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CardiAMP 细胞治疗慢性心肌缺血试验 (CardiAMP-CMI)

2026年1月4日 更新者：BioCardia, Inc.

使用 CardiAMP 细胞治疗系统对难治性心绞痛和慢性心肌缺血患者进行自体骨髓细胞的随机对照关键试验（CardiAMP CMI 试验）

前瞻性、多中心、2:1 随机（治疗：假对照）、假对照、双盲试验，比较使用 CardiAMP 细胞治疗系统的治疗与假治疗

治疗组：

使用 CardiAMP 细胞治疗系统接受 aBMC 治疗的受试者

深水对照组：

接受假治疗的受试者（不引入 Helix 经心内膜输送导管，不施用 aBMC）

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
343

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

17年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 21至80岁的男性或女性
  2. 加拿大心血管学会 (CCS) III 级或 IV 级慢性难治性心绞痛。
  3. 尽管使用了最大耐受剂量的抗心绞痛药物，但仍无法控制心绞痛症状。
  4. 基线压力测试可诱导心肌缺血的证据
  5. 不适合常规血运重建的阻塞性冠心病
  6. 每周经历至少 7 次心绞痛发作（在 4 周的筛选期间）。
  7. 能够在跑步机上完成运动耐量测试
  8. 超声心动图测量的左心室射血分数大于或等于 40%。
  9. 骨髓穿刺术前筛查的资格

排除标准

其他心脏或血管系统或其他与健康相关的标准，可以在患者的病史和体格检查中看到。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：CardiAMP细胞治疗系统

滚入阶段：

最多 10 名患有难治性慢性心肌缺血 CCS III-IV 级的受试者将在非盲、不受控制的转入阶段接受治疗。

在随后的随机化阶段：

多达 333 名患有难治性慢性心肌缺血 CCS III-IV 级的受试者将被随机分配。 最多 222 名受试者将被随机分配接受 CardiAMP 细胞治疗系统的治疗。
设备：CardiAMP 细胞治疗系统
CardiAMP 细胞治疗系统由 CardiAMP 效力测定、Helix/Morph 心肌内输送导管系统和 CardiAMP 细胞分离器组成。 该系统使研究人员能够识别出对 im 自体干细胞疗法（使用 CardiAMP 细胞效力测定）有高反应机会的患者，以在护理点（使用 CardiAMP CS 系统）从骨髓采集中分离干细胞)，并使用 Helix/Morph 输送导管将自体细胞经皮注射到心肌中。
假比较器：假手术控制

随机阶段：

多达 333 名患有难治性慢性心肌缺血 CCS III-IV 级的受试者将被随机分配。 多达 111 名受试者将接受假治疗（不引入经心内膜输送导管且不施用自体细胞）
其他：假治疗
患者将接受假骨髓手术和脑室造影。 将执行脚本化的假经皮手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用修改后的 Bruce 协议在跑步机上总运动时间的基线变化
大体时间：基线和 6 个月访问
关于 6 个月随访时总运动时间相对于基线的变化的优效性分析（使用修改后的 Bruce 方案）。
基线和 6 个月访问

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
安全性：随访 6 个月时的总生存期
大体时间：在 6 个月的随访中
将使用 10% 的非劣效性界值对治疗组与假手术对照组进行比较，对 6 个月时的总生存期进行非劣效性分析。
在 6 个月的随访中
安全性：随访 6 个月时的主要不良心脏事件 (MACE) 总数
大体时间：从随机分组到 6 个月的随访
由独立临床终点分类 (CEC) 委员会裁定的 12 个月随访时总主要心脏不良事件（MACE：定义为死亡、心脏病住院、非致命性心肌梗死和中风）的非劣效性分析有 10% 的保证金。
从随机分组到 6 个月的随访
功效：6 个月随访时总运动时间相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
关于 6 个月随访时运动耐力测试 (ETT) 总运动时间相对于基线变化的优势分析。 基线 (BL) 是筛选期间测量的（至少）两次总运动时间的平均值。
基线和 6 个月随访
功效：随访 12 个月时心绞痛频率（每周）的变化
大体时间：基线和 12 个月的随访

关于 12 个月随访时心绞痛频率（每周发作次数）与基线心绞痛频率（每周）变化的优势分析。

参与者在基线（筛选期）和 12 个月随访前的 4 周内使用电子日记自我报告心绞痛发作。
基线和 12 个月的随访
疗效：随访 6 个月时心绞痛频率（每周）的变化
大体时间：基线和 6 个月随访

关于 6 个月随访时心绞痛频率变化与基线相比的优势分析（表示为每周心绞痛频率）。

参与者在基线时和 6 个月随访前的 4 周内使用电子日记自我报告心绞痛发作 4 周。
基线和 6 个月随访
安全性：12 个月随访时的主要不良心脏事件 (MACE) 总数
大体时间：从随机化到 12 个月的随访
关于从随机分组到 24 个月随访期结束的 MACE 发生率的优效性分析
从随机化到 12 个月的随访
功效：至少有 1 次严重不良事件 (SAE) 的患者百分比
大体时间：从随机化到 12 个月的随访
关于具有至少一种 SAE 的参与者百分比的优势分析。 从随机分组到 12 个月的随访期结束。
从随机化到 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
BioCardia, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Amish Raval, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年6月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年2月19日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 04747 (CLIN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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