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Studie zur CardiAMP-Zelltherapie bei chronischer myokardialer Ischämie (CardiAMP-CMI)

4. Januar 2026 aktualisiert von: BioCardia, Inc.

Randomisierte kontrollierte zulassungsrelevante Studie mit autologen Knochenmarkszellen unter Verwendung des CardiAMP-Zelltherapiesystems bei Patienten mit refraktärer Angina Pectoris und chronischer Myokardischämie (CardiAMP CMI-Studie)

Prospektive, multizentrische, 2:1 randomisierte (Behandlung: Scheinkontrolle), Schein-kontrollierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Behandlung mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem mit Scheinbehandlung

Behandlungsgruppe:

Probanden, die mit aBMC unter Verwendung des CardiAMP-Zelltherapiesystems behandelt wurden

Scheinkontrollgruppe:

Patienten, die mit einer Scheinbehandlung behandelt wurden (keine Einführung des transendokardialen Helix-Einführkatheters, keine Verabreichung von aBMC)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
343

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis 80 Jahren
  2. Chronisch refraktäre Angina der Klasse III oder IV der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  3. Mangelnde Kontrolle der Angina-Symptome trotz maximal verträglicher Dosen von Anti-Angina-Medikamenten.
  4. Nachweis einer induzierbaren myokardialen Ischämie bei Baseline-Stresstests
  5. Obstruktive Koronarerkrankung ungeeignet für konventionelle Revaskularisation
  6. Erleben Sie Angina-Episoden bei mindestens 7 Angina-Episoden pro Woche (während einer 4-wöchigen Screening-Periode).
  7. Kann einen Belastungstoleranztest auf dem Laufband absolvieren
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 40 %, gemessen durch Echokardiographie.
  9. Qualifizierung eines präoperativen Screenings der Knochenmarkpunktion

Ausschlusskriterien

Anderes Herz- oder Gefäßsystem oder andere gesundheitsbezogene Kriterien, die in der Anamnese und körperlichen Untersuchung eines Patienten zu sehen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CardiAMP-Zelltherapiesystem

Einrollphase:

Bis zu 10 Probanden mit refraktärer chronischer Myokardischämie der CCS-Klassen III-IV werden in einer unverblindeten, unkontrollierten Roll-in-Phase behandelt.

In der anschließenden randomisierten Phase:

Bis zu 333 Patienten mit refraktärer chronischer myokardialer Ischämie der CCS-Klassen III-IV werden randomisiert. Bis zu 222 Probanden werden für die Behandlung mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem randomisiert.
Gerät: CardiAMP Zelltherapiesystem
Das CardiAMP Cell Therapy System besteht aus dem CardiAMP Potency Assay, dem Helix/Morph intramyokardialen Verabreichungskathetersystem und dem CardiAMP Cell Separator. Das System ermöglicht es dem Prüfarzt, Patienten zu identifizieren, die mit hoher Wahrscheinlichkeit auf eine im autologe Stammzelltherapie ansprechen (unter Verwendung des CardiAMP Cell Potency Assay), um die Stammzellen aus einer Knochenmarkentnahme am Point-of-Care zu isolieren (unter Verwendung des CardiAMP CS-Systems). ) und zur perkutanen Injektion der autologen Zellen in das Myokard unter Verwendung der Helix/Morph-Einführkatheter.
Schein-Komparator: Scheinverfahrenskontrolle

Randomisierte Phase:

Bis zu 333 Patienten mit refraktärer chronischer myokardialer Ischämie der CCS-Klassen III-IV werden randomisiert. Bis zu 111 Probanden werden mit einer Scheinbehandlung behandelt (keine Einführung eines transendokardialen Verabreichungskatheters und keine Verabreichung autologer Zellen).
Sonstiges: Scheinbehandlung
Die Patienten erhalten ein Schein-Knochenmarkverfahren und ein Ventrikulogramm. Es wird ein geskriptetes perkutanes Scheinverfahren durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamttrainingszeit gegenüber dem Ausgangswert auf dem Laufband unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Besuch
Eine Überlegenheitsanalyse in Bezug auf die Änderung der Gesamtübungszeit gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (unter Verwendung eines modifizierten Bruce-Protokolls).
Baseline und 6-Monats-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Gesamtüberleben nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
Eine Nichtunterlegenheitsanalyse des Gesamtüberlebens nach 6 Monaten wird durchgeführt, wobei die Behandlungsgruppe mit der Scheinkontrollgruppe unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsspanne von 10 % verglichen wird.
bei 6 Monaten Follow-up
Sicherheit: Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Eine Nicht-Unterlegenheitsanalyse in Bezug auf die Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE: definiert als Tod, kardialer Krankenhausaufenthalt, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Schlaganfall) nach 12 Monaten Nachbeobachtung, wie von einem unabhängigen Ausschuss für die Klassifikation klinischer Endpunkte (CEC) beurteilt mit 10% Marge.
von der Randomisierung bis zum 6-Monats-Follow-up
Wirksamkeit: Änderung der Gesamtbelastungszeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Follow-up
Überlegenheitsanalyse in Bezug auf die Änderung der Gesamtbelastungszeit gegenüber dem Ausgangswert beim Belastungstoleranztest (ETT) bei einem 6-Monats-Follow-up-Besuch. Baseline (BL) ist der Durchschnitt von (mindestens) zwei Gesamtübungszeiten, die während des Screeningzeitraums gemessen wurden.
Baseline und nach 6 Monaten Follow-up
Wirksamkeit: Änderung der Angina-Häufigkeit (pro Woche) nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten Follow-up

Überlegenheitsanalyse in Bezug auf die Änderung der Angina-Häufigkeit (Episoden pro Woche) bei einem 12-Monats-Follow-up-Besuch im Vergleich zur Basislinien-Angina-Häufigkeit (pro Woche).

Die Teilnehmer berichteten selbst über Angina-Episoden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs für 4 Wochen zu Studienbeginn (Screening-Zeitraum) und in den 4 Wochen vor den 12-Monats-Follow-up-Besuchen.
Baseline und nach 12 Monaten Follow-up
Wirksamkeit: Änderung der Angina-Häufigkeit (pro Woche) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Follow-up

Überlegenheitsanalyse in Bezug auf die Änderung der Angina-Häufigkeit bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (ausgedrückt als Angina-Häufigkeit pro Woche).

Die Teilnehmer berichteten selbst über Angina-Episoden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs für 4 Wochen zu Studienbeginn und in den 4 Wochen vor den 6-Monats-Follow-up-Besuchen.
Baseline und nach 6 Monaten Follow-up
Sicherheit: Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
Überlegenheitsanalyse in Bezug auf das Auftreten von MACE von der Randomisierung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Von der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
Wirksamkeit: Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
Überlegenheitsanalyse in Bezug auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem SUE. Von der Randomisierung bis zum Ende des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Von der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioCardia, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04747 (CLIN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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