CTEPH 研究中的前瞻性风险因素评估和发现 (PREDICT PH)
2019年5月15日 更新者：Mark W. Dodson
慢性血栓栓塞性肺动脉高压研究的前瞻性危险因素评估和发现
这项研究希望在血液中找到可能有助于预测患者未来患上一种名为 CTEPH 的疾病的风险的标记物。 该研究还想了解在肺栓塞（肺部血块）后主动监测 CTEPH 的体征和症状是否可以改善 CTEPH 的诊断。
参加本研究的患者将定期抽血并进行门诊和/或电话随访，以监测 CTEPH 的体征和症状。 还将审查患者的医疗记录以获取与肺栓塞和/或 CTEPH 相关的信息。
研究概览
详细说明
慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 是由于肺栓塞 (PE) 未消退所致，是 PE 最严重的远期后遗症。
如果不进行治疗，CTEPH 会导致进行性右心衰竭和死亡。
幸运的是，大多数 CTEPH 病例都可以通过外科手术治愈，即从肺动脉树中去除慢性血栓栓塞物质，对于那些不适合手术的人，现在可以使用一种新的药物疗法。
然而，多项研究表明，大多数 CTEPH 病例未被确诊，因此许多有症状的患者从未接受过这些可能有益的治疗。
由于持续性呼吸困难影响了多达 50% 的急性 PE 存活患者，因此选择哪些患者应该接受进一步的 CTEPH 侵入性检测是一个困难的临床问题。
在这项研究中，研究人员建议前瞻性地跟踪一组急性 PE 后的高危患者，直到 CTEPH 被诊断或排除，并进行生物样本的连续收集和储存，以便对可能预测未来的生物标志物进行前瞻性和纵向筛查CTEPH 的风险。
生物标志物筛选最初将集中在一组 20 种预先指定的血浆蛋白上，这些蛋白在凝血/纤维蛋白溶解或炎症中起作用，以及纤维蛋白溶解的测定，因为现有文献表明这些过程与 CTEPH 的病理生理学有关。
为这项研究创建的生物储存库也可在未来用于通过蛋白质组学技术或 RNAseq 进行无偏筛选，以期识别与 CTEPH 的发展相关的新生物标志物和新生物过程。
由于目前对于 PE 后的结构化随访以检测 CTEPH 的体征和症状是否有益尚无共识，因此本研究还分析了一种新的结构化随访计划是否可以提高 CTEPH 事件的识别率。
这项研究有可能通过促进在急性 PE 时按未来 CTEPH 风险对患者进行分层来显着改善 PE 后护理，从而允许专家随访针对 CTEPH 风险最高的患者进行定制。
研究人员希望这些努力能够提高 CTEPH 病例的识别率，从而使更多患者能够从现有治疗中受益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Intermountain Medical Center
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接触：
- David P Tomer, MS
- 电话号码：(801) 507-4694
- 邮箱：David.Tomer@imail.org
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首席研究员：
- Mark W Dodson, MD PhD
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副研究员：
- Greg Elliott, MD
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副研究员：
- Lynette M Brown, MD PhD
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副研究员：
- Kirk Knowlton, MD
-
副研究员：
- Matthew Rondina, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
我。年龄 ≥ 18 岁。
二.通过通气/灌注 (V/Q) 扫描或计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 客观诊断存在肺栓塞 (PE)。
三.加上以下之一：
- 指数事件之前的 PE 既往病史（预测 2 年慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 发生率为 35%）。
- 在 PE 诊断后 72 小时内进行的经胸超声心动图 (TTE) 显示三尖瓣反流 (TR) 射流的最大速度 ≥ 3.0 米/秒（预测的 2 年 CTEPH 发生率约为 25%）。
- CTPA 显示 PE 主要肺动脉之一受累（预测 2 年 CTEPH 发生率约为 15%）。
- CTEPH 预测评分 ≥ 6（该评分基于多个临床因素，包括 PE 的非诱因性质、CTPA 或 TTE 显示右心室功能障碍的存在、甲状腺功能减退症或糖尿病的存在以及 PE 的溶栓治疗）。
排除标准：
我。 患者既往符合任何原因引起的肺动脉高压的诊断标准。
二.存在明显的左心室收缩功能障碍（由 TTE 定义的左心室射血分数≤ 45%）或左侧瓣膜疾病（包括二尖瓣或主动脉瓣反流或狭窄）。
三.年龄 > 85 岁。
四. 转移性恶性肿瘤的存在（由于预期寿命限制少于 2 年的研究随访期）。
v. 存在显着的精神障碍或显着的认知障碍，这会使随访和/或症状报告变得困难。
六.无法或不愿意参加 Intermountain 医疗中心的后续门诊预约（包括地域、财务和保险方面的限制）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：干预后队列（目标 1）
该手臂不会干预目标 1 中概述的结构化肺栓塞后跟进协议的实施。
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实验性的：干预前队列（目标 3）
该部门将干预目标 1 中概述的结构化肺栓塞后跟进协议的实施。
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结构化肺栓塞后跟进协议（在目标 1 中概述）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 诊断率
大体时间：肺栓塞 (PE) 诊断日至 PE 诊断日后 2 年
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CTEPH 诊断数除以每个队列中的患者数（干预前和干预后）
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肺栓塞 (PE) 诊断日至 PE 诊断日后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark W Dodson, MD PhD、Intermountain Health Care, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据同意：“这项研究的科学结果可能会在科学讨论中报告或发表在医学期刊上。
您的个人身份不会出现在任何演示文稿或已发布的报告中。”
“如果您的样本和数据与 Intermountain Healthcare 以外的其他医院和机构的研究人员共享，它们将被标记为去识别代码，这样 Intermountain Healthcare 以外的研究人员将无法识别您的身份。”
IPD 共享时间框架
可用：研究结束后 多长时间：不确定
IPD 共享访问标准
在共享个人参与者数据之前，必须与 Intermountain Healthcare 建立适当的数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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