温州干性老年性黄斑变性（AMD）进展研究
2021年2月23日 更新者：Xiaoling Liu、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的进展：与黄斑色素光密度 (MPOD) 的关联
评估年龄相关性黄斑变性患者黄斑色素光密度 (MPOD) 水平与进展风险之间的相关性
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是老年人失明的主要原因。 [1] 根据症状的严重程度，该疾病分为早期、中期或晚期。 包括 GA 和 CNV 在内的晚期阶段累及视网膜的中央区域，这导致光感受器和中央视力逐渐或快速丧失。
黄斑色素 (MP) 由叶黄素组成，叶黄素由黄色类胡萝卜素叶黄素、玉米黄质和内消旋玉米黄质形成。这些色素通过不同机制在保护视网膜免受氧化应激方面发挥重要作用[6]。 许多研究表明 AMD 和 MP 之间存在各种关联。蓝山眼科研究表明，叶黄素和玉米黄质的饮食摄入量低与 AMD 的高风险相关。 然而，AMD 的干性和湿性亚型可能具有不同的病因和危险因素。 黄斑色素光密度 (MPOD) 的纵向研究是否与 AMD 进展有关尚不清楚。
在基线时进行全面的眼科检查，包括眼底照相、OCT 和 MPOD，此后 3 年每半年进行一次。 眼底反射率（VISUCAM 500，单个 460 nm 波长的反射率）用于测量 MPOD 水平。 记录了相关的风险因素，包括体重指数 (BMI)、吸烟、饮食和心血管疾病。 对玻璃疣特征（大小、类型、面积）、色素异常（色素增加、色素脱失、地理萎缩）和新生血管性 AMD 异常特征的存在进行分级。 对于 AMD 进展的估计，使用结合了 6 级玻璃膜疣区域量表和 5 级色素异常量表的 9 级严重程度量表。
在本研究中，我们将调查一项为期 3 年的 AMD 发病率和进展以及相关风险因素的研究，研究对象为居住在温州市的 45 岁及以上中国人的人群队列。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rong Zhou, MD
- 电话号码：86-577-88068855
- 邮箱：zhourongmoon@163.com
学习地点
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-
Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- Rong Zhou, MD
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首席研究员：
- Xiaoling Liu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在温州市的 45 岁及以上的中国受试者被诊断患有 CNV 或干性 AMD
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断患有 CNV、干性 AMD
- 45岁或以上
- 提供签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 研究眼中的眼部状况可能会影响视力并混淆研究结果
- 存在黄斑水肿，如视网膜血管疾病或糖尿病性视网膜病变
- 研究眼中感染的活动性炎症
- 高度近视（≥6D）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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进步者
进展者是那些在基线时患有早期或中期 AMD 但在随访期间进展为晚期 AMD 的个体，以及在基线时一只眼睛患有晚期 AMD 但双眼都进展为晚期 AMD 的个体。
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非进展者
非进展者是那些在基线时患有早期或中期 AMD 但在随访期间未进展为晚期 AMD 的个体，以及在基线时一只眼患有晚期 AMD 但另一只眼未进展为晚期 AMD 的个体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄斑色素光密度（MPOD）水平变化与晚期 AMD 发病率的相关性
大体时间：从基线到第 36 个月
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事件晚期 AMD 根据临床试验结束时的 AMD 等级进行评估，随访时间为 3 年。
进展者是那些在基线时患有早期或中期 AMD 但在随访期间进展为晚期 AMD 的个体，以及那些在基线时一只眼睛患有晚期 AMD 但双眼都进展为晚期 AMD 的个体
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从基线到第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄与事件之间的关联 高级 AMD
大体时间：基线
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控制年龄（70 岁或以上与 70 岁以下）
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基线
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性别与事件之间的关联 高级 AMD
大体时间：基线
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基线
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基线 AMD 等级与事件高级 AMD 之间的关联
大体时间：基线
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基线 AMD 等级被定义为双眼 AREDS 1 类（基本上没有年龄相关性黄斑异常），最差的眼睛为 2 类（轻微变化，包括多个小玻璃膜疣、非广泛中间玻璃膜疣和/或色素异常），3 类在最差的眼睛中（至少有一个直径至少 125µm 的大玻璃膜疣、广泛的中间玻璃膜疣和/或非中央地理萎缩），一只眼睛中的 4 类（晚期 AMD，新生血管或中央地理萎缩，或 AMD 导致的视力丧失无论表型如何），或双眼均为 4 类。
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基线
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吸烟与晚期 AMD 事件之间的关联
大体时间：基线
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吸烟信息是通过问卷调查获得的（从未、过去或现在） . |
基线
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体重指数 (BMI) 与晚期 AMD 事件之间的关联
大体时间：基线
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BMI 计算为体重（千克）除以身高（米）的平方（25、25-29.9 和 30）
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoling Liu, MD、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
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- Ye H, Zhang Q, Liu X, Cai X, Yu W, Yu S, Wang T, Lu W, Li X, Jin H, Hu Y, Kang X, Zhao P. Prevalence of age-related macular degeneration in an elderly urban chinese population in China: the Jiangning Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6374-80. doi: 10.1167/iovs.14-14899.
- Mitchell P, Smith W, Attebo K, Wang JJ. Prevalence of age-related maculopathy in Australia. The Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1450-60. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30846-9.
- Mitchell P, Wang JJ, Foran S, Smith W. Five-year incidence of age-related maculopathy lesions: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2002 Jun;109(6):1092-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01055-2. Erratum In: Ophthalmology 2002 Sep;109(9):1588.
- Yang K, Liang YB, Gao LQ, Peng Y, Shen R, Duan XR, Friedman DS, Sun LP, Mitchell P, Wang NL, Wong TY, Wang JJ. Prevalence of age-related macular degeneration in a rural Chinese population: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1395-401. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.030. Epub 2011 Mar 27.
- Lovie-Kitchin J, Feigl B. Assessment of age-related maculopathy using subjective vision tests. Clin Exp Optom. 2005 Sep;88(5):292-303. doi: 10.1111/j.1444-0938.2005.tb06713.x.
- Ying GS, Maguire MG, Alexander J, Martin RW, Antoszyk AN; Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial Research Group. Description of the Age-Related Eye Disease Study 9-step severity scale applied to participants in the Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1147-51. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.189.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- kyk20175
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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