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预测长期肾移植结果的多维评分的开发和验证 (iBOX)

2020年4月29日 更新者：Professor Alexandre Loupy、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

在肾脏同种异体移植物活检临床环境中建立和验证多维风险评分以预测长期同种异体移植物存活的多中心国际观察研究

为了进一步发展肾移植的个性化医疗并改善移植患者的预后，人们开始关注确定可能有助于治疗干预、临床试验和临床决策的早期替代终点。

尽管存在明确的紧迫需求，但不存在将传统因素和候选生物标志物结合起来以代表风险预测参数的完整范围的人口规模预测系统。 为了充分预测移植患者同种异体移植物丢失的个体风险，这需要复杂的数据整合，包括：供体数据、受体特征、移植特征、同种异体移植物精确表型、种族、免疫抑制方案监测、同种异体移植物感染、急性肾损伤和受体免疫概况。

本项目旨在：

  1. 在肾移植中开发一个通用的、可移植的、机械的和数据驱动的复合替代终点；
  2. 验证几个风险评分以预测肾脏同种异体移植物的存活率和对个体患者治疗的反应；

最终，它将提供一种易于访问的工具，通过使用来自前瞻性队列的数据集和随机对照试验数据集的事后分析来计算肾移植后个体患者的风险概况。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景 肾移植领域目前缺乏预测长期同种异体移植失败的可靠模型，这是临床护理和临床试验中未满足的主要需求。 本研究旨在生成并验证一个可访问的评分系统，该系统可预测个体患者长期同种异体移植肾失败的风险。

主要成果和措施

基于经典统计方法的评分，用于模拟同种异体移植物和患者生存的决定因素（Cox 模型，多项式回归）。 这些模型将通过源自人工智能和机器学习的统计方法进一步完善。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
7557

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • 法国
      • Lyon、法国、69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris、法国、75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris、法国、7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes、法国、92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse、法国、31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从 2002 年起在欧洲和北美中心招募的 18 岁以上和所有性别的肾脏接受者，他们有 eGFR 随访和方案数据，用于同种异体移植物存活评估的病因活检以及具有包括基线和随访在内的纵向数据的随机对照试验临床、功能、免疫学和组织学数据。

描述

纳入标准：

  • 2002年后移植的肾脏接受者
  • 18 岁以上的肾脏接受者

排除标准：

  • 联合移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
同种异体移植存活概率
大体时间：移植后 7 年的同种异体移植物存活概率
同种异体移植物存活概率，根据活检时评估的综合评分（基于临床、组织学、免疫学和功能变量）计算得出。
移植后 7 年的同种异体移植物存活概率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Alexandre Loupy, PhD、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • 首席研究员：Carmen Lefaucheur, PhD、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2002年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年4月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年4月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IBOX001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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