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使用 ACURATE Neo™ 主动脉生物假体和 ACURATE Neo™ TA 经心尖输送系统的 CHANGE Neo™ TA Registry

2020年12月10日 更新者：Symetis SA

用于选择经尖 TAVI 治疗和相应结果的特定健康和患者相关标准的集合：CHANGE Neo™ TA Registry

该登记的目的是收集特定的健康和患者数据，以更准确地识别使用 ACURATE neo™ 主动脉双假体和 ACURATE neo™ TA 经心尖输送系统进行 TA 主动脉瓣置换术的患者群体。

将收集安全性和有效性数据，以支持 ACURATE neo ™主动脉生物假体和 ACURATE neo ™ TA 经心尖输送系统在特定 TA 人群中的商业用途。

根据 IFU，ACURATE neo ™及其 ACURATE neo ™ TA 输送系统旨在用于使用经心尖入路的微创经导管主动脉瓣置换术，治疗严重主动脉瓣狭窄的患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该上市后注册的主要目的是收集特定的健康和患者特征，以了解 TA-TAVI 的适应症，并进一步评估 ACURATE neo ™主动脉生物假体和 ACURATE neo ™ TA 经心尖输送系统在特定 TA 人群，由 200 名同意的患者组成。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
107

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale、德国、97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen、德国、D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum、德国、44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig、德国、04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München、德国、80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患有严重主动脉瓣狭窄的受试者，根据心脏团队的共识，经心尖入路是最合适的方法，签署了独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书 (ICF)，并被视为候选人根据每个参与地点的临床实践，使用 ACURATE neo™ 主动脉生物假体及其经心尖输送系统进行经导管主动脉瓣植入术

描述

纳入标准：

  • 有症状的重度主动脉瓣狭窄患者；
  • 机构心脏团队确定使用其经心尖输送系统的主动脉瓣置换 ACURATE neoTM 装置是合适的；

排除标准：

- 患者不能或不愿给予知情同意；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：30天
在 30 天内测量的全因死亡率
30天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
将收集安全性和性能数据，以支持 ACURATE neo ™主动脉生物假体和 ACURATE neo ™ TA 经心尖输送系统在特定 TA 人群中的商业用途。
大体时间：出院程序，30 天和 12 个月

程序中根据 VARC 2 共识文件定义的临床事件：

全因死亡率；中风;心肌梗塞；出血并发症；急性肾损伤；血管并发症；传导障碍和心律失常；其他 TAVI 相关并发症
出院程序，30 天和 12 个月
程序成功
大体时间：手续到24小时
定义为没有术中死亡率（手术至 24 小时）并且没有在人工瓣膜植入过程中出现并发症，例如：无法将瓣膜正确放置在瓣环中；需要不止一个植入的主动脉生物假体（瓣中瓣或异位部署），或者如果需要手术主动脉瓣置换术来纠正严重的主动脉瓣反流或手术并发症。 尽管存在残余主动脉瓣反流，但该手术仍可被视为成功，这可能是由于瓣环的解剖结构或钙化瓣膜环所致。
手续到24小时
设备成功
大体时间：出院后程序。

定义为;

  • 没有程序内死亡率（程序至 24 小时）并且，
  • 将单个人工心脏瓣膜正确定位（放置在瓣环中，不损害主动脉生物瓣膜功能）到正确的解剖位置，并且，

  • 出院前根据当地护理标准评估的人工心脏瓣膜的预期性能，定义为：

    • 没有假体-患者不匹配（EAOi >0.85 cm2/m2 或 EAOi >0.7 cm2/m2，BMI ≥30 kg/m2））并且，
    • 平均主动脉瓣梯度
    • 无中度或重度人工瓣膜反流。

对于用于性能评估的回声参数，应根据当地护理标准进行出院前回声检查。 如果出院前回声参数缺失，则可以使用术后 45 天内的任何回声参数。
出院后程序。
VARC 2 复合安全
大体时间：30天

定义为：

  • 全因死亡率
  • 全行程
  • 危及生命的出血
  • 急性肾损伤 - 第 2 或第 3 阶段
  • 需要干预的冠状动脉阻塞
  • 主要血管并发症
  • 需要重复手术的瓣膜相关功能障碍
30天
根据 NYHA 功能分类的功能改善
大体时间：从基线到出院、30 天和 12 个月的随访。
基线和不同随访之间 NYHA 等级的变化
从基线到出院、30 天和 12 个月的随访。
EOA 和平均 Trans-prosthetic 梯度的改善
大体时间：从基线到出院，30 天和 12 个月的随访
如果缺少出院前回波参数以评估预期性能，则可以使用术后 45 天内的任何回波参数数据作为缺失值；
从基线到出院，30 天和 12 个月的随访
全主动脉瓣反流
大体时间：手术后、出院前、30 天和 12 个月的随访；
随访时主动脉瓣反流随时间的变化
手术后、出院前、30 天和 12 个月的随访；

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Symetis SA

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Michael Hilker, Prof.Dr.med、Universitätsklinikum Regensburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

根据波士顿科学数据共享政策 (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)，本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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