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七氟烷在慢性阻塞性肺疾病恶化中的作用 (SEVOCOPD)

2021年12月23日 更新者：University Hospital, Montpellier

七氟醚在重症监护病房慢性阻塞性肺疾病恶化中的评价：一项比较前瞻性研究

前瞻性、开放标签、单中心研究，旨在比较在 ICU 中需要有创机械通气的 COPD 恶化期间七氟烷镇静与异丙酚控制组的效果。

主要结果指标：

COPD患者服用七氟烷前后气道阻力的变化，

次要成果指标：

呼吸力学（最大压力、PEEPi 和 PEEPtot、滞留容积）、借助血气进行的气体交换、通过电阻抗测量的肺泡通气的异质性、肺部炎症的演变、隔膜的营养性和收缩性、

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
16

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、法国、34295
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性阻塞性肺病恶化
  • 计划持续至少 24 小时的有创机械通气和镇静
  • 同意
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 社会保障计划的隶属关系或受益人

排除标准 ：

  • 七氟烷给药的禁忌症（恶性高热的个人或家族史、过敏或卤化麻醉事故、慢性肌病、卤化中毒性肝炎、无法控制的颅内高压、用卤化剂麻醉后不明原因的白细胞增多症）
  • 异丙酚给药的禁忌症（已知对异丙酚、大豆、花生或乳剂的任何赋形剂过敏，异丙酚相关输液综合征的前因）
  • 拒绝同意
  • 监护
  • 年龄 < 18 岁
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：七氟烷组
药品：七氟醚

在随机分组后的前 30 分钟内，患者将接受异丙酚治疗（与异丙酚组剂量相同）。

安装 AnaConDa® 系统后，将开始七氟烷给药（异丙酚停止）。

药品：异丙酚

在对照组中，镇静将维持上述目标（RASS 在 -4 和 -5 之间，BIS 在 40 和 60 之间），直到患者拔管。

在七氟醚组中，异丙酚在随机分组后的前 30 分钟内给药，当安装 AnaConDa® 系统时异丙酚停止给药。
有源比较器：异丙酚组
药品：异丙酚

在对照组中，镇静将维持上述目标（RASS 在 -4 和 -5 之间，BIS 在 40 和 60 之间），直到患者拔管。

在七氟醚组中，异丙酚在随机分组后的前 30 分钟内给药，当安装 AnaConDa® 系统时异丙酚停止给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
COPD患者服用七氟醚前后气道阻力的变化
大体时间：第 48 小时
将使用呼吸机通过设置 5 秒的吸气暂停来测量总气道阻力，并测量 (Pmax-P1)/Flow + (P1-Pplat)/Flow 的总和。 机械通气设置将在研究期间标准化，两组之间将相似。
第 48 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
最大压力
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变
PEEPi
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变
PEEP总计
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变
截留量
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变
借助血气进行气体交换
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变
电阻抗测量肺泡通气的异质性
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变
微型支气管肺泡灌洗液中的促炎细胞因子（IL1、IL6、TNFalpha）和 sRAGE 测量
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变
超声波测得的横膈膜厚度
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Montpellier

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Boris Jung, MD PhD、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年12月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 9856

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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