Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDRE Neo™ TA-registeret med ACURATE Neo™ aortabioprotese og ACURATE Neo™ TA Transapical Delivery System

10. desember 2020 oppdatert av: Symetis SA

Samling av spesifikke helse- og pasientrelaterte kriterier som brukes til å velge transapikal TAVI-behandling og tilsvarende utfall: CHANGE Neo™ TA Registry

Formålet med dette registeret er å samle inn spesifikke helse- og pasientdata for mer presist å identifisere pasientpopulasjonen som gjennomgår TA aortaklafferstatning med ACURATE neo™ Aorta biprotese og ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System.

Sikkerhets- og effektdata vil bli samlet inn for å støtte kommersiell bruk av ACURATE neo™ aortabioprotese og ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System i en spesifikk TA-populasjon.

I henhold til IFU er ACURATE neo™ og dets ACURATE neo™ TA Delivery System beregnet for bruk ved minimalt invasiv, transkateter-aortaklafferstatning ved bruk av transapikal tilgang hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med dette post-market-registeret er å samle spesifikke helse- og pasientkarakteristikker for å forstå indikasjonen for TA-TAVI og for å ytterligere evaluere sikkerheten og ytelsen til ACURATE neo ™ aortabioprotese og ACURATE neo™ TA transapical leveringssystem i et spesifikk TA-populasjon, bestående av 200 samtykkende pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner med alvorlig aortastenose, for hvem transapikal tilgang er den mest passende tilnærmingen i henhold til konsensus i hjerteteamet, som signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) godkjent av den uavhengige etiske komiteen (IEC), og anses å være kandidater til gjennomgå transkateter aortaklaffimplantasjon med ACURATE neo™ aortabioprotese og dens transapikale leveringssystem i henhold til klinisk praksis på hvert deltakende sted

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose;
  • Institusjonens hjerteteam fastslår at ACURATE neoTM-utskifting av aortaklaffen ved bruk av dets transapikale leveringssystem er passende;

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
raten for dødelighet av alle årsaker målt etter 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og ytelsesdata vil bli samlet inn for å støtte kommersiell bruk av ACURATE neo ™ aortabioprotese og ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System i en spesifikk TA-populasjon.
Tidsramme: Prosedyre for utskrivning, 30 dager og 12 måneder

Kliniske hendelser som definert i VARC 2-konsensusdokumentet ved prosedyren:

Alle forårsaker dødelighet; Slag; Hjerteinfarkt; Blødningskomplikasjon; Akutt nyreskade; Vaskulær komplikasjon; Ledningsforstyrrelser og arytmi; Andre TAVI-relaterte komplikasjoner
Prosedyre for utskrivning, 30 dager og 12 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Prosedyre til 24-timer
Definert som fravær av intra-prosedyre mortalitet (prosedyre til 24H) OG fravær av komplikasjoner som oppstår under implantasjon av proteseklaffen slik som: manglende evne til å plassere klaffen riktig i ringrommet; behov for mer enn én implantert aorta-bioprotese (ventil-i-klaff eller ektopisk utplassering) eller hvis en kirurgisk utskifting av aortaklaffen er nødvendig for å korrigere en alvorlig aorta-regurgitasjon eller prosedyrekomplikasjon. Prosedyren kan betraktes som suksess til tross for tilstedeværelsen av gjenværende aorta-regurgitasjon, som kan skyldes den anatomiske konfigurasjonen av annulus eller en calcific valvular annulus.
Prosedyre til 24-timer
Enhetssuksess
Tidsramme: Etterprosedyre til utskrivning.

Definert som;

  • Fravær av intra-prosedyre mortalitet (prosedyre til 24H) OG,
  • Riktig plassering (plassering i annulus uten svekkelse av aortabioprotesefunksjonen) av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk plassering OG,

  • Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen vurdert før utskrivning i henhold til lokal standard for omsorg og definert som:

    • Ingen protese-pasient mismatch (EAOi >0,85 cm2/m2 eller EAOi >0,7 cm2/m2 for BMI ≥30 kg/m2) ) OG,
    • Gjennomsnittlig aortaklaffgradient
    • Ingen moderat eller alvorlig klaffeoppstøt.

For ekkoparametere for ytelsesvurderingen bør det utføres en ekkoundersøkelse før utskrivning i henhold til lokale standarder for omsorg. Hvis ekkoparameter forutladning mangler, kan en hvilken som helst ekkoparameter innen 45 dager etter prosedyren brukes.
Etterprosedyre til utskrivning.
VARC 2 Composite Safety
Tidsramme: 30 dager

Definert som:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag
  • Livstruende blødning
  • Akutt nyreskade - trinn 2 eller 3
  • Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
  • Store vaskulære komplikasjoner
  • Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
30 dager
Funksjonell forbedring i henhold til NYHA funksjonell klassifisering
Tidsramme: fra baseline til, utskrivning, 30-dagers og 12-måneders oppfølging.
Endring på NYHA-klasse mellom baseline og annen oppfølging
fra baseline til, utskrivning, 30-dagers og 12-måneders oppfølging.
Forbedring av EOA og gjennomsnittlig transprotetisk gradient
Tidsramme: fra baseline til utskrivning, 30 dager og 12 måneders oppfølging
Hvis ekkoparameteren før utladning mangler for å vurdere den tiltenkte ytelsen, kan alle ekkoparameterdata innen 45 dager etter prosedyren brukes for de manglende verdiene;
fra baseline til utskrivning, 30 dager og 12 måneders oppfølging
Total aorta regurgitasjon
Tidsramme: etter prosedyren, før utskrivning, ved 30-dagers og 12-måneders oppfølging;
Endring på aortaregurgitasjon over tid ved oppfølging
etter prosedyren, før utskrivning, ved 30-dagers og 12-måneders oppfølging;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Symetis SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for datadeling (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på ACURATE neo™ aortabioprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger