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七氟烷在慢性阻塞性肺疾病恶化中的作用 (SEVOCOPD)

2021年12月23日 更新者：University Hospital, Montpellier

七氟醚在重症监护病房慢性阻塞性肺疾病恶化中的评价：一项比较前瞻性研究

前瞻性、开放标签、单中心研究，旨在比较在 ICU 中需要有创机械通气的 COPD 恶化期间七氟烷镇静与异丙酚控制组的效果。

主要结果指标：

COPD患者服用七氟烷前后气道阻力的变化，

次要成果指标：

呼吸力学（最大压力、PEEPi 和 PEEPtot、滞留容积）、借助血气进行的气体交换、通过电阻抗测量的肺泡通气的异质性、肺部炎症的演变、隔膜的营养性和收缩性、

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、法国、34295
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性阻塞性肺病恶化
  • 计划持续至少 24 小时的有创机械通气和镇静
  • 同意
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 社会保障计划的隶属关系或受益人

排除标准 ：

  • 七氟烷给药的禁忌症（恶性高热的个人或家族史、过敏或卤化麻醉事故、慢性肌病、卤化中毒性肝炎、无法控制的颅内高压、用卤化剂麻醉后不明原因的白细胞增多症）
  • 异丙酚给药的禁忌症（已知对异丙酚、大豆、花生或乳剂的任何赋形剂过敏，异丙酚相关输液综合征的前因）
  • 拒绝同意
  • 监护
  • 年龄 < 18 岁
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：七氟烷组
药品：七氟醚

在随机分组后的前 30 分钟内，患者将接受异丙酚治疗（与异丙酚组剂量相同）。

安装 AnaConDa® 系统后，将开始七氟烷给药（异丙酚停止）。

药品：异丙酚

在对照组中，镇静将维持上述目标（RASS 在 -4 和 -5 之间，BIS 在 40 和 60 之间），直到患者拔管。

在七氟醚组中，异丙酚在随机分组后的前 30 分钟内给药，当安装 AnaConDa® 系统时异丙酚停止给药。
有源比较器：异丙酚组
药品：异丙酚

在对照组中，镇静将维持上述目标（RASS 在 -4 和 -5 之间，BIS 在 40 和 60 之间），直到患者拔管。

在七氟醚组中，异丙酚在随机分组后的前 30 分钟内给药，当安装 AnaConDa® 系统时异丙酚停止给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD患者服用七氟醚前后气道阻力的变化
大体时间：第 48 小时
将使用呼吸机通过设置 5 秒的吸气暂停来测量总气道阻力，并测量 (Pmax-P1)/Flow + (P1-Pplat)/Flow 的总和。 机械通气设置将在研究期间标准化，两组之间将相似。
第 48 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
最大压力
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变
PEEPi
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变
PEEP总计
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变
截留量
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变
借助血气进行气体交换
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变
电阻抗测量肺泡通气的异质性
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变
微型支气管肺泡灌洗液中的促炎细胞因子（IL1、IL6、TNFalpha）和 sRAGE 测量
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变
超声波测得的横膈膜厚度
大体时间：第 0 小时和第 48 小时之间的演变
第 0 小时和第 48 小时之间的演变

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

调查人员

  • 首席研究员：Boris Jung, MD PhD、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月19日

研究完成 (实际的)

2020年12月16日

研究注册日期

首次提交

2018年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月23日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9856

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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