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Die prospektive Bewertung und Entdeckung von Risikofaktoren in der CTEPH-Studie (PREDICT PH)

15. Mai 2019 aktualisiert von: Mark W. Dodson

Die prospektive Bewertung und Entdeckung von Risikofaktoren in der Studie zur chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie

Diese Forschungsstudie möchte Marker im Blut finden, die helfen können, das zukünftige Risiko eines Patienten, eine Krankheit namens CTEPH zu entwickeln, vorherzusagen. Die Studie möchte auch sehen, ob eine aktive Überwachung auf Anzeichen und Symptome von CTEPH nach einer Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) die Diagnose von CTEPH verbessern kann.

Patienten, die sich für diese Studie anmelden, werden regelmäßig Blutentnahmen und klinische und/oder telefonische Nachuntersuchungen zur Überwachung auf Anzeichen und Symptome von CTEPH erhalten. Die Krankenakten der Patienten werden auch auf Informationen im Zusammenhang mit Lungenembolien und/oder CTEPH überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist auf das Nichtheilen einer Lungenembolie (LE) zurückzuführen und ist die schwerwiegendste Langzeitfolge der LE. Ohne Behandlung führt CTEPH zu fortschreitendem Rechtsherzversagen und Tod. Glücklicherweise sind die meisten Fälle von CTEPH möglicherweise durch einen chirurgischen Eingriff heilbar, bei dem das chronisch thromboembolische Material aus dem Lungenarterienbaum entfernt wird, und für diejenigen, die keine chirurgischen Kandidaten sind, steht jetzt eine neuartige medizinische Therapie zur Verfügung. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Mehrzahl der CTEPH-Fälle nicht diagnostiziert wird und daher vielen symptomatischen Patienten diese potenziell vorteilhaften Behandlungen nie angeboten werden. Da bis zu 50 % der Patienten, die eine akute LE überleben, von anhaltender Dyspnoe betroffen sind, ist die Auswahl der Patienten, die weiteren invasiven Tests auf CTEPH unterzogen werden sollten, ein schwieriges klinisches Problem. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine Kohorte von Hochrisikopatienten nach akuter LE prospektiv zu verfolgen, bis CTEPH entweder diagnostiziert oder ausgeschlossen wird, und eine serielle Sammlung und Einlagerung von Bioproben durchzuführen, die ein prospektives und longitudinales Screening von Biomarkern ermöglichen, die die Zukunft vorhersagen könnten CTEPH-Risiko. Das Biomarker-Screening konzentriert sich zunächst auf ein Panel von 20 vordefinierten Plasmaproteinen mit Rollen bei der Koagulation/Fibrinolyse oder Entzündung sowie auf Fibrinolyse-Assays, da dies Prozesse sind, von denen die vorhandene Literatur nahelegt, dass sie mit der Pathophysiologie von CTEPH in Verbindung stehen. Das für diese Studie erstellte Biorepository könnte in Zukunft auch verwendet werden, um ein unvoreingenommenes Screening mit proteomischen Techniken oder RNAseq durchzuführen, in der Hoffnung, neue Biomarker und neue biologische Prozesse zu identifizieren, die für die Entwicklung von CTEPH relevant sind. Da derzeit kein Konsens darüber besteht, ob eine strukturierte Nachsorge nach LE zur Erkennung von Anzeichen und Symptomen einer CTEPH sinnvoll ist, beinhaltet diese Studie auch eine Analyse, ob ein neuartiges strukturiertes Nachsorgeprogramm die Identifizierung von CTEPH-Fällen verbessert. Diese Studie hat das Potenzial, die Versorgung nach LE dramatisch zu verbessern, indem sie die Stratifizierung von Patienten nach dem zukünftigen CTEPH-Risiko zum Zeitpunkt der akuten LE erleichtert und so eine fachkundige Nachsorge ermöglicht, die auf die Patienten mit dem höchsten CTEPH-Risiko zugeschnitten werden kann. Die Forscher hoffen, dass diese Bemühungen die Erkennungsrate von CTEPH-Fällen verbessern werden, sodass mehr Patienten von bestehenden Behandlungen profitieren können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark W Dodson, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Greg Elliott, MD
        • Unterermittler:
          • Lynette M Brown, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Kirk Knowlton, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Rondina, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Alter ≥ 18 Jahre.

ii. Vorliegen einer Lungenembolie (PE), objektiv diagnostiziert durch Ventilations-/Perfusionsscan (V/Q) oder Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA).

iii. Plus eines von:

  • Frühere Vorgeschichte von PE vor dem Indexereignis (voraussichtliche 2-Jahres-Inzidenz von chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) von 35 %).
  • Transthorakales Echokardiogramm (TTE), das innerhalb von 72 Stunden nach der PE-Diagnose durchgeführt wurde und eine maximale Geschwindigkeit des Trikuspidal-Regurgitationsstrahls (TR) von ≥ 3,0 Meter/Sekunde zeigt (vorhergesagte 2-Jahres-Inzidenz von CTEPH von etwa 25 %).
  • CTPA, das die Beteiligung einer der Hauptpulmonalarterien mit PE zeigt (vorhergesagte 2-Jahres-Inzidenz von CTEPH von etwa 15 %).
  • CTEPH-Vorhersage-Score ≥ 6 (dieser Score basiert auf mehreren klinischen Faktoren, einschließlich unprovozierter Art der LE, Vorhandensein einer rechtsventrikulären Dysfunktion durch CTPA oder TTE, Vorhandensein von Hypothyreose oder Diabetes und thrombolytischer Therapie für LE).

Ausschlusskriterien:

ich. Der Patient erfüllte zuvor die diagnostischen Kriterien für pulmonale Hypertonie jeglicher Ursache.

ii. Vorhandensein einer signifikanten linksventrikulären systolischen Dysfunktion (definiert durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % durch TTE) oder linksseitige Herzklappenerkrankung (einschließlich Mitral- oder Aorteninsuffizienz oder -stenose).

iii. Alter > 85 Jahre.

iv. Das Vorhandensein einer metastasierten Malignität (aufgrund der erwarteten Begrenzung der Lebensdauer auf weniger als die Nachbeobachtungszeit der Studie von 2 Jahren).

v. Das Vorliegen einer signifikanten psychiatrischen Störung oder einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, die die Nachsorge und/oder die Meldung von Symptomen erschweren würde.

vi. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an Nachsorgeterminen im Intermountain Medical Center teilzunehmen (einschließlich geografischer, finanzieller und versicherungstechnischer Einschränkungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Postinterventionelle Kohorte (Ziel 1)
Dieser Arm wird nicht die Intervention der Implementierung des strukturierten Nachsorgeprotokolls nach Lungenembolie haben, das in Ziel 1 beschrieben ist.
Experimental: Kohorte vor der Intervention (Ziel 3)
Dieser Arm wird die Intervention der Implementierung des strukturierten Nachsorgeprotokolls nach Lungenembolie haben, das in Ziel 1 beschrieben ist.
Verfahren: Nachsorgeprotokoll nach Lungenembolie
Strukturiertes Protokoll zur Nachsorge nach einer Lungenembolie (umrissen in Ziel 1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoserate der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH).
Zeitfenster: Tag der Diagnose einer Lungenembolie (LE) bis 2 Jahre nach dem Tag der Diagnose einer LE
Anzahl der CTEPH-Diagnosen geteilt durch die Anzahl der Patienten in jeder Kohorte (vor und nach der Intervention)
Tag der Diagnose einer Lungenembolie (LE) bis 2 Jahre nach dem Tag der Diagnose einer LE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mark W. Dodson

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1050516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Einwilligung: „Die wissenschaftlichen Ergebnisse dieser Studie dürfen in wissenschaftlichen Diskussionen berichtet oder in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht werden. Sie werden in keiner Präsentation oder veröffentlichtem Bericht persönlich identifiziert." „Wenn Ihre Proben und Daten mit Forschern in anderen Krankenhäusern und Institutionen außerhalb von Intermountain Healthcare geteilt werden, werden sie mit einem anonymisierten Code gekennzeichnet, sodass Forscher außerhalb von Intermountain Healthcare Sie nicht identifizieren können.“

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar: Nach Studienende. Wie lange: Unbefristet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Weitergabe von Daten einzelner Teilnehmer müssen geeignete Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit Intermountain Healthcare getroffen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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