具有成本效益的斜视筛查移动医疗应用程序
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
拟议项目的目标是开发和评估一种用于检测和监测斜视(眼睛未对准)的新型移动医疗应用程序。 使用角膜反射技术(摄影 Hirschberg 测试)测量斜视所需的图像分析技术已经存在数十年,但从未使用智能手机进行部署。 智能手机平台将消除成本障碍(因为硬件由智能手机行业维护和更新),导致快速广泛应用,并使该技术最终在检测和检测方面达到其对儿童眼保健的潜在影响水平。斜视的管理。 斜视会导致视觉混乱和复视,最终导致大脑抑制偏斜眼的视力。 在儿童中,如果不在年幼时发现和治疗,这会导致发育不良(弱视),并且偏斜眼会出现永久性视力丧失。 儿童斜视还与协调问题有关,例如姿势不稳和严重的社交劣势。 在美国,估计有 3-8% 的儿童患有斜视。原型智能手机应用程序(此处称为移动眼睛校准应用程序 - MEAA)使用智能手机相机生成的角膜反射(Purkinjie 图像)的照片分析闪光。 角膜反射法是利用偏斜眼中瞳孔中心反射的位移量来计算眼球偏斜量。 这种测量技术将部署到使用 iPhone 硬件的拟议项目中,iPhone 是一款采用 iOS 操作系统的流行手机。 初步结果表明,该应用程序可以测量 1.6°(2.8 棱镜屈光度)的眼睛对准差异。 如果开发成功,该应用程序有可能通过促进和降低从普通人群和服务不足或偏远人群收集大量数据进行流行病学研究的成本,并允许研究人员捕捉眼睛对准,从而推进儿科斜视研究比目前可能更频繁地访问数据。 这样的工具可以更好地描述斜视的自然历史,并可能有助于确定其原因。 虽然可以使用可以进行这些测量的设备,但成本高得令人望而却步(每件 > 3,000 美元)并且无法达到智能手机的广泛可用性。 该应用程序的临床目标是为眼科医生提供一个客观的检查室测量工具,允许每天监测治疗效果,并最终被学校护士、儿科医生和家长用作筛查工具。 独立设备在市场上取得成功的障碍不是照相分析技术的准确灵敏度或特异性,据报道,斜视检测的灵敏度从 53% 到接近 90%,特异性从 76% 到 94%。 斜视筛查对年轻人的影响 - 早期发现幼儿斜视,尤其是在 2 岁以下的关键时期,对于确保尽快进行治疗非常重要。 弱视治疗的成功取决于几个因素,但主要取决于发病年龄和开始治疗的年龄。 弱视治疗如果在 3 岁之前开始最有效,并且最早可以在 8 个月大时开始,这强调了早期和广泛接受斜视筛查的迫切需要。 事实上,实施长期早期视力筛查计划的国家已报告其弱视率显着降低。 接受斜视筛查对于患有弱视的年龄较大的学龄儿童(7-17 岁)也很重要,根据他们的年龄段,治疗可以显着改善 20%-70% 的患者的视力。
目标 具体目标 1:通过将原型应用程序的连续版本的测量值与已知的眼睛偏差角度进行比较,开发和测试斜视应用程序的关键功能(非斜视志愿者将注视已知偏心率的离轴目标)。 具体目标 2:评估斜视应用程序在临床环境中的准确性和可行性。
主要假设:对于范围从 1 到 30 棱镜屈光度(目标范围)的斜视,应用程序的优化版本将提供与地面实况(模拟斜视)或眼睛校准临床测试没有显着差异的测量值。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:Sheryl Erwin, BS
- 电话号码:617-912-2505
- 邮箱:sheryl_erwin@meei.harvard.edu
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、021141
- Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear
-
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
Ground Truth Aim Study(停止招募):
- 18 至 88 岁
- 正常或矫正到正常视力
临床目标研究:
- 18 至 88 岁
- 斜视
- 能够持续注视一个视觉目标30-60秒
- 能够在测试期间报告视觉目标的位置
排除标准:
地面实况目标研究:
- 年龄小于 18 岁或大于 88 岁。
临床研究:
- 年龄小于 18 岁或大于 88 岁
- 无法持续注视视觉目标 30-60 秒
- 无法在测试期间报告视觉目标的位置
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
团体/队列数
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
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斜视
具有斜视的参与者对该应用程序进行了测量,并将其与棱镜中和(黄金标准)或眼睛转向偏心率进行比较。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较应用的眼偏角与黄金标准的比较
大体时间:15分钟
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线性回归分析用于将斜视角度的应用测量与地面真相和金标准措施进行比较。
结果度量是两种方法之间的差异,就最小平均值(LSM)而言。
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15分钟
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知价值调查
大体时间:远程斜视咨询完成后 5 分钟
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一个 10 点李克特式评分量表,用于量化应用程序远程斜视咨询的感知价值(1 个低值到 10 个高值)(临床评估目标中的一个子目标)
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远程斜视咨询完成后 5 分钟
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测试-重新测试应用程序的可重复性
大体时间:在大约 1 分钟内进行了 3 次应用测量
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斜视角
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在大约 1 分钟内进行了 3 次应用测量
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鲁棒性
大体时间:1年
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捕获失败百分比的计算(捕获失败/尝试图像捕获的总数)
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1年
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Gang Luo, PhD、Massachusetts Eye and Ear
出版物和有用的链接
一般刊物
- Loudon SE, Rook CA, Nassif DS, Piskun NV, Hunter DG. Rapid, high-accuracy detection of strabismus and amblyopia using the pediatric vision scanner. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 7;52(8):5043-8. doi: 10.1167/iovs.11-7503.
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- Rowe, F.J., Clinical Orthoptics. 3rd ed. 2012: Wiley and Sons. 486.
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- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Hertle RW, Scheiman MM, Beck RW, Chandler DL, Bacal DA, Birch E, Chu RH, Holmes JM, Klimek DL, Lee KA, Repka MX, Weakley DR Jr; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stability of visual acuity improvement following discontinuation of amblyopia treatment in children aged 7 to 12 years. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):655-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.655.
- Lukman H, Kiat JE, Ganesan A, Chua WL, Khor KL, Choong YF. Negative social reaction to strabismus in school children ages 8-12 years. J AAPOS. 2011 Jun;15(3):238-40. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.01.158. Epub 2011 Jun 16.
- Cotter SA, Tarczy-Hornoch K, Song E, Lin J, Borchert M, Azen SP, Varma R; Multi-Ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Fixation preference and visual acuity testing in a population-based cohort of preschool children with amblyopia risk factors. Ophthalmology. 2009 Jan;116(1):145-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.031. Epub 2008 Oct 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
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首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
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最后验证
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