使用 ACURATE Neo™ 主动脉生物假体和 ACURATE Neo™ TA 经心尖输送系统的 CHANGE Neo™ TA Registry
2020年12月10日 更新者：Symetis SA
用于选择经尖 TAVI 治疗和相应结果的特定健康和患者相关标准的集合：CHANGE Neo™ TA Registry
该登记的目的是收集特定的健康和患者数据，以更准确地识别使用 ACURATE neo™ 主动脉双假体和 ACURATE neo™ TA 经心尖输送系统进行 TA 主动脉瓣置换术的患者群体。
将收集安全性和有效性数据，以支持 ACURATE neo ™主动脉生物假体和 ACURATE neo ™ TA 经心尖输送系统在特定 TA 人群中的商业用途。
根据 IFU，ACURATE neo ™及其 ACURATE neo ™ TA 输送系统旨在用于使用经心尖入路的微创经导管主动脉瓣置换术，治疗严重主动脉瓣狭窄的患者。
研究概览
详细说明
该上市后注册的主要目的是收集特定的健康和患者特征，以了解 TA-TAVI 的适应症，并进一步评估 ACURATE neo ™主动脉生物假体和 ACURATE neo ™ TA 经心尖输送系统在特定 TA 人群，由 200 名同意的患者组成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
107
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Neustadt an der Saale、德国、97616
- Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
-
Bad Oeynhausen、德国、D-32545
- Krankenhausbetriebgesellschaft
-
Bochum、德国、44789
- BG Klinik Bergmannsheil
-
Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
-
Freiburg、德国、79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Hamburg、德国、20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
-
München、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有严重主动脉瓣狭窄的受试者，根据心脏团队的共识，经心尖入路是最合适的方法，签署了独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书 (ICF)，并被视为候选人根据每个参与地点的临床实践，使用 ACURATE neo™ 主动脉生物假体及其经心尖输送系统进行经导管主动脉瓣植入术
描述
纳入标准：
- 有症状的重度主动脉瓣狭窄患者；
- 机构心脏团队确定使用其经心尖输送系统的主动脉瓣置换 ACURATE neoTM 装置是合适的；
排除标准：
- 患者不能或不愿给予知情同意；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：30天
|
在 30 天内测量的全因死亡率
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将收集安全性和性能数据，以支持 ACURATE neo ™主动脉生物假体和 ACURATE neo ™ TA 经心尖输送系统在特定 TA 人群中的商业用途。
大体时间：出院程序，30 天和 12 个月
|
程序中根据 VARC 2 共识文件定义的临床事件： 全因死亡率；中风;心肌梗塞；出血并发症；急性肾损伤；血管并发症；传导障碍和心律失常；其他 TAVI 相关并发症 |
出院程序，30 天和 12 个月
|
|
程序成功
大体时间：手续到24小时
|
定义为没有术中死亡率（手术至 24 小时）并且没有在人工瓣膜植入过程中出现并发症，例如：无法将瓣膜正确放置在瓣环中；需要不止一个植入的主动脉生物假体（瓣中瓣或异位部署），或者如果需要手术主动脉瓣置换术来纠正严重的主动脉瓣反流或手术并发症。
尽管存在残余主动脉瓣反流，但该手术仍可被视为成功，这可能是由于瓣环的解剖结构或钙化瓣膜环所致。
|
手续到24小时
|
|
设备成功
大体时间：出院后程序。
|
定义为;
对于用于性能评估的回声参数，应根据当地护理标准进行出院前回声检查。 如果出院前回声参数缺失，则可以使用术后 45 天内的任何回声参数。 |
出院后程序。
|
|
VARC 2 复合安全
大体时间：30天
|
定义为：
|
30天
|
|
根据 NYHA 功能分类的功能改善
大体时间：从基线到出院、30 天和 12 个月的随访。
|
基线和不同随访之间 NYHA 等级的变化
|
从基线到出院、30 天和 12 个月的随访。
|
|
EOA 和平均 Trans-prosthetic 梯度的改善
大体时间：从基线到出院，30 天和 12 个月的随访
|
如果缺少出院前回波参数以评估预期性能，则可以使用术后 45 天内的任何回波参数数据作为缺失值；
|
从基线到出院，30 天和 12 个月的随访
|
|
全主动脉瓣反流
大体时间：手术后、出院前、30 天和 12 个月的随访；
|
随访时主动脉瓣反流随时间的变化
|
手术后、出院前、30 天和 12 个月的随访；
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Hilker, Prof.Dr.med、Universitätsklinikum Regensburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月6日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2016-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
根据波士顿科学数据共享政策 (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)，本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动脉瓣狭窄的临床试验
-
University Health Network, Toronto招聘中
ACURATE neo™ 主动脉生物瓣膜的临床试验
-
Symetis SA完全的
-
Ceric SàrlSymetis SA完全的
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity General Hospital of Heraklion; Naval Hospital, Athens; Silesian Centre for Heart Diseases 和其他合作者完全的
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific Corporation完全的