Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AGRA før og etter levertransplantasjon

10. februar 2025 oppdatert av: Medical University of Graz

Humoral immunstatus hos pasienter med levercirrhose før og etter levertransplantasjon

Immunsystemet er svekket hos levercirrhotiske pasienter, noe som er assosiert med høy risiko for bakterielle infeksjoner og dårligere utfall. En ny biomarkør, acellular growth retardation ability (AGRA), kan forutsi utviklingen av alvorlige infeksjoner hos pasienter med levercirrhose og derfor identifisere risikopasienter. Det er fortsatt uklart hvordan denne biomarkøren utvikler seg etter levertransplantasjon og hvor gyldige dens spådommer er for postoperative infeksjoner. Derfor vil AGRA måles før og etter levertransplantasjon og prediktiv fortjeneste av AGRA for post-transplantasjonsinfeksjoner vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Cirrhosis-assosiert immun dysfunksjonssyndrom (CAIDS) er et godt anerkjent fenomen. Det påvirker alle immunceller så vel som det humorale immunsystemet. På grunn av denne mangelen lider pasienter med levercirrhose ofte av alvorlige infeksjoner som kan kompliseres av sepsis, akutt nyre- eller leversvikt, og føre til forlenget sykehusinnleggelse og til slutt til pasientens død. Det humorale immunsystemet er en førstelinjeforsvarsmekanisme og består av cellefrie molekyler som delvis produseres av leveren og målpatogener gjennom opsonisering, vekstinhibering og lysis. En skrumplever kan ikke nå sin fulle proteinekspresjonskapasitet, og følgelig har kvantitative og kvalitative endringer av komplementfaktorer og immunglobuliner blitt observert hos leversykdomspasienter tidligere.

Levertransplantasjon er fortsatt det eneste kurative alternativet for å behandle levercirrhose og dens ekstrahepatiske manifestasjoner; men på grunn av begrenset organtilførsel er dette alternativet ikke aktuelt i alle tilfeller. Derfor kan levercirrhose og dens komplikasjoner (f. infeksjoner) må håndteres av helsepersonell, som ofte mangler passende verktøy for risikovurdering. For å møte dette kliniske behovet ble det nylig etablert en ny biomarkør (Acellular Growth Retardation Ability, kort AGRA) som bruker tilstanden til det humorale immunsystemet til å forutsi fremtidig forekomst av alvorlig infeksjon hos leversykdomspasienter. Det er imidlertid fortsatt uklart hvordan denne biomarkøren utvikler seg etter levertransplantasjon og hvor gyldige dens spådommer er for postoperative infeksjoner.

Derfor vil pasienter som er planlagt for levertransplantasjon inkluderes i forsøket. AGRA-målinger før og etter transplantasjonen (1, 7, 90 dager etter avsluttet antibiotikabehandling) vil bli utført. I tillegg samles utfallsdata angående alvorlige infeksjoner i ett år før og etter transplantasjon. De respektive organdonorene inngår som kontrollgruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Geraz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er oppført for levertransplantasjon ved universitetssykehuset i Graz, Østerrike uansett årsak, vil bli inkludert i studien. De respektive giverne vil fungere som en kontrollkohort.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-80 år
  • Oppført for levertransplantasjon (for mottakere)
  • Levermottaker er inkludert i studien (for givere)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling med stoffer aktive mot E. coli ved planlagt blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Testgruppe
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon, ingen intervensjon (studiespesifikk) planlegges
Kontrollgruppe
Respektive organdonorer til inkluderte levermottakere, ingen intervensjon (studiespesifikk) er planlagt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av acellulær vekstretardasjonsevne (AGRA)
Tidsramme: endre fra transplantasjon til 90 dager etter avsluttet profylaktisk antibiotikabehandling etter transplantasjonen
Funksjonell biomarkør for tilstanden til det humorale immunsystemet
endre fra transplantasjon til 90 dager etter avsluttet profylaktisk antibiotikabehandling etter transplantasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Forekomst av alvorlige infeksjoner
1 år etter transplantasjon
Infeksjoner
Tidsramme: 1 år før transplantasjon
Forekomst av alvorlige infeksjoner
1 år før transplantasjon
Komplikasjoner
Tidsramme: under sykehusopphold
Forekomst av transplantasjonsrelaterte komplikasjoner
under sykehusopphold
C reaktivt protein
Tidsramme: endre fra transplantasjon til 90 dager etter avsluttet profylaktisk antibiotikabehandling etter transplantasjonen
rutinemessig biomarkør for infeksjoner
endre fra transplantasjon til 90 dager etter avsluttet profylaktisk antibiotikabehandling etter transplantasjonen
Leverfunksjon
Tidsramme: før transplantasjon
Tilstanden til den donerte leveren, inkludert resultater av en mulig leverbiopsi før transplantasjon
før transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AGRA-TX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger