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AGRA 肝移植前后

2025年2月10日 更新者：Medical University of Graz

肝硬化患者肝移植前后的体液免疫状态

肝硬化患者的免疫系统受损，这与细菌感染的高风险和更差的结果有关。 一种新的生物标志物，即脱细胞生长迟缓能力 (AGRA)，可以预测肝硬化患者严重感染的发展，从而识别处于危险中的患者。 目前尚不清楚这种生物标志物在肝移植后如何发展，以及它对术后感染的预测有多有效。 因此，将在肝移植前后测量 AGRA，并将测试 AGRA 对移植后感染的预测价值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

肝硬化相关免疫功能障碍综合征 (CAIDS) 是一种公认​​的现象。 它影响所有免疫细胞以及体液免疫系统。 由于这种缺乏，肝硬化患者经常遭受严重感染，并可能并发败血症、急性肾功能衰竭或肝功能衰竭，并导致住院时间延长，最终导致患者死亡。 体液免疫系统是一种一线防御机制，由部分由肝脏产生的无细胞分子组成，并通过调理作用、生长抑制和裂解作用靶向病原体。 肝硬化的肝脏无法达到其完整的蛋白质表达能力，因此，以前曾在肝病患者中观察到补体因子和免疫球蛋白的数量和质量变化。

肝移植仍然是治疗肝硬化及其肝外表现的唯一选择；然而，由于器官供应有限，此选项并非适用于所有情况。 因此，肝硬化及其并发症（如 感染）需要由医疗保健专业人员管理，他们通常缺乏适当的风险评估工具。 为了满足这一临床需求，最近建立了一种新型生物标志物（无细胞生长迟缓能力，简称 AGRA），它利用体液免疫系统的状态来预测肝病患者未来是否会发生严重感染。 然而，目前尚不清楚这种生物标志物在肝移植后如何发展，以及它对术后感染的预测有多有效。

因此，计划进行肝移植的患者将被纳入试验。 将在移植前后（抗生素治疗结束后 1、7、90 天）进行 AGRA 测量。 此外，还收集了移植前后一年有关严重感染的结果数据。 各个器官供体被包括作为对照组。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

出于任何原因在奥地利格拉茨大学医院进行肝移植的患者将被纳入研究。 各自的捐助者将作为对照组。

描述

纳入标准：

  • 18-80岁之间的患者
  • 肝移植上市（受者）
  • 研究中包括肝脏接受者（供体）
  • 知情同意

排除标准：

  • 在预定的采血时使用对大肠杆菌有活性的物质进行抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
测试组
接受肝移植的患者，未计划干预（研究特定）
控制组
包括的肝脏接受者的各自器官捐献者，未计划干预（研究特定）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
脱细胞生长迟缓能力（AGRA）的变化
大体时间：从移植到移植后预防性抗生素治疗结束后90天
体液免疫系统状态的功能性生物标志物
从移植到移植后预防性抗生素治疗结束后90天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
感染
大体时间：移植后1年
严重感染的发生
移植后1年
感染
大体时间：移植前1年
严重感染的发生
移植前1年
并发症
大体时间：住院期间
移植相关并发症的发生
住院期间
C反应蛋白
大体时间：从移植到移植后预防性抗生素治疗结束后90天
感染的常规生物标志物
从移植到移植后预防性抗生素治疗结束后90天
肝功能
大体时间：移植前
捐赠肝脏的状态，包括移植前可能的肝活检结果
移植前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical University of Graz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年5月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AGRA-TX

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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