CardiAMP 细胞治疗慢性心肌缺血试验 (CardiAMP-CMI)
2026年1月4日 更新者：BioCardia, Inc.
使用 CardiAMP 细胞治疗系统对难治性心绞痛和慢性心肌缺血患者进行自体骨髓细胞的随机对照关键试验（CardiAMP CMI 试验）
前瞻性、多中心、2:1 随机（治疗：假对照）、假对照、双盲试验，比较使用 CardiAMP 细胞治疗系统的治疗与假治疗
治疗组：
使用 CardiAMP 细胞治疗系统接受 aBMC 治疗的受试者
深水对照组：
接受假治疗的受试者（不引入 Helix 经心内膜输送导管，不施用 aBMC）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
343
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21至80岁的男性或女性
- 加拿大心血管学会 (CCS) III 级或 IV 级慢性难治性心绞痛。
- 尽管使用了最大耐受剂量的抗心绞痛药物，但仍无法控制心绞痛症状。
- 基线压力测试可诱导心肌缺血的证据
- 不适合常规血运重建的阻塞性冠心病
- 每周经历至少 7 次心绞痛发作（在 4 周的筛选期间）。
- 能够在跑步机上完成运动耐量测试
- 超声心动图测量的左心室射血分数大于或等于 40%。
- 骨髓穿刺术前筛查的资格
排除标准
其他心脏或血管系统或其他与健康相关的标准，可以在患者的病史和体格检查中看到。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CardiAMP细胞治疗系统
滚入阶段： 最多 10 名患有难治性慢性心肌缺血 CCS III-IV 级的受试者将在非盲、不受控制的转入阶段接受治疗。 在随后的随机化阶段： 多达 333 名患有难治性慢性心肌缺血 CCS III-IV 级的受试者将被随机分配。 最多 222 名受试者将被随机分配接受 CardiAMP 细胞治疗系统的治疗。 |
CardiAMP 细胞治疗系统由 CardiAMP 效力测定、Helix/Morph 心肌内输送导管系统和 CardiAMP 细胞分离器组成。
该系统使研究人员能够识别出对 im 自体干细胞疗法（使用 CardiAMP 细胞效力测定）有高反应机会的患者，以在护理点（使用 CardiAMP CS 系统）从骨髓采集中分离干细胞)，并使用 Helix/Morph 输送导管将自体细胞经皮注射到心肌中。
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假比较器：假手术控制
随机阶段： 多达 333 名患有难治性慢性心肌缺血 CCS III-IV 级的受试者将被随机分配。 多达 111 名受试者将接受假治疗（不引入经心内膜输送导管且不施用自体细胞） |
患者将接受假骨髓手术和脑室造影。
将执行脚本化的假经皮手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用修改后的 Bruce 协议在跑步机上总运动时间的基线变化
大体时间：基线和 6 个月访问
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关于 6 个月随访时总运动时间相对于基线的变化的优效性分析（使用修改后的 Bruce 方案）。
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基线和 6 个月访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：随访 6 个月时的总生存期
大体时间：在 6 个月的随访中
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将使用 10% 的非劣效性界值对治疗组与假手术对照组进行比较，对 6 个月时的总生存期进行非劣效性分析。
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在 6 个月的随访中
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安全性：随访 6 个月时的主要不良心脏事件 (MACE) 总数
大体时间：从随机分组到 6 个月的随访
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由独立临床终点分类 (CEC) 委员会裁定的 12 个月随访时总主要心脏不良事件（MACE：定义为死亡、心脏病住院、非致命性心肌梗死和中风）的非劣效性分析有 10% 的保证金。
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从随机分组到 6 个月的随访
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功效：6 个月随访时总运动时间相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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关于 6 个月随访时运动耐力测试 (ETT) 总运动时间相对于基线变化的优势分析。
基线 (BL) 是筛选期间测量的（至少）两次总运动时间的平均值。
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基线和 6 个月随访
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功效：随访 12 个月时心绞痛频率（每周）的变化
大体时间：基线和 12 个月的随访
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关于 12 个月随访时心绞痛频率（每周发作次数）与基线心绞痛频率（每周）变化的优势分析。 参与者在基线（筛选期）和 12 个月随访前的 4 周内使用电子日记自我报告心绞痛发作。 |
基线和 12 个月的随访
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疗效：随访 6 个月时心绞痛频率（每周）的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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关于 6 个月随访时心绞痛频率变化与基线相比的优势分析（表示为每周心绞痛频率）。 参与者在基线时和 6 个月随访前的 4 周内使用电子日记自我报告心绞痛发作 4 周。 |
基线和 6 个月随访
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安全性：12 个月随访时的主要不良心脏事件 (MACE) 总数
大体时间：从随机化到 12 个月的随访
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关于从随机分组到 24 个月随访期结束的 MACE 发生率的优效性分析
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从随机化到 12 个月的随访
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功效：至少有 1 次严重不良事件 (SAE) 的患者百分比
大体时间：从随机化到 12 个月的随访
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关于具有至少一种 SAE 的参与者百分比的优势分析。
从随机分组到 12 个月的随访期结束。
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从随机化到 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amish Raval, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (实际的)
2025年2月19日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月4日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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