畏光患者光刺激皮质改变的功能 MRI 研究
2018年4月16日 更新者：University Hospital, Toulouse
与中度至急性干眼症相关的畏光症患者功能性磁共振成像 (MRI) 中光刺激后皮质激活的改变。
畏光是干眼症患者常见的致残症状。
这项研究的目的是试图更好地理解这种抱怨，分析光刺激期间的大脑激活，以突出皮质激活的改变。
研究概览
详细说明
干眼症是一种常见且被低估的疾病，由于人口老龄化和行为改变（使用屏幕的时间增加、佩戴隐形眼镜……），其发病率趋于增加。 畏光会降低干眼症患者的生活质量，减少户外活动。 这种症状尚不清楚，似乎与干眼症的严重程度无关。 该研究将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 比较 16 名患者眼睛（8 名干眼症和畏光患者与 8 名无症状患者）接受光刺激后的皮质激活。
主要研究终点是光刺激后视觉皮层磁信号的范围。 次要终点是视觉皮层 3 个区域（Brodmann 区域 17、18、19）的空间激活范围。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- University Hospital toulouse
-
接触：
- François Malecaze, MD
- 电话号码：33 5 61 77 77 52
- 邮箱：malecaze.fr@chu-toulouse.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的受试者：双眼畏光的存在对日常活动（驾驶、户外活动、屏幕使用、社会职业活动……）的影响在专利干眼症的背景下
- 无症状受试者：无干眼症，无畏光
- 患者能够理解医疗信息并签署同意书。
排除标准：
- 角膜、虹膜、视神经或视网膜的眼科病理
- MRI 禁忌症（金属假体、起搏器、幽闭恐惧症）
- 可能影响 MRI 结果的神经病理学
- 受法律保护的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有症状的干眼症患者
使用经过验证的问卷（OSDI 评分，附录 1）对 8 名有症状的干眼症患者（轻度至重度）进行了评估，这些患者与致残性畏光症（需要在户外永久佩戴太阳镜，在明显亮度的情况下限制输出，限制使用屏幕因为视觉上的尴尬......）。
fMRI 将在所有必要检查后的纳入访问后进行
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fMRI 获得的 BOLD（血氧水平依赖）信号反映了大脑中血液的氧合速率。 然而，与含氧血液流入相对应的血液动力学反应在消耗能量的区域增加。 因此，通过研究 BOLD 信号，可以非常精确地了解在给定任务期间特别活跃的大脑区域。 记录的信号反映了神经元的激活。 对于每只眼睛，交替进行有和没有闪光视觉刺激的记录。 |
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有源比较器：无症状患者
8 名无症状患者既没有畏光（即使是最轻微的）也没有干眼症。 fMRI 将在所有必要检查后的纳入访问后进行 |
fMRI 获得的 BOLD（血氧水平依赖）信号反映了大脑中血液的氧合速率。 然而，与含氧血液流入相对应的血液动力学反应在消耗能量的区域增加。 因此，通过研究 BOLD 信号，可以非常精确地了解在给定任务期间特别活跃的大脑区域。 记录的信号反映了神经元的激活。 对于每只眼睛，交替进行有和没有闪光视觉刺激的记录。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉皮层激活的空间范围
大体时间：一天
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体素激活的测量得到验证和标准化（SPM8 软件（Wellcome Department of Cognitive Neurology，London，UK）。
为了能够确定体素的解剖位置，将实现在蒙特利尔神经病学研究所提供的标准图像 MNI152（蒙特利尔国家研究所）上的图像配准，所有区域的空间位置都是已知的。
因此，将获得受试者每个半球（对侧和同侧）的每个视觉区域（Brodmann 17、18、19）的激活体素数，有或没有投诉。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Malecaze, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月13日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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