное, инъекционное, имплантируемое], внутриматочная спираль [ВМС], внутриматочная система, высвобождающая гормоны [ВМС], вазэктомия партнера, половое воздержание (считается приемлемым методом контрацепции только в том случае, если он соответствует обычному и предпочтительный образ жизни), сочетание мужского презерватива с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом [методы двойного барьера]), а также желание и возможность продолжать контрацепцию в течение 1 месяца после последнего введения ИЛП. Женщины, использующие оральные контрацептивы, должны начать использовать их как минимум за 2 месяца до скрининга. Женщины не считаются способными к деторождению, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе). Или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее) или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до визита для скрининга. В случае только овариэктомии репродуктивный статус женщины должен был быть подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
  14. Тяжелые сопутствующие заболевания (например, наркомания, психоз, диабет)
  15. Экспериментальные агенты должны быть прекращены по крайней мере за 8 недель до скрининга на период, эквивалентный 5 периодам полувыведения агента (в зависимости от того, что дольше)
  16. Любые диагностированные носовые заболевания, включая аномальную анатомию носа, назальные симптомы (т. заложенность носа, полипы в носу и т. д.) или распыление продукта в полость носа перед введением препарата
  17. Субъект с сопутствующим заболеванием, которое исследователь считает клинически значимым в контексте исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: назальный спрей плацебо
Лекарственное средство: назальный спрей плацебо Одно впрыскивание 0,1 мл препарата плацебо в одну ноздрю до четырех раз в день по мере необходимости в ответ на тягу к азартным играм с интервалом не менее 2 часов между каждой дозой (в течение 24 часов с 6 утра каждый день) в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Одно впрыскивание 0,1 мл препарата плацебо в одну ноздрю до четырех раз в день по мере необходимости в ответ на побуждение к азартным играм с интервалом не менее 2 часов между каждой дозой (в течение 24 часов с 6 утра каждый день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Назальный спрей плацебо без активных ингредиентов
ACTIVE_COMPARATOR: Налоксона гидрохлорид 40 мг/мл назальный спрей
Налоксона гидрохлорид будет вводиться в дозе 4 мг на дозу (одно впрыскивание 0,1 мл препарата с концентрацией 40 мг/мл в одну ноздрю) до четырех раз в день в зависимости от потребности в азартных играх с интервалом не менее 2 часов между каждой дозой (в течение 24 часов с момента 6 утра каждый день) в течение 12 недель.
Лекарство: Налоксона гидрохлорид
Налоксона гидрохлорид будет вводиться в дозе 4 мг на дозу (одно впрыскивание 0,1 мл препарата с концентрацией 40 мг/мл в одну ноздрю) до четырех раз в день в зависимости от потребности в азартных играх с интервалом не менее 2 часов между каждой дозой (в течение 24 часов с момента 6 утра каждый день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Налоксон 40 мг/мл назальный спрей при тяге к азартным играм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки симптомов азартных игр (G-SAS): тяжесть и изменение симптомов азартных игр во время лечения - оценка
Временное ограничение: Исходный уровень для недели, 3, 6, 9 и 12 недели.
G-SAS представляет собой шкалу самооценки из 12 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов азартных игр и изменений во время лечения. G-SAS не является диагностическим или скрининговым прибором. Каждая шкала из 12 пунктов имеет оценку от 0 до 4 (прилагательные якоря для 0 и 4 различаются для каждого пункта). Все пункты запрашивают средний симптом, основанный на последних 7 днях. Пункты 1–4 можно использовать для оценки изменений симптомов влечения. Суммарный балл варьируется от 0 до 48: экстремальный = 41–48, тяжелый = 31–40, средний = 21–30, легкий = 8–20.
Исходный уровень для недели, 3, 6, 9 и 12 недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VAS (тяга к азартным играм)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 недель
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12 будет оцениваться тяга к азартным играм.
От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 недель
Серьезность азартных игр (PGSI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 недель
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. От исходного уровня до 6-й и 12-й недель будет оцениваться тяжесть игровой зависимости.
Исходный уровень до 6 и 12 недель
Серьезность азартных игр (DSM-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 недель
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. От исходного уровня до 6-й и 12-й недель будет оцениваться тяжесть игровой зависимости.
Исходный уровень до 6 и 12 недель
Проблемы с азартными играми (NODS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 недель
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12 будет оцениваться уровень игровых проблем.
От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 недель
Расходы на азартные игры и их частота
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
ежедневная анкета / дневник по телефону (текстовые сообщения) (ежедневное использование спреев, количество доз, расходы на азартные игры и частота и возможные побочные эффекты) и самостоятельный прием ИЛП.
Исходный уровень до 12 недели
Воздержание от азартных игр (GASS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 недель
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12 будет оцениваться воздержание от азартных игр.
От исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 недель
Использование Интернета (Шкала интернет-расстройств-9, краткая форма)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 недель
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. От исходного уровня до 6-й и 12-й недель будет оцениваться использование Интернета.
Исходный уровень до 6 и 12 недель
Качество жизни (ВОЗ: EUROHIS-8)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 недель
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. От исходного уровня до 6-й и 12-й недель будет оцениваться качество жизни.
Исходный уровень до 6 и 12 недель
Употребление алкоголя (АУДИТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 недель
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. От исходного уровня до 6-й и 12-й недель будет оцениваться уровень азартных игр.
Исходный уровень до 6 и 12 недель
Депрессия (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 недель
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. От исходного уровня до 6-й и 12-й недель будет оцениваться настроение.
Исходный уровень до 6 и 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и доля субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели - ежедневно
Использование ежедневной анкеты / дневника по телефону (текстовые сообщения) (ежедневное использование спреев, количество доз, расходы на азартные игры и частота и возможные побочные эффекты) и самостоятельный прием ИЛП.
Исходный уровень до 12 недели - ежедневно
Оценка клинико-лабораторных показателей - Тест на беременность
Временное ограничение: Скрининг на 6 и 12 неделе
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. При скрининге и анализе крови на беременность на 12-й неделе и тесте на беременность по моче на 6-й неделе
Скрининг на 6 и 12 неделе
Оценка основных показателей жизнедеятельности - артериального давления, пульса, температуры
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 недель
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. Будут оцениваться исходные показатели, 6 и 12 показателей жизнедеятельности (кровяное давление, пульс и температура).
Исходный уровень до 6 и 12 недель
Оценка роста
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 недель
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. Оценки на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. Будет оцениваться рост.
Исходный уровень до 6 и 12 недель
Оценка массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 недель
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. Оценка на исходном уровне, 6 и 12. Будет оцениваться масса тела.
Исходный уровень до 6 и 12 недель
Оценка и осмотр слизистой оболочки носа
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 недель
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. Оценка на исходном уровне, 6 и 12 слизистой оболочки носа будет оцениваться с использованием шкалы раздражения носа (0 = нормальная слизистая оболочка, отсутствие кровотечения до 5 = изъязвленные поражения, кровотечение, требующее медицинского вмешательства). Оценку проводит доктор медицинских наук.
Исходный уровень до 6 и 12 недель
Оценка обонятельного теста
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Все исследование для отдельного участника продлится 12 недель. Оценки запаха на исходном уровне и на 12-й неделе будут оцениваться. Тест на обоняние будет проводиться на исходном уровне и на 12-й неделе. Тест на определение запаха NIH Toolbox. 9 общих запахов. Он предназначен для экспресс-исследовательской оценки обонятельной способности.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Finnish Institute for Health and Welfare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hannu Alho, Prof., Finnish Institute for Health and Welfare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NalGamb
  • 2017-001946-93 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками