Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prospectieve evaluatie en ontdekking van risicofactoren in de CTEPH-studie (PREDICT PH)

15 mei 2019 bijgewerkt door: Mark W. Dodson

De prospectieve evaluatie en ontdekking van risicofactoren bij onderzoek naar chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie

Deze onderzoeksstudie wil markers in het bloed vinden die kunnen helpen om het toekomstige risico van een patiënt op het ontwikkelen van een ziekte genaamd CTEPH te voorspellen. De studie wil ook zien of actieve controle op tekenen en symptomen van CTEPH na een longembolie (een bloedstolsel in de longen) de diagnose van CTEPH kan verbeteren.

Patiënten die zich inschrijven voor dit onderzoek zullen periodiek bloed worden afgenomen en worden gecontroleerd in de kliniek en/of per telefoon om te controleren op tekenen en symptomen van CTEPH. De medische dossiers van patiënten zullen ook worden beoordeeld op informatie met betrekking tot longembolie en/of CTEPH.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) is het gevolg van het niet oplossen van longembolie (PE) en is de ernstigste langetermijngevolg van PE. Zonder behandeling leidt CTEPH tot progressief hartfalen en overlijden. Gelukkig zijn de meeste gevallen van CTEPH potentieel te genezen door een chirurgische ingreep waarbij het chronische trombo-embolische materiaal uit de pulmonale arteriële boom wordt verwijderd, en voor degenen die geen chirurgische kandidaten zijn, is er nu een nieuwe medische therapie beschikbaar. Meerdere onderzoeken hebben echter aangetoond dat de meeste CTEPH-gevallen niet gediagnosticeerd worden en dat veel symptomatische patiënten deze potentieel gunstige behandelingen dus nooit aangeboden krijgen. Omdat aanhoudende kortademigheid tot 50% van de patiënten treft die een acute longembolie overleven, is het een moeilijk klinisch probleem om te selecteren welke patiënten verdere invasieve tests voor CTEPH moeten ondergaan. In deze studie stellen de onderzoekers voor om prospectief een cohort van patiënten met een hoog risico te volgen na acute longembolie totdat CTEPH is gediagnosticeerd of uitgesloten, en seriële verzameling en opslag van biospecimens uit te voeren die prospectieve en longitudinale screening van biomarkers mogelijk zullen maken die toekomst zouden kunnen voorspellen. risico op CTEPH. Biomarkerscreening zal in eerste instantie gericht zijn op een panel van 20 vooraf gespecificeerde plasma-eiwitten met een rol bij coagulatie/fibrinolyse of ontsteking, evenals assays van fibrinolyse, aangezien dit processen zijn waarvan de bestaande literatuur suggereert dat ze verband houden met de pathofysiologie van CTEPH. De biorepository die voor deze studie is gemaakt, zou in de toekomst ook kunnen worden gebruikt om onbevooroordeelde screening uit te voeren met proteomische technieken of RNAseq in de hoop nieuwe biomarkers en nieuwe biologische processen te identificeren die relevant zijn voor de ontwikkeling van CTEPH. Aangezien er op dit moment geen consensus bestaat over de vraag of gestructureerde follow-up na PE om tekenen en symptomen van CTEPH op te sporen gunstig is, omvat deze studie ook een analyse van de vraag of een nieuw gestructureerd follow-upprogramma de identificatie van incidenten met CTEPH verbetert. Deze studie heeft het potentieel om post-PE-zorg drastisch te verbeteren door stratificatie van patiënten te vergemakkelijken op basis van toekomstig risico op CTEPH op het moment van acute PE, waardoor deskundige follow-up kan worden afgestemd op die patiënten met het hoogste risico op CTEPH. De onderzoekers hopen dat deze inspanningen de snelheid waarmee CTEPH-gevallen worden geïdentificeerd zullen verbeteren, zodat meer patiënten kunnen profiteren van bestaande behandelingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark W Dodson, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Greg Elliott, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lynette M Brown, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kirk Knowlton, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Rondina, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Leeftijd ≥ 18 jaar.

ii. Aanwezigheid van longembolie (PE) objectief gediagnosticeerd door ventilatie/perfusie (V/Q) scan of computertomografie pulmonale angiografie (CTPA).

iii. Plus een van:

  • Voorgeschiedenis van PE vóór de indexgebeurtenis (voorspelde 2-jaars incidentie van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) van 35%).
  • Transthoracaal echocardiogram (TTE), uitgevoerd binnen 72 uur na PE-diagnose, waarbij een maximale snelheid van de tricuspidalis regurgitant (TR)-jet ≥ 3,0 meter/seconde werd aangetoond (voorspelde 2-jaars incidentie van CTEPH van ongeveer 25%).
  • CTPA die de betrokkenheid van een van de belangrijkste longslagaders bij longembolie aantoont (voorspelde 2-jaars incidentie van CTEPH van ongeveer 15%).
  • CTEPH-voorspellingsscore ≥ 6 (deze score is gebaseerd op verschillende klinische factoren, waaronder niet-uitgelokte aard van de PE, aanwezigheid van rechterventrikeldisfunctie door CTPA of TTE, aanwezigheid van hypothyreoïdie of diabetes en trombolytische therapie voor PE).

Uitsluitingscriteria:

i. De patiënt voldeed eerder aan de diagnostische criteria voor pulmonale hypertensie, ongeacht de oorzaak.

ii. Aanwezigheid van significante systolische linkerventrikeldisfunctie (gedefinieerd door linkerventrikelejectiefractie ≤ 45% volgens TTE), of linkerklepaandoening (waaronder mitralis- of aorta-insufficiëntie of stenose).

iii. Leeftijd > 85 jaar.

iv. De aanwezigheid van gemetastaseerde maligniteiten (vanwege de verwachte beperking van de levensduur tot minder dan de follow-upperiode van het onderzoek van 2 jaar).

v. De aanwezigheid van een significante psychiatrische stoornis of significante cognitieve stoornis, waardoor follow-up en/of symptoomrapportage moeilijk zou zijn.

vi. Onvermogen of onwil om vervolgkliniekafspraken bij Intermountain Medical Center bij te wonen (inclusief geografische, financiële en verzekeringsbeperkingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Cohort na interventie (doel 1)
Deze arm heeft geen tussenkomst van de implementatie van het gestructureerde follow-upprotocol voor post-longembolie dat wordt beschreven in doel 1.
Experimenteel: Pre-interventiecohort (doel 3)
Deze arm zal de tussenkomst hebben van de implementatie van het gestructureerde follow-upprotocol na longembolie dat wordt beschreven in doel 1.
Procedure: Post-longembolie follow-up protocol
Gestructureerd follow-upprotocol voor post-longembolie (beschreven in doel 1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) diagnosepercentage
Tijdsspanne: Dag van diagnose longembolie (PE) tot 2 jaar na dag diagnose PE
Aantal CTEPH-diagnoses gedeeld door het aantal patiënten in elk cohort (pre- en post-interventie)
Dag van diagnose longembolie (PE) tot 2 jaar na dag diagnose PE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mark W. Dodson

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1050516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de toestemming: "De wetenschappelijke resultaten van deze studie kunnen worden gerapporteerd tijdens wetenschappelijke discussies of worden gepubliceerd in medische tijdschriften. U wordt in geen enkele presentatie of gepubliceerd rapport persoonlijk geïdentificeerd." "Als uw monsters en gegevens worden gedeeld met onderzoekers in andere ziekenhuizen en instellingen buiten Intermountain Healthcare, worden ze gelabeld met een geanonimiseerde code zodat onderzoekers buiten Intermountain Healthcare u niet kunnen identificeren."

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar: Na afloop van de studie Voor hoelang: Onbepaald

IPD-toegangscriteria voor delen

Er moeten passende overeenkomsten voor het delen van gegevens worden gesloten met Intermountain Healthcare voordat gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen