Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-ukers gjenbehandlingsintervallstudie for behandlet aldersrelatert makuladegenerasjon refraktær til månedlig aflibercept (TRISTAR)

18. april 2018 oppdatert av: Tennessee Retina
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av hver 2. uke intravitreal aflibercept-injeksjon i en populasjon av neovaskulære AMD-pasienter som har vist refraktær subretinal væske med eller uten intraretinal væske til tross for tidligere månedlig intravitreal aflibercept-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli planlagt å motta intravitreal aflibercept (2,0 mg) injeksjoner i seks påfølgende 2 ukers (13-15 dager) intervaller med injeksjoner administrert i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Det primære endepunktbesøket for å vurdere respons på vedvarende 2-ukers behandling vil være ved besøket uke 14. Ingen behandling vil bli gitt ved dette besøket. Alle pasienter vil deretter returnere i uke 16 for randomiseringsbesøket og motta en gjentatt intravitreal aflibercept (2,0 mg) injeksjon. For randomiseringsformål vil pasienter bli delt inn i følgende grupper:

  • Q2 week complete responders: fravær av subretinal væske på OCT ved uke 16
  • Q2 uke ufullstendig respondere: vedvarende subretinal væske på OCT i uke 16

"Q2 week complete responders" vil deretter bli overført til et behandlings- og utvidelsesregime med et minimum mellombehandlingsintervall på 4 uker til og med uke 24. "Q2 week incomplete responders" vil bli randomisert på en 1:1-måte i en av to armer:

  • Fortsatt 2-ukers behandling: intravitreal aflibercept (2,0 mg) injeksjoner i ytterligere fire påfølgende 2 ukers intervaller i uke 18, 20, 22 og 24
  • Overgang til behandle-og-forlenge behandling: til og med uke 24 med et minimum mellombehandlingsintervall på 4 uker. Denne armen er identisk med regimet for "Q2 week complete responders."

Fra og med uke 24 vil alle pasienter (alle grupper) gjennomgå behandling levert på behandlings-og-forleng-basis med et minimum mellombehandlingsintervall på 4 uker til og med uke 50. Pasientbesøk vil ikke bli behandlet oftere enn 4 ukers tid i løpet av behandle-og-forleng-delen av protokollen.

Alle pasienter vil ha et obligatorisk studieavslutningsbesøk i uke 52 (-1/+2 uker). Ingen studiebehandling vil bli gitt etter uke 50. Pasienter som mottar en studiebehandling etter uke 48 vil returnere 4 uker etter denne avsluttende studiebehandlingen for studieavslutningsbesøk. Pasienter som mottar en studiebehandling ved eller før uke 48 der behandle-og-utvid-protokollen ville tilsier et påfølgende besøk etter uke 52, vil i stedet returnere ved uke 52 for et studieavslutningsbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • En diagnose av koroidal neovaskularisering relatert til aldersrelatert makuladegenerasjon
  • ETDRS brutt BCVA ≥ 20/200
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-VEGF-middel i ≥ 12 måneder
  • Tidligere behandling med minst fem intravitreal aflibercept på tidspunktet for screening (uke -2) med et gjennomsnittlig inter-behandlingsintervall <35 dager
  • Tilstedeværelse av vedvarende subretinalvæske med eller uten intraretinalvæske på OCT ved siste standardbehandlingsbesøk som oppstod 28-35 dager etter siste intravitreale aflibercept-injeksjon

  • Demonstrasjon av klar forbedring i total retinal tykkelse og/eller subretinal væske på OCT basert på evaluering av undersøkende etterforsker ved screeningbesøk (uke -2) 13-15 dager etter siste standardbehandlingsbesøk

    o Merk: screening OCT vil bli utført før dilatasjon for å tillate udilert ETDRS BCVA-testing etter bekreftelse av kvalifisering

  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Gi signert informert samtykke

Okulære eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med verteporfin, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i studieøyet
  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulering som involverer fovealsenteret i studieøyet
  • Samtidig øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet (f.eks. avansert diabetisk retinopati, avansert glaukom)
  • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
  • Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
  • Anamnese med makula-involverende rhegmatogen netthinneløsning eller makulært hull (stadium 2 - 4) i studieøyet
  • Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
  • Afaki i studieøyet
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)

Systemiske eksklusjonskriterier

  • Bruk av systemiske anti-VEGF-medisiner innen 6 måneder etter screeningbesøk
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, ventrikulær arytmi, ustabil angina, koronar eller perifer arterie bypass eller stenting innen 6 måneder etter dag 0
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder etter dag 0
  • Ukontrollert hypertensjon (>160/100 ved medisinsk behandling)
  • Gravide eller ammende kvinner

  • Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon før den første doseadministrasjonen (baseline-besøk, uke 0). Adekvate prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé.

    • Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Fortsatt Q2 Week Treatment
Vil motta intravitreal aflibercept (2,0 mg) injeksjoner i ytterligere fire påfølgende 2 ukers intervaller i uke 18, 20, 22 og 24
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept injeksjon 2mg
Aflibercept er et rekombinant fusjonsprotein som består av deler av humane VEGF-reseptorer 1 og 2 ekstracellulære domener fusjonert til Fc-delen av humant IgG1 formulert som en iso-osmotisk løsning for intravitreal administrering.
Andre navn:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye
ACTIVE_COMPARATOR: Behandle-og-utvide behandling
Vil motta intravitreal aflibercept (2,0 mg) injeksjoner på behandlings-og-forleng-basis gjennom uke 24 med et minimumsintervall mellom behandlinger på 4 uker.
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept injeksjon 2mg
Aflibercept er et rekombinant fusjonsprotein som består av deler av humane VEGF-reseptorer 1 og 2 ekstracellulære domener fusjonert til Fc-delen av humant IgG1 formulert som en iso-osmotisk løsning for intravitreal administrering.
Andre navn:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 14
Hyppighet og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske bivirkninger
Til og med uke 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnetykkelse
Tidsramme: Uke 14, 16, 24, 52
Sentral delfelttykkelse på optisk koherenstomografi
Uke 14, 16, 24, 52
Subretinal væskehøyde
Tidsramme: Uke 14, 16, 24, 52
Maks subretinal væskehøyde uke på Optical Coherence Tomography
Uke 14, 16, 24, 52
Pigment epitelavløsningshøyde
Tidsramme: Uke 14, 16, 24, 52
Maks pigmentepitelløsningshøyde på optisk koherenstomografi
Uke 14, 16, 24, 52
Andel tørre makulaer
Tidsramme: Uke 14, 16, 24, 52
Andel øyne med tørr makula (ingen subretinal væske på Optical Coherence Tomography)
Uke 14, 16, 24, 52
Best korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Uke 14, 24 og 52
Gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet
Uke 14, 24 og 52
Endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Uke 14, 24 og 52
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet fra baseline
Uke 14, 24 og 52
Andel som får >5 bokstaver med beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Uke 14, 24 og 52
Andel øyne får > 5 bokstaver
Uke 14, 24 og 52
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Til og med uke 52
Gjennomsnittlig antall administrerte injeksjoner
Til og med uke 52
Evne til å forlenge behandlingsintervallet
Tidsramme: Til og med uke 52
Andel øyne som kan forlenges under behandling og forlengelse av dosering
Til og med uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tennessee Retina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VGFTe-AMD-1819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger