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Desarrollo y validación de una puntuación multidimensional para predecir los resultados a largo plazo del trasplante de riñón (iBOX)

29 de abril de 2020 actualizado por: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Estudio observacional internacional multicéntrico para crear y validar una puntuación de riesgo multidimensional en el entorno clínico de biopsias de aloinjertos renales para predecir la supervivencia a largo plazo de aloinjertos

Para seguir desarrollando la medicina personalizada en el trasplante de riñón y mejorar los resultados de los pacientes trasplantados, se ha prestado atención a la definición de criterios de valoración sustitutos tempranos que podrían ayudar a las intervenciones terapéuticas, los ensayos clínicos y la toma de decisiones clínicas.

A pesar de una clara necesidad apremiante, no existe ningún sistema de pronóstico a escala poblacional que combine factores tradicionales y candidatos a biomarcadores para representar el espectro completo de parámetros de predicción de riesgo. Para predecir adecuadamente los riesgos individuales de pérdida del aloinjerto de los pacientes trasplantados, esto requeriría una integración compleja de datos, incluidos: datos del donante, características del receptor, características del trasplante, fenotipos de precisión del aloinjerto, origen étnico, seguimiento del régimen inmunosupresor, infecciones del aloinjerto, lesiones renales agudas y perfiles inmunes del receptor.

Este proyecto tiene como objetivo:

  1. Desarrollar un punto final sustituto generalizable, transportable, mecanicista y basado en datos en el trasplante de riñón;
  2. Validar varios puntajes de riesgo para predecir la supervivencia del aloinjerto renal y la respuesta al tratamiento de pacientes individuales;

Eventualmente, proporcionará una herramienta de fácil acceso para calcular los perfiles de riesgo de pacientes individuales después del trasplante de riñón, mediante el uso de conjuntos de datos de cohortes prospectivas y análisis post hoc de conjuntos de datos de ensayos controlados aleatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes En la actualidad, el campo del trasplante de riñón carece de modelos sólidos para predecir el fracaso del aloinjerto a largo plazo, lo que representa una importante necesidad no satisfecha en la atención clínica y los ensayos clínicos. Este estudio tiene como objetivo generar y validar un sistema de puntuación accesible que prediga el riesgo de insuficiencia renal a largo plazo de los pacientes individuales.

Resultado(s) principal(es) y Medida(s)

Una puntuación basada en enfoques estadísticos clásicos para modelar los determinantes del aloinjerto y la supervivencia del paciente (modelo de Cox, regresión multinomial). Estos modelos se completarán con enfoques estadísticos derivados de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7557

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris, Francia, 7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Receptores de riñón mayores de 18 años y de todos los sexos reclutados desde 2002 en centros europeos y norteamericanos, que tienen seguimiento de eGFR y datos del protocolo y biopsias por causa para la evaluación de la supervivencia del aloinjerto, así como ECA con datos longitudinales que incluyen la línea de base y el seguimiento datos clínicos, funcionales, inmunológicos e histológicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de riñón trasplantado después de 2002
  • Receptor de riñón mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Trasplante combinado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de supervivencia del aloinjerto
Periodo de tiempo: Probabilidad de supervivencia del aloinjerto a los 7 años del trasplante
Probabilidad de supervivencia del aloinjerto, calculada a partir de una puntuación compuesta (basada en variables clínicas, histológicas, inmunológicas y funcionales) evaluada en el momento de la biopsia.
Probabilidad de supervivencia del aloinjerto a los 7 años del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Investigador principal: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IBOX001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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