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CTEPH 研究中的前瞻性风险因素评估和发现 (PREDICT PH)

2019年5月15日 更新者：Mark W. Dodson

慢性血栓栓塞性肺动脉高压研究的前瞻性危险因素评估和发现

这项研究希望在血液中找到可能有助于预测患者未来患上一种名为 CTEPH 的疾病的风险的标记物。 该研究还想了解在肺栓塞（肺部血块）后主动监测 CTEPH 的体征和症状是否可以改善 CTEPH 的诊断。

参加本研究的患者将定期抽血并进行门诊和/或电话随访，以监测 CTEPH 的体征和症状。 还将审查患者的医疗记录以获取与肺栓塞和/或 CTEPH 相关的信息。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 是由于肺栓塞 (PE) 未消退所致，是 PE 最严重的远期后遗症。 如果不进行治疗，CTEPH 会导致进行性右心衰竭和死亡。 幸运的是，大多数 CTEPH 病例都可以通过外科手术治愈，即从肺动脉树中去除慢性血栓栓塞物质，对于那些不适合手术的人，现在可以使用一种新的药物疗法。 然而，多项研究表明，大多数 CTEPH 病例未被确诊，因此许多有症状的患者从未接受过这些可能有益的治疗。 由于持续性呼吸困难影响了多达 50% 的急性 PE 存活患者，因此选择哪些患者应该接受进一步的 CTEPH 侵入性检测是一个困难的临床问题。 在这项研究中，研究人员建议前瞻性地跟踪一组急性 PE 后的高危患者，直到 CTEPH 被诊断或排除，并进行生物样本的连续收集和储存，以便对可能预测未来的生物标志物进行前瞻性和纵向筛查CTEPH 的风险。 生物标志物筛选最初将集中在一组 20 种预先指定的血浆蛋白上，这些蛋白在凝血/纤维蛋白溶解或炎症中起作用，以及纤维蛋白溶解的测定，因为现有文献表明这些过程与 CTEPH 的病理生理学有关。 为这项研究创建的生物储存库也可在未来用于通过蛋白质组学技术或 RNAseq 进行无偏筛选，以期识别与 CTEPH 的发展相关的新生物标志物和新生物过程。 由于目前对于 PE 后的结构化随访以检测 CTEPH 的体征和症状是否有益尚无共识，因此本研究还分析了一种新的结构化随访计划是否可以提高 CTEPH 事件的识别率。 这项研究有可能通过促进在急性 PE 时按未来 CTEPH 风险对患者进行分层来显着改善 PE 后护理，从而允许专家随访针对 CTEPH 风险最高的患者进行定制。 研究人员希望这些努力能够提高 CTEPH 病例的识别率，从而使更多患者能够从现有治疗中受益。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
130

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark W Dodson, MD PhD
        • 副研究员：
          • Greg Elliott, MD
        • 副研究员：
          • Lynette M Brown, MD PhD
        • 副研究员：
          • Kirk Knowlton, MD
        • 副研究员：
          • Matthew Rondina, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

我。年龄 ≥ 18 岁。

二.通过通气/灌注 (V/Q) 扫描或计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 客观诊断存在肺栓塞 (PE)。

三.加上以下之一：

  • 指数事件之前的 PE 既往病史（预测 2 年慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 发生率为 35%）。
  • 在 PE 诊断后 72 小时内进行的经胸超声心动图 (TTE) 显示三尖瓣反流 (TR) 射流的最大速度 ≥ 3.0 米/秒（预测的 2 年 CTEPH 发生率约为 25%）。
  • CTPA 显示 PE 主要肺动脉之一受累（预测 2 年 CTEPH 发生率约为 15%）。
  • CTEPH 预测评分 ≥ 6（该评分基于多个临床因素，包括 PE 的非诱因性质、CTPA 或 TTE 显示右心室功能障碍的存在、甲状腺功能减退症或糖尿病的存在以及 PE 的溶栓治疗）。

排除标准：

我。 患者既往符合任何原因引起的肺动脉高压的诊断标准。

二.存在明显的左心室收缩功能障碍（由 TTE 定义的左心室射血分数≤ 45%）或左侧瓣膜疾病（包括二尖瓣或主动脉瓣反流或狭窄）。

三.年龄 > 85 岁。

四. 转移性恶性肿瘤的存在（由于预期寿命限制少于 2 年的研究随访期）。

v. 存在显着的精神障碍或显着的认知障碍，这会使随访和/或症状报告变得困难。

六.无法或不愿意参加 Intermountain 医疗中心的后续门诊预约（包括地域、财务和保险方面的限制）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：干预后队列（目标 1）
该手臂不会干预目标 1 中概述的结构化肺栓塞后跟进协议的实施。
实验性的：干预前队列（目标 3）
该部门将干预目标 1 中概述的结构化肺栓塞后跟进协议的实施。
程序：肺栓塞后随访协议
结构化肺栓塞后跟进协议（在目标 1 中概述）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 诊断率
大体时间：肺栓塞 (PE) 诊断日至 PE 诊断日后 2 年
CTEPH 诊断数除以每个队列中的患者数（干预前和干预后）
肺栓塞 (PE) 诊断日至 PE 诊断日后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mark W. Dodson

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mark W Dodson, MD PhD、Intermountain Health Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月17日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年5月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1050516

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据同意：“这项研究的科学结果可能会在科学讨论中报告或发表在医学期刊上。 您的个人身份不会出现在任何演示文稿或已发布的报告中。” “如果您的样本和数据与 Intermountain Healthcare 以外的其他医院和机构的研究人员共享，它们将被标记为去识别代码，这样 Intermountain Healthcare 以外的研究人员将无法识别您的身份。”

IPD 共享时间框架

可用：研究结束后 多长时间：不确定

IPD 共享访问标准

在共享个人参与者数据之前，必须与 Intermountain Healthcare 建立适当的数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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