对每月阿柏西普治疗无效的年龄相关性黄斑变性两周再治疗间隔研究 (TRISTAR)

纳入标准：

• 年龄 ≥ 50 岁
• 年龄相关性黄斑变性相关脉络膜新生血管的诊断
• ETDRS 折射 BCVA ≥ 20/200
• 先前使用任何抗 VEGF 药物治疗 ≥ 12 个月
• 在筛选时（第 -2 周）至少接受过 5 次玻璃体内阿柏西普治疗，平均治疗间隔 <35 天
• 在最近一次玻璃体内阿柏西普注射后 28-35 天的最近一次标准护理就诊时，OCT 显示持续性视网膜下积液伴或不伴视网膜内积液

• 根据最近一次标准护理访视后 13-15 天的筛选访视（第 -2 周）检查调查员的评估，OCT 显示整体视网膜厚度和/或视网膜下液明显改善

  o 注意：筛选 OCT 将在扩张之前进行，以允许在确认资格后进行未扩张的 ETDRS BCVA 测试

• 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
• 提供签署的知情同意书

眼睛排除标准：

• 在研究眼中使用维替泊芬、外照射放射疗法或经瞳孔温热疗法进行过先前治疗
• 先前涉及研究眼中心凹中心的中心凹下焦点激光光凝术
• 研究眼中可能会影响视力的并发眼病（例如 晚期糖尿病视网膜病变、晚期青光眼）
• 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）
• 研究眼中当前的玻璃体积血
• 研究眼中涉及黄斑的孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（2 - 4 期）的病史
• 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
• 研究眼中的无晶状体
• 研究眼中未控制的青光眼（定义为眼内压≥30 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）

系统排除标准

• 筛查访视后 6 个月内使用全身抗 VEGF 药物
• 第 0 天后 6 个月内有脑血管意外、心肌梗塞、室性心律失常、不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉搭桥术或支架置入史
• 第 0 天后 6 个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史
• 未控制的高血压（>160/100 接受药物治疗）
• 孕妇或哺乳期妇女

• 性活跃的男性*或有生育能力**的女性在初次给药前（基线访视，第 0 周）不愿采取充分的避孕措施。 充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器；双侧输卵管结扎；输精管切除术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻。

  • 有记录的输精管结扎术的男性不需要避孕。 **绝经后妇女必须闭经至少 12 个月，才能不被视为生育潜力。 对于有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性，不需要进行妊娠试验和避孕。