Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZMĚŇTE registr Neo™ TA pomocí aortální bioprotézy ACURATE Neo™ a transapikálního aplikačního systému ACURATE Neo™ TA

10. prosince 2020 aktualizováno: Symetis SA

Sbírka specifických kritérií souvisejících se zdravím a pacientem používaných k výběru transapikální léčby TAVI a odpovídajících výsledků: ZMĚNA registru Neo™ TA

Účelem tohoto registru je shromáždit specifická zdravotní data a údaje o pacientech, aby bylo možné přesněji identifikovat populaci pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně TA pomocí biprotézy aorty ACURATE neo™ a transapikálního zaváděcího systému ACURATE neo™ TA.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti budou shromažďovány na podporu komerčního použití aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transapikálního aplikačního systému ACURATE neo™ TA u konkrétní populace TA.

Podle návodu k použití jsou ACURATE neo™ a jeho zaváděcí systém ACURATE neo™ TA určeny k použití při minimálně invazivní transkatétrové náhradě aortální chlopně pomocí transapikálního přístupu u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem tohoto registru po uvedení na trh je shromáždit specifické zdravotní a pacientovy charakteristiky, aby bylo možné porozumět indikaci pro TA-TAVI a dále vyhodnotit bezpečnost a výkon aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transapikálního aplikačního systému ACURATE neo™ TA. specifická populace TA, skládající se z 200 souhlasných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Německo, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Německo, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty s těžkou aortální stenózou, pro které je transapikální přístup nejvhodnějším přístupem podle konsenzu srdečního týmu, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí (IEC), a jsou považováni za kandidáty na podstoupit transkatétrovou implantaci aortální chlopně pomocí aortální bioprotézy ACURATE neo™ a jejího transapikálního zaváděcího systému podle klinické praxe na každém zúčastněném místě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti s těžkou aortální stenózou;
  • Srdeční tým instituce určí, že je vhodné zařízení ACURATE neoTM pro náhradu aortální chlopně využívající jeho transapikální zaváděcí systém;

Kritéria vyloučení:

- Pacienti neschopní nebo ochotní dát informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
míra úmrtnosti ze všech příčin měřená po 30 dnech
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o bezpečnosti a výkonu budou shromažďovány na podporu komerčního použití aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transapikálního aplikačního systému ACURATE neo™ TA u konkrétní populace TA.
Časové okno: Postup pro propuštění, 30 dní a 12 měsíců

Klinické příhody definované v dokumentu VARC 2 při postupu:

úmrtnost ze všech příčin; Mrtvice; Infarkt myokardu; Komplikace krvácení; Akutní poškození ledvin; Cévní komplikace; Poruchy vedení a arytmie; Jiné komplikace související s TAVI
Postup pro propuštění, 30 dní a 12 měsíců
Procedurální úspěch
Časové okno: Procedura do 24 hodin
Definováno jako nepřítomnost intraprocedurní mortality (procedura do 24H) A nepřítomnost komplikací vzniklých během implantace protetické chlopně, jako jsou: neschopnost správně usadit chlopeň v anulu; potřeba více než jedné implantované aortální bioprotézy (valve-in-valve nebo ektopické nasazení) nebo je-li nutná chirurgická náhrada aortální chlopně ke korekci závažné aortální regurgitace nebo komplikace výkonu. Výkon lze považovat za úspěšný i přes přítomnost reziduální aortální regurgitace, která může být způsobena anatomickou konfigurací anulu nebo kalcifickým chlopenním anulem.
Procedura do 24 hodin
Úspěch zařízení
Časové okno: Post-procedura k propuštění.

Definováno jako;

  • Absence úmrtnosti v rámci postupu (postup do 24 hodin) A,
  • správné umístění (umístění v anulu bez poškození funkce aortální bioprotézy) jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A,

  • Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně hodnocený před propuštěním podle místní standardní péče a definovaný jako:

    • Žádný nesoulad mezi protézou a pacientem (EAOi >0,85 cm2/m2 nebo EAOi >0,7 cm2/m2 pro BMI ≥30 kg/m2) A,
    • Střední gradient aortální chlopně
    • Žádná středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně.

U parametrů echa pro hodnocení výkonu by mělo být provedeno echo vyšetření před propuštěním podle místního standardu péče. Pokud chybí parametr echa před vybitím, lze použít jakýkoli parametr echa do 45 dnů po postupu.
Post-procedura k propuštění.
VARC 2 Composite Safety
Časové okno: 30 dní

Definováno jako:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny mrtvice
  • Život ohrožující krvácení
  • Akutní poškození ledvin - fáze 2 nebo 3
  • Obstrukce koronární tepny vyžadující zásah
  • Velké cévní komplikace
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu
30 dní
Funkční vylepšení podle funkční klasifikace NYHA
Časové okno: od výchozího stavu po propuštění, 30denní a 12měsíční sledování.
Změna na NYHA Class mezi výchozím stavem a jiným následným sledováním
od výchozího stavu po propuštění, 30denní a 12měsíční sledování.
Zlepšení EOA a středního transprotetického gradientu
Časové okno: od výchozího stavu do propuštění, 30denní a 12měsíční sledování
Pokud k posouzení zamýšleného výkonu chybí parametr echa před vybitím, lze pro chybějící hodnoty použít jakákoli data parametru echa do 45 dnů po postupu;
od výchozího stavu do propuštění, 30denní a 12měsíční sledování
Celková regurgitace aorty
Časové okno: po výkonu, před propuštěním, po 30 dnech a 12 měsících sledování;
Změna aortální regurgitace v průběhu času při sledování
po výkonu, před propuštěním, po 30 dnech a 12 měsících sledování;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Symetis SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na ACURATE neo™ aortální bioprotéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení