对每月阿柏西普治疗无效的年龄相关性黄斑变性两周再治疗间隔研究 (TRISTAR)
研究概览
详细说明
符合条件的患者将被安排在第 0、2、4、6、8、10 和 12 周连续六次以 2 周（13-15 天）为间隔接受玻璃体内阿柏西普（2.0mg）注射。 评估对持续 q2week 治疗反应的主要终点访问将在第 14 周访问。 这次访问将不进行任何治疗。 然后，所有患者将在第 16 周返回进行随机化访视，并接受重复的玻璃体内阿柏西普 (2.0mg) 注射。 出于随机化的目的，患者将被分为以下几组：
- Q2 周完全反应者：第 16 周时 OCT 上没有视网膜下积液
- Q2 周不完全反应者：第 16 周时 OCT 显示持续存在视网膜下积液
“q2 周完全反应者”随后将过渡到治疗和延长方案，治疗间隔至少为 4 周至第 24 周。 “第 2 周不完全反应者”将以 1:1 的方式随机分配到两个组中的一个：
- 持续的 q2 周治疗：在第 18、20、22 和 24 周，玻璃体内注射 aflibercept (2.0mg)，再连续注射 4 次，每 2 周一次
- 过渡到治疗和延长治疗：至第 24 周，治疗间隔最短为 q4 周。 该组与“q2 周完全反应者”的方案相同。
从第 24 周开始，所有患者（所有组）将接受以治疗和延长为基础的治疗，最短治疗间隔为 4 周至第 50 周。 在协议的治疗和延长部分期间，患者就诊的治疗频率不会超过每 4 周一次。
所有患者都将在第 52 周（-1/+2 周）进行强制性研究终止访视。 第 50 周后将不再进行研究治疗。 在第 48 周后接受研究治疗的患者将在最后一次研究治疗后 4 周返回进行研究终止访视。 在第 48 周或之前接受研究治疗的患者，治疗和延长方案将规定在第 52 周后进行后续访视，而是在第 52 周返回进行研究终止访视。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁
- 年龄相关性黄斑变性相关脉络膜新生血管的诊断
- ETDRS 折射 BCVA ≥ 20/200
- 先前使用任何抗 VEGF 药物治疗 ≥ 12 个月
- 在筛选时（第 -2 周）至少接受过 5 次玻璃体内阿柏西普治疗，平均治疗间隔 <35 天
- 在最近一次玻璃体内阿柏西普注射后 28-35 天的最近一次标准护理就诊时，OCT 显示持续性视网膜下积液伴或不伴视网膜内积液
根据最近一次标准护理访视后 13-15 天的筛选访视（第 -2 周）检查调查员的评估，OCT 显示整体视网膜厚度和/或视网膜下液明显改善
o 注意：筛选 OCT 将在扩张之前进行，以允许在确认资格后进行未扩张的 ETDRS BCVA 测试
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
眼睛排除标准：
- 在研究眼中使用维替泊芬、外照射放射疗法或经瞳孔温热疗法进行过先前治疗
- 先前涉及研究眼中心凹中心的中心凹下焦点激光光凝术
- 研究眼中可能会影响视力的并发眼病（例如 晚期糖尿病视网膜病变、晚期青光眼）
- 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）
- 研究眼中当前的玻璃体积血
- 研究眼中涉及黄斑的孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（2 - 4 期）的病史
- 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 研究眼中的无晶状体
- 研究眼中未控制的青光眼（定义为眼内压≥30 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
系统排除标准
- 筛查访视后 6 个月内使用全身抗 VEGF 药物
- 第 0 天后 6 个月内有脑血管意外、心肌梗塞、室性心律失常、不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉搭桥术或支架置入史
- 第 0 天后 6 个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史
- 未控制的高血压（>160/100 接受药物治疗）
- 孕妇或哺乳期妇女
性活跃的男性*或有生育能力**的女性在初次给药前（基线访视，第 0 周）不愿采取充分的避孕措施。 充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器；双侧输卵管结扎；输精管切除术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻。
- 有记录的输精管结扎术的男性不需要避孕。 **绝经后妇女必须闭经至少 12 个月，才能不被视为生育潜力。 对于有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性，不需要进行妊娠试验和避孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：继续 Q2 周治疗
将在第 18、20、22 和 24 周再接受玻璃体内阿柏西普 (2.0mg) 注射，每两周连续注射 4 次
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阿柏西普是一种重组融合蛋白，由人 VEGF 受体 1 和 2 细胞外结构域的部分组成，与人 IgG1 的 Fc 部分融合，配制成用于玻璃体内给药的等渗溶液。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗和延长治疗
将在治疗和延长的基础上接受玻璃体内阿柏西普 (2.0mg) 注射，直至第 24 周，治疗间隔最短为 q4 周。
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阿柏西普是一种重组融合蛋白，由人 VEGF 受体 1 和 2 细胞外结构域的部分组成，与人 IgG1 的 Fc 部分融合，配制成用于玻璃体内给药的等渗溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：通过第 14 周
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眼睛和全身不良事件的频率和严重程度
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通过第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜厚度
大体时间：第 14、16、24、52 周
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光学相干层析成像的中心子场厚度
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第 14、16、24、52 周
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视网膜下液高度
大体时间：第 14、16、24、52 周
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光学相干断层扫描上的最大视网膜下液高度周
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第 14、16、24、52 周
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色素上皮脱离高度
大体时间：第 14、16、24、52 周
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光学相干断层扫描上的最大色素上皮脱离高度
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第 14、16、24、52 周
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干性黄斑的比例
大体时间：第 14、16、24、52 周
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干性黄斑的眼睛比例（光学相干断层扫描无视网膜下液）
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第 14、16、24、52 周
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最佳矫正视力
大体时间：第 14、24 和 52 周
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平均最佳矫正视力
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第 14、24 和 52 周
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最佳矫正视力的变化
大体时间：第 14、24 和 52 周
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最佳矫正视力相对于基线的平均变化
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第 14、24 和 52 周
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最佳矫正视力获得 >5 个字母的比例
大体时间：第 14、24 和 52 周
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眼睛获得> 5个字母的比例
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第 14、24 和 52 周
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治疗负担
大体时间：通过第 52 周
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平均注射次数
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通过第 52 周
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能够延长治疗间隔
大体时间：通过第 52 周
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在治疗和延长给药期间能够延长的眼睛比例
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通过第 52 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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