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Estudo de Intervalo de Retratamento de Duas Semanas para Degeneração Macular Relacionada à Idade Tratada e refratária ao Aflibercept Mensal (TRISTAR)

18 de abril de 2018 atualizado por: Tennessee Retina
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia de injeções intravítreas de aflibercept a cada 2 semanas em uma população de pacientes com DMRI neovascular que demonstraram fluido sub-retiniano refratário com ou sem fluido intra-retiniano, apesar do tratamento mensal anterior com aflibercept intravítreo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão agendados para receber injeções intravítreas de aflibercept (2,0 mg) por seis intervalos consecutivos de 2 semanas (13-15 dias) com injeções administradas nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12. A visita do ponto final primário para avaliar a resposta à terapia sustentada a cada duas semanas será na visita da semana 14. Nenhum tratamento será administrado nesta visita. Todos os pacientes retornarão na semana 16 para a visita de randomização e receberão uma injeção intravítrea repetida de aflibercept (2,0 mg). Para fins de randomização, os pacientes serão separados nos seguintes grupos:

  • Respondedores completos Q2 semanas: ausência de fluido sub-retiniano na OCT na semana 16
  • Respondedores incompletos Q2 semana: fluido sub-retiniano persistente na OCT na semana 16

Os "responsivos completos de q2 semanas" serão subsequentemente transferidos para um regime de tratamento e extensão com um intervalo mínimo entre tratamentos de 4 semanas até a semana 24. Os "responsivos incompletos da semana q2" serão randomizados de forma 1:1 em um dos dois braços:

  • Tratamento contínuo a cada 2 semanas: injeções intravítreas de aflibercept (2,0 mg) por mais quatro intervalos consecutivos de 2 semanas nas semanas 18, 20, 22 e 24
  • Transição para tratar e estender o tratamento: até a semana 24 com um intervalo mínimo entre tratamentos de 4 semanas. Este braço é idêntico ao regime para "respostas completas a cada 2 semanas".

A partir da semana 24, todos os pacientes (todos os grupos) serão submetidos ao tratamento administrado com base no tratamento e extensão, com um intervalo mínimo entre tratamentos de 4 semanas até a semana 50. As visitas do paciente serão tratadas com frequência não superior a 4 semanas durante as partes de tratamento e extensão do protocolo.

Todos os pacientes terão uma consulta obrigatória de término do estudo na semana 52 (-1/+2 semanas). Nenhum tratamento do estudo será administrado após a semana 50. Os pacientes que receberam um tratamento do estudo após a semana 48 retornarão 4 semanas após este tratamento final do estudo para a consulta de término do estudo. Os pacientes que receberam um tratamento do estudo na semana 48 ou antes, nos quais o protocolo tratar e estender ditaria uma visita subsequente após a semana 52, retornarão na semana 52 para uma visita de término do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos
  • Um diagnóstico de neovascularização coroidal relacionada à degeneração macular relacionada à idade
  • ETDRS refratado BCVA ≥ 20/200
  • Tratamento prévio com qualquer agente anti-VEGF por ≥ 12 meses
  • Tratamento prévio com pelo menos cinco afliberceptes intravítreos no momento da triagem (semana -2) com intervalo médio entre tratamentos <35 dias
  • Presença de fluido sub-retiniano persistente com ou sem fluido intra-retiniano na OCT na visita padrão de atendimento mais recente, ocorrendo 28-35 dias após a injeção intravítrea mais recente de aflibercept

  • Demonstração de melhora definitiva na espessura geral da retina e/ou fluido sub-retiniano na OCT com base na avaliação do investigador examinador na consulta de triagem (semana -2) 13-15 dias após a consulta padrão mais recente

    o Observação: a OCT de triagem será realizada antes da dilatação para permitir o teste ETDRS BCVA não dilatado após a confirmação da elegibilidade

  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Fornecer consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão Ocular:

  • Tratamento prévio com verteporfina, radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
  • Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior envolvendo o centro foveal no olho do estudo
  • Doença ocular concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual (por exemplo, retinopatia diabética avançada, glaucoma avançado)
  • Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
  • Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
  • História de descolamento retiniano regmatogênico envolvendo mácula ou buraco macular (estágio 2 a 4) no olho do estudo
  • Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
  • Afacia no olho do estudo
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)

Critérios de Exclusão Sistêmica

  • Uso de medicamentos anti-VEGF sistêmicos dentro de 6 meses após a consulta de triagem
  • História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia ventricular, angina instável, bypass coronário ou periférico ou colocação de stent dentro de 6 meses a partir do dia 0
  • História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses do dia 0
  • Hipertensão não controlada (>160/100 em tratamento médico)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

  • Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada antes da administração da dose inicial (consulta inicial, semana 0). Medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino; laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geleia.

    • A contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada. **Mulheres na pós-menopausa devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento continuado da semana Q2
Receberá injeções intravítreas de aflibercept (2,0 mg) por mais quatro intervalos consecutivos de 2 semanas nas semanas 18, 20, 22 e 24
Medicamento: Injeção Intravítrea de Aflibercept 2mg
O aflibercept é uma proteína de fusão recombinante que consiste em porções dos domínios extracelulares 1 e 2 dos receptores VEGF humanos fundidos à porção Fc da IgG1 humana formulada como uma solução isosmótica para administração intravítrea.
Outros nomes:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Armadilha
ACTIVE_COMPARATOR: Tratar e estender o tratamento
Receberá injeções intravítreas de aflibercept (2,0 mg) com tratamento e extensão até a semana 24, com um intervalo mínimo entre tratamentos de 4 semanas.
Medicamento: Injeção Intravítrea de Aflibercept 2mg
O aflibercept é uma proteína de fusão recombinante que consiste em porções dos domínios extracelulares 1 e 2 dos receptores VEGF humanos fundidos à porção Fc da IgG1 humana formulada como uma solução isosmótica para administração intravítrea.
Outros nomes:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Armadilha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até a semana 14
Frequência e gravidade de eventos adversos oculares e sistêmicos
Até a semana 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da Retina
Prazo: Semanas 14, 16, 24, 52
Espessura do Subcampo Central na Tomografia de Coerência Óptica
Semanas 14, 16, 24, 52
Altura do líquido sub-retiniano
Prazo: Semanas 14, 16, 24, 52
Semana máxima de altura do líquido sub-retiniano na Tomografia de Coerência Óptica
Semanas 14, 16, 24, 52
Altura do Descolamento Epitelial do Pigmento
Prazo: Semanas 14, 16, 24, 52
Altura máxima do descolamento epitelial pigmentar na Tomografia de Coerência Óptica
Semanas 14, 16, 24, 52
Proporção de Máculas Secas
Prazo: Semanas 14, 16, 24, 52
Proporção de olhos com mácula seca (sem líquido sub-retiniano na Tomografia de Coerência Óptica)
Semanas 14, 16, 24, 52
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Semanas 14, 24 e 52
Acuidade visual média com melhor correção
Semanas 14, 24 e 52
Alteração na acuidade visual com melhor correção
Prazo: Semanas 14, 24 e 52
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida desde o início
Semanas 14, 24 e 52
Proporção ganhando > 5 letras da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Semanas 14, 24 e 52
Proporção de olhos ganhando > 5 letras
Semanas 14, 24 e 52
Carga de tratamento
Prazo: Até a semana 52
Número médio de injeções administradas
Até a semana 52
Capacidade de estender o intervalo de tratamento
Prazo: Até a semana 52
Proporção de olhos capazes de serem estendidos durante a dosagem de tratar e estender
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tennessee Retina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VGFTe-AMD-1819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular relacionada à idade neovascular

Ensaios clínicos em Injeção Intravítrea de Aflibercept 2mg

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