此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

具有成本效益的斜视筛查移动医疗应用程序

2025年6月21日 更新者:Gang Luo, Ph.D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
开发和评估一款新的基于智能手机的应用程序,以筛查和测量眼睛偏差(斜视)。 研究人员将根据已知程度的模拟斜视和常见的临床测试来验证该应用程序。 他们将评估该应用程序作为高风险人群的筛查工具,以确定敏感性和特异性。 他们假设该应用程序可以测量到真实情况的 2 个单位(棱镜屈光度)以内,并且它将与黄金标准测试相关联。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

拟议项目的目标是开发和评估一种用于检测和监测斜视(眼睛未对准)的新型移动医疗应用程序。 使用角膜反射技术(摄影 Hirschberg 测试)测量斜视所需的图像分析技术已经存在数十年,但从未使用智能手机进行部署。 智能手机平台将消除成本障碍(因为硬件由智能手机行业维护和更新),导致快速广泛应用,并使该技术最终在检测和检测方面达到其对儿童眼保健的潜在影响水平。斜视的管理。 斜视会导致视觉混乱和复视,最终导致大脑抑制偏斜眼的视力。 在儿童中,如果不在年幼时发现和治疗,这会导致发育不良(弱视),并且偏斜眼会出现永久性视力丧失。 儿童斜视还与协调问题有关,例如姿势不稳和严重的社交劣势。 在美国,估计有 3-8% 的儿童患有斜视。原型智能手机应用程序(此处称为移动眼睛校准应用程序 - MEAA)使用智能手机相机生成的角膜反射(Purkinjie 图像)的照片分析闪光。 角膜反射法是利用偏斜眼中瞳孔中心反射的位移量来计算眼球偏斜量。 这种测量技术将部署到使用 iPhone 硬件的拟议项目中,iPhone 是一款采用 iOS 操作系统的流行手机。 初步结果表明,该应用程序可以测量 1.6°(2.8 棱镜屈光度)的眼睛对准差异。 如果开发成功,该应用程序有可能通过促进和降低从普通人群和服务不足或偏远人群收集大量数据进行流行病学研究的成本,并允许研究人员捕捉眼睛对准,从而推进儿科斜视研究比目前可能更频繁地访问数据。 这样的工具可以更好地描述斜视的自然历史,并可能有助于确定其原因。 虽然可以使用可以进行这些测量的设备,但成本高得令人望而却步(每件 > 3,000 美元)并且无法达到智能手机的广泛可用性。 该应用程序的临床目标是为眼科医生提供一个客观的检查室测量工具,允许每天监测治疗效果,并最终被学校护士、儿科医生和家长用作筛查工具。 独立设备在市场上取得成功的障碍不是照相分析技术的准确灵敏度或特异性,据报道,斜视检测的灵敏度从 53% 到接近 90%,特异性从 76% 到 94%。 斜视筛查对年轻人的影响 - 早期发现幼儿斜视,尤其是在 2 岁以下的关键时期,对于确保尽快进行治疗非常重要。 弱视治疗的成功取决于几个因素,但主要取决于发病年龄和开始治疗的年龄。 弱视治疗如果在 3 岁之前开始最有效,并且最早可以在 8 个月大时开始,这强调了早期和广泛接受斜视筛查的迫切需要。 事实上,实施长期早期视力筛查计划的国家已报告其弱视率显着降低。 接受斜视筛查对于患有弱视的年龄较大的学龄儿童(7-17 岁)也很重要,根据他们的年龄段,治疗可以显着改善 20%-70% 的患者的视力。

目标 具体目标 1:通过将原型应用程序的连续版本的测量值与已知的眼睛偏差角度进行比较,开发和测试斜视应用程序的关键功能(非斜视志愿者将注视已知偏心率的离轴目标)。 具体目标 2:评估斜视应用程序在临床环境中的准确性和可行性。

主要假设:对于范围从 1 到 30 棱镜屈光度(目标范围)的斜视,应用程序的优化版本将提供与地面实况(模拟斜视)或眼睛校准临床测试没有显着差异的测量值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、021141
        • Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

正常视力参与者具有模拟的斜视和斜视的参与者。

描述

纳入标准:

Ground Truth Aim Study(停止招募):

  • 18 至 88 岁
  • 正常或矫正到正常视力

临床目标研究:

  • 18 至 88 岁
  • 斜视
  • 能够持续注视一个视觉目标30-60秒
  • 能够在测试期间报告视觉目标的位置

排除标准:

地面实况目标研究:

  • 年龄小于 18 岁或大于 88 岁。

临床研究:

  • 年龄小于 18 岁或大于 88 岁
  • 无法持续注视视觉目标 30-60 秒
  • 无法在测试期间报告视觉目标的位置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
斜视
具有斜视的参与者对该应用程序进行了测量,并将其与棱镜中和(黄金标准)或眼睛转向偏心率进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较应用的眼偏角与黄金标准的比较
大体时间:15分钟
线性回归分析用于将斜视角度的应用测量与地面真相和金标准措施进行比较。 结果度量是两种方法之间的差异,就最小平均值(LSM)而言。
15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知价值调查
大体时间:远程斜视咨询完成后 5 分钟
一个 10 点李克特式评分量表,用于量化应用程序远程斜视咨询的感知价值(1 个低值到 10 个高值)(临床评估目标中的一个子目标)
远程斜视咨询完成后 5 分钟
测试-重新测试应用程序的可重复性
大体时间:在大约 1 分钟内进行了 3 次应用测量
斜视角
在大约 1 分钟内进行了 3 次应用测量
鲁棒性
大体时间:1年
捕获失败百分比的计算(捕获失败/尝试图像捕获的总数)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gang Luo, PhD、Massachusetts Eye and Ear

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月21日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 15-061H
  • 2R44EY025902-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅