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CardiAMP Cell Therapy Prova di ischemia miocardica cronica (CardiAMP-CMI)

4 gennaio 2026 aggiornato da: BioCardia, Inc.

Studio cardine controllato randomizzato di cellule autologhe del midollo osseo utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP in pazienti con angina pectoris refrattaria e ischemia miocardica cronica (studio CardiAMP CMI)

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato 2:1 (Trattamento: controllo fittizio), controllato con simulazione, in doppio cieco per confrontare il trattamento che utilizza il sistema di terapia cellulare CardiAMP con il trattamento fittizio

Gruppo di trattamento:

Soggetti trattati con aBMC utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP

Gruppo di controllo fittizio:

Soggetti trattati con un trattamento fittizio (nessuna introduzione del catetere di rilascio transendocardico Helix, nessuna somministrazione di aBMC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
343

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 21 agli 80 anni
  2. Angina cronica refrattaria di classe III o IV della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  3. Mancanza di controllo dei sintomi dell'angina nonostante le dosi massime tollerate di farmaci anti-angina.
  4. Evidenza di ischemia miocardica inducibile su stress test di base
  5. Malattia coronarica ostruttiva non adatta alla rivascolarizzazione convenzionale
  6. Sperimenta episodi di angina con un minimo di 7 episodi di angina a settimana (durante un periodo di screening di 4 settimane).
  7. In grado di completare un test di tolleranza all'esercizio sul tapis roulant
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 40% misurata mediante ecocardiografia.
  9. Qualificazione di uno screening pre-procedura di aspirazione del midollo osseo

Criteri di esclusione

Altro sistema cardiaco o vascolare o altri criteri relativi alla salute che possono essere rilevati nell'anamnesi e nell'esame obiettivo del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sistema di terapia cellulare CardiAMP

Fase di roll-in:

Fino a 10 soggetti con ischemia miocardica cronica refrattaria CCS di classe III-IV saranno trattati in una fase roll-in non cieca e incontrollata.

Nella successiva fase randomizzata:

Verranno randomizzati fino a 333 soggetti con ischemia miocardica cronica refrattaria CCS di classe III-IV. Fino a 222 soggetti saranno randomizzati al trattamento con il sistema di terapia cellulare CardiAMP.
Dispositivo: Sistema di terapia cellulare CardiAMP
Il sistema di terapia cellulare CardiAMP è costituito dal test di potenza CardiAMP, dal sistema di catetere di rilascio intramiocardico Helix/Morph e dal separatore cellulare CardiAMP. Il sistema consente allo sperimentatore di identificare i pazienti con un'alta probabilità di rispondere alla terapia im autologa con cellule staminali (utilizzando il test CardiAMP Cell Potency), per isolare le cellule staminali da un prelievo di midollo osseo presso il punto di cura (utilizzando il sistema CardiAMP CS ), e per iniettare per via percutanea le cellule autologhe nel miocardio utilizzando i cateteri di rilascio Helix/Morph.
Comparatore fittizio: Controllo della procedura fittizia

Fase randomizzata:

Verranno randomizzati fino a 333 soggetti con ischemia miocardica cronica refrattaria CCS di classe III-IV. Fino a 111 soggetti saranno trattati con un trattamento fittizio (nessuna introduzione di catetere trans endocardico e nessuna somministrazione di cellule autologhe)
Altro: Trattamento fittizio
I pazienti riceveranno una finta procedura del midollo osseo e un ventricologramma. Verrà eseguita una procedura percutanea fittizia con script

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale del tempo totale di esercizio sul tapis roulant utilizzando il protocollo Bruce modificato
Lasso di tempo: Baseline e visita a 6 mesi
Un'analisi di superiorità per quanto riguarda il cambiamento rispetto al basale nel tempo totale di esercizio alla visita di follow-up di 6 mesi (utilizzando un protocollo Bruce modificato).
Baseline e visita a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: sopravvivenza globale a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Verrà effettuata un'analisi di non inferiorità della sopravvivenza globale a 6 mesi confrontando il gruppo di trattamento con il gruppo di controllo fittizio utilizzando un margine di non inferiorità del 10%.
al follow-up a 6 mesi
Sicurezza: Totale eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up a 6 mesi
Un'analisi di non inferiorità per quanto riguarda gli eventi cardiaci avversi maggiori totali (MACE: definiti come morte, ospedalizzazione cardiaca, infarto miocardico non fatale e ictus) a 12 mesi di follow-up, come giudicato da un comitato indipendente di classificazione degli endpoint clinici (CEC) con margine del 10%.
dalla randomizzazione al follow-up a 6 mesi
Efficacia: variazione rispetto al basale del tempo totale di esercizio a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 6 mesi
Analisi di superiorità per quanto riguarda il cambiamento rispetto al basale nel tempo totale di esercizio al test di tolleranza all'esercizio (ETT) alla visita di follow-up a 6 mesi. La linea di base (BL) è la media di (almeno) due tempi totali di esercizio misurati durante il periodo di screening.
Basale e al follow-up a 6 mesi
Efficacia: variazione della frequenza dell'angina (a settimana) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e a 12 mesi di follow-up

Analisi di superiorità per quanto riguarda il cambiamento nella frequenza dell'angina (episodi alla settimana) alla visita di follow-up di 12 mesi rispetto alla frequenza dell'angina al basale (alla settimana).

I partecipanti hanno auto-riferito episodi di angina utilizzando un diario elettronico per 4 settimane al basale (periodo di screening) e nelle 4 settimane prima delle visite di follow-up di 12 mesi.
Basale e a 12 mesi di follow-up
Efficacia: variazione della frequenza dell'angina (a settimana) a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 6 mesi

Analisi di superiorità per quanto riguarda la variazione della frequenza di angina alla visita di follow-up a 6 mesi rispetto al basale (espressa come frequenza di angina a settimana).

I partecipanti hanno auto-riferito episodi di angina utilizzando un diario elettronico per 4 settimane al basale e nelle 4 settimane prima delle visite di follow-up a 6 mesi.
Basale e al follow-up a 6 mesi
Sicurezza: Totale eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al follow-up a 12 mesi
Analisi di superiorità per quanto riguarda l'incidenza di MACE dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
Dalla randomizzazione al follow-up a 12 mesi
Efficacia: percentuale di pazienti con almeno 1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al follow-up a 12 mesi
Analisi di superiorità rispetto alla percentuale di partecipanti con almeno un SAE. Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi.
Dalla randomizzazione al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioCardia, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04747 (CLIN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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